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World File Search SystemAMTAGVI
Amtagvi
1。简介Iovance Biotherapeutics，Inc。提交了Amtagvi的专有名称，提交了生物制品申请（BLA），STN 125773，用于Lifileucel的许可。Amtagvi是一种自体肿瘤衍生的T细胞免疫疗法，用于治疗先前用PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者，如果BRAF V600突变阳性，则具有MEK抑制剂或不具有MEK抑制剂的BRAF抑制剂。Amtagvi主要由在存在细胞因子白介素2（IL-2），抗CD3（OKT3）抗体和进料细胞的情况下，主要是从切除的肿瘤材料中获得的T细胞，并在体内扩展。Amtagvi是位于美国宾夕法尼亚州费城的Iovance Biotherapeutics Manufactring LLC（以前的Iovance Cell Therapy Center（ICTC））。药物（DP）含有7.5 x 10 9至72 x 10 9悬浮在含5％DMSO，0.5％人血清白蛋白（HSA）和300 IU/ML IL IL-IL-IL-2（Aldesleukin）的冷冻保存溶液中的活细胞。DP以四个100 - 125 ml输液袋提供给治疗中心，并静脉内给药。本文档总结了加速批准Amtagvi的基础。一项临床试验研究C-144-01，提供了支持BLA提交的安全性和有效性的主要证据。加速批准的建议基于研究C-144-01中所示的响应持续时间（DOR）支持的客观响应率（ORR）。Amtagvi的主要风险包括长时间的细胞质，严重感染，内器官出血以及心肺和肾功能障碍。2。Study C-144-01 is a single-arm, Phase 2, multicenter, multiregional (U.S. and Europe), multi-cohort clinical study of efficacy and safety of AMTAGVI in subjects with unresectable or metastatic melanoma previously treated with at least one line of anti-PD1-based immunotherapy, and, if BRAF V600 mutation positive, a BRAF inhibitor with or without a MEK inhibitor.基于该单一的适当且受控良好的临床试验的功效和安全性结果，FDA得出结论，申请人已经证明了Amtagvi有效性的实质证据。 Amtagvi的总体好处大于预期的患者人群的风险。评论团队建议加速批准此BLA。持续批准取决于加速批准后市场后要求（AA PMR），通过一项随机，控制良好的验证性临床试验（IOV-MEL-301）通过随机，控制良好的验证性验证性验证Amtagvi的临床益处。化学，制造和控制（CMC）后市场后承诺（PMC）用于批次释放测定控制，累积填充物测试产品生产，存储和使用期以及最终产品容器封闭完整性测试。审核团队还建议在批准信中提供有关在重大制造变更后建立分析可比性的批准信中提供的评论。背景疾病背景
2024年2月16日批准信 - Amtagvi
您必须提交21 CFR 600.14下的生物产品偏差的报告。您应该及时确定并调查所有制造偏差，包括与处理，测试，包装，标签，存储，持有和分配相关的偏差。如果偏差涉及分布式产品，可能会影响产品的安全性，纯度或效力，并符合法规中的其他标准，则必须通过EBPDR Web应用程序或下面的地址在电子方式上向合规性和生物制度质量办公室提交FDA 3486的报告。可以在CBER网站https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/report-proproblem-center-center-center-center-center-center-valuation-evaluation-earkearch-research-research-research-creasearch/timological-propoduct-deviations上找到可以在CBER网站上找到完成电子表格（EBPDR）的说明的链接。可以在CBER网站上找到完成电子表格（EBPDR）的说明的链接。
包装说明书 - AMTAGVI
3. 确认盒式磁带上的接收者身份后，从盒式磁带中取出 AMTAGVI 输液袋。检查盒式磁带标签上的患者标识符是否与 AMTAGVI 输液袋标签上的患者标识符匹配，并将接收者的身份与 AMTAGVI 输液袋标签上的患者标识符匹配。如果有任何差异，请联系 Iovance Biotherapeutics, Inc.，电话：1-833-400-IOVA。4. 解冻前检查每个袋子是否有破损或裂缝。解冻前检查针尖端口是否有损坏。如果袋子损坏或受损，请勿输液，并联系 Iovance Biotherapeutics, Inc.，电话：1-833-400-IOVA。5. 解冻时，请按照当地指南将输液袋放入第二个可密封的袋子（最好是无菌的），以防泄漏并保护端口免受污染。 6. 使用水浴或干解冻法在约 35°C 至 39°C 的温度下解冻 AMTAGVI，直至输液袋中看不到冰或冷冻内容物。从开始解冻到解冻完成的总时间不应超过 10 分钟。 7. 立即从解冻装置中取出袋子。从可密封的塑料袋中取出输液袋并擦干。输液前请勿清洗、旋转或将 AMTAGVI 重新悬浮在新的培养基中。 8. 解冻后，尽快注射每袋 AMTAGVI。如果需要，AMTAGVI 可在室温（18°C 至 25°C）下保存不超过 3 小时。请勿重新冷冻或冷藏解冻的产品。 9. 输液前，检查解冻输液袋的内容物。如果可见细胞团块，请在输液前倒置袋子轻轻混合袋子的内容物。如果需要，轻轻按摩袋子以分散细胞团块。如果输液袋损坏或泄漏，或出现其他损坏，请勿输注袋中的物质。AMTAGVI 输注
患者信息Amtagvi（发音为AM-TAG-VEE）（...
（Lifileucel）关于Amtagvi的最重要信息是什么？•您可能会在接受Amtagvi之前和之后住在医院。什么是Amtagvi？Amtagvi是一种称为“肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法”的药物。药物中的活性物质是生命的，它由从肿瘤切除的组织中衍生出的T细胞组成。肿瘤衍生的T细胞是人体免疫系统产生的细胞，该细胞可能识别并杀死癌症（肿瘤）细胞。Amtagvi用于治疗无法通过手术切除或已扩散到人体其他部位的皮肤癌患者，称为不可切除或转移性黑色素瘤。Amtagvi会自身或组合响应PD-1的药物，如果您的癌症为BRAF突变阳性，则使用MEK抑制剂药物，或者没有MEK抑制剂药物也已停止工作。我将如何收到Amtagvi？•Amtagvi是由手术切除的肿瘤制成的。肿瘤衍生的T细胞在数十亿个细胞中数量的末端生长在制造中心。•您的肿瘤组织被送到制造中心以制造Amtagvi。从您的肿瘤组织在制造中心收到肿瘤组织的时间大约需要34天，直到Amtagvi可以运回您的医疗保健提供者，但时间可能会有所不同。您的Amtagvi将以1至4个患者特异性输液袋提供，其中包含每个袋子的100毫升至125 mL可行（活着）的细胞。这通常需要少于一个半小时。在服用Amtagvi之前，请告诉您的医疗保健提供者有关您的所有病情，包括：•有任何肺，心脏，肝脏或肾脏问题•血压较低•患有近期或活跃的感染或其他炎症性状况或其他炎症性疾病，包括巨细胞病毒（CMV）感染（CMV）感染，肝炎或肝炎或人类的免疫症状，或者是怀孕的感染，•是怀孕的感染，•是怀孕的感染，•是怀孕的感染•母乳喂养•注意癌症的症状越来越恶化•在过去的28天内进行了疫苗接种，或者计划在接下来的几个月内进行一次疫苗•一直以血液较薄的态度告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方和抗药药，维生素和草药补充剂。•您的Amtagvi到达您的治疗机构后，您的医疗保健提供者将为您提供淋巴结障碍的化学疗法以准备身体。•在给您Amtagvi之前大约30至60分钟，您可能会获得其他药物。这些可能包括：•用于过敏反应的药物（抗抗药性）•发烧药物（例如对乙酰氨基酚）•您的Amtagvi将以每个袋中的1至4输液袋（含有100 ml至125 ml的可行细胞）提供。当您的身体准备好输注Amtagvi时，您的医疗保健提供者将通过静脉输注给您Amtagvi。
开处方信息的重点这些重点并不包括安全有效地使用Amtagvi所需的所有信息。请参阅完整的Presc
3。一旦确认了盒式录音带上的接收者识别，请从盒式录音带上取下Amtagvi输液袋。检查盒式标签上的患者标识符是否与Amtagvi输液袋标签上的患者标识符相匹配，并与Amtagvi Infusion Bag标签上的患者标识符匹配接受者的身份。如果有任何差异，请致电1-833-400-IOVA与Iovance Biotherapeutics，Inc。联系。4。在解冻之前检查每个袋子是否有任何休息或裂缝。在解冻之前检查尖峰端口是否有任何损坏。如果袋子被损坏或妥协，请勿在1-833-400-IOVA中注入内容并与Iovance Biotherapeutics，Inc。联系。5。为了解冻，将输液袋放入第二个可密封袋（最好是无菌）的情况下，如果泄漏并保护端口免受污染。6。使用水浴或干融化方法在大约35°C至39°C下在大约35°C到39°C的融化，直到注入袋中没有可见的冰或冷冻含量。从融化开始到融化完成的总时间应不超过10分钟。7。立即从解冻装置中取出袋子。从可密封的塑料袋上取出输液袋，然后擦干。在输注之前，请勿在新媒体中洗涤，旋转或重悬于Amtagvi。8。一旦解冻，请尽快管理每袋Amtagvi。如果需要，则可以将Amtagvi保持在室温（18°C至25°C）不超过3小时的情况下。请勿重新冻结或冷冻解冻产品。9。输注之前，请检查解冻的输液袋的内容物。如果可见细胞团块，请在输液前将袋子倒置轻轻混合袋子的内容物。如果需要，请轻轻按摩袋子以分散细胞团。如果输液袋损坏或泄漏，请勿注入内容，否则似乎会受到损害。输注Amtagvi