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AVAXIM®（甲型肝炎灭活疫苗）
甲型肝炎是一种传染性肝病，通过饮用含有甲型肝炎病毒 (HAV) 的水或食用食物在人与人之间传播。它还可通过密切的个人接触传播。它在世界卫生条件较差的地区更为常见。甲型肝炎可引起轻微疾病，但大约五分之一的人必须住院治疗，有时还会因甲型肝炎而死亡。大多数接种 AVAXIM ® 疫苗的人都会产生足够的抗体来帮助他们预防这种疾病。但是，与所有疫苗一样，不能保证 100% 的保护。AVAXIM 的临床研究不包括 65 岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。甲型肝炎疫苗的临床经验并未发现这些受试者与年轻成年受试者之间的整体安全性存在差异。AVAXIM ® 如何发挥作用？
AVAXIM 160 U，预充式注射器注射用混悬液
为了获得对甲型肝炎病毒感染的长期保护，对于 16 岁以上的青少年和成年人，应注射第二剂（加强剂），最好在第一次接种疫苗后 6 至 12 个月内注射，最长可在第一次接种疫苗后 36 个月内注射（见第 5.1 节）。据估计，抗 VHA 抗体在第二剂（加强剂）后可持续存在数年（超过 10 年）。此建议基于数学建模，持久性数据可长达 3-5 年。对于 16 岁以上、在 6 至 36 个月前首次注射伤寒（Vi 纯化多糖）和甲型肝炎（灭活）联合疫苗的受试者，也可将此疫苗作为甲型肝炎疫苗的加强剂注射。
UKHSA 甲型肝炎 PGD v5.00
Avaxim ® 和 Avaxim ® Junior 疫苗每 0.5 毫升含有 10 微克苯丙氨酸，相当于体重 60 公斤的人每公斤 0.17 微克。苯丙氨酸可能对苯丙酮尿症 (PKU) 患者有害。疫苗中的含量不太可能对 PKU 患者产生不利影响，但应告知他们 Avaxim ®（或 Avaxim ® Junior）疫苗含有 10 微克苯丙氨酸。这些人会非常清楚他们在饮食中可以承受的量。如果可用，提供替代疫苗；由于 Havrix ® Monodose ® 也含有微量氨基酸，因此 VAQTA ® 将是首选。或者，向照顾 PKU 患者的专科内分泌学家或代谢医生寻求建议，以确认他们愿意接受 Avaxim ® 或 Avaxim ® Junior（如适用）。
指导注意：心力衰竭患者的虚拟病房护理
avaxim®和Avaxim®少年疫苗在每种0.5 mL剂量中含有10微克苯丙氨酸，60千克人的剂量相当于0.17微克/kg。苯丙氨酸可能对苯基酮尿症（PKU）的个体有害。疫苗中的量不太可能对PKU的个体产生不利影响，但应告知它们Avaxim®（或Avaxim®Junior）疫苗含有10微克苯丙氨酸。这些人将精通他们可以忍受的饮食量。如果有的话，请提供替代疫苗；由于Havrix®monodose®还具有痕量氨基酸，因此VAQTA®将是首选的选择。另外，请寻求专家内分泌学家或代谢医生的建议，以照顾PKU的个人，以确认他们满足于他们拥有Avaxim®或Avaxim®Junior的适用。
甲肝疫苗患者群体指导 (PGD)
Avaxim® 疫苗每 0.5 毫升含有 10 微克苯丙氨酸，相当于体重 60 公斤的人每公斤摄入 0.17 微克。苯丙氨酸可能对苯丙酮尿症 (PKU) 患者有害。疫苗中的剂量不太可能对 PKU 患者产生不利影响，但应告知他们 Avaxim® 疫苗含有 10 微克苯丙氨酸。这些人会非常清楚自己在饮食中可以承受的剂量。如果有替代疫苗，可提供替代疫苗。Havrix® Monodose® 也含有微量氨基酸，因此 VAQTA® 将是首选。或者，向照顾 PKU 患者的专科内分泌学家/代谢医生寻求建议，以确认他们愿意接受 Avaxim®。
学科专家委员会（SEC）会议纪要
公司提出了根据全球 PI 更新处方信息 (PI) 的提案。该公司告知，拟议的变更与印度人群批准的成分和适应症变化无关。经过详细审议，委员会建议根据 USFDA 和 EMA 的批准更新 PI，但须提交与 PI 更新相关的支持文件，包括在更新的 PI 中包含研究来源。10 灭活甲型肝炎疫苗吸附 IP（品牌名称：Avaxim® 80U）[PAC] [12-93/ Sanofi/PAC-Hepatitis A-PI/ 17-BD]
萨斯喀彻温省免疫手册第 10 章
1.0 活性免疫剂 • 基孔肯雅热 o IXCHIQ • 霍乱 – 大肠杆菌 (Chol-Ecol-O) o DUKORAL® • COVID – 19 疫苗 o 2024-25 COVID-19 疫苗免疫者问答 o 2024-25 COVID-19 免疫接种时间表 o MODERNA Spikevax™ 6 个月以上（皇家蓝帽/珊瑚蓝标签） o 辉瑞 BioNTech Comirnaty® 12 岁以上（灰色帽/标签边框） • 白喉-破伤风-无细胞百日咳-脊髓灰质炎- b 型流感嗜血杆菌吸附疫苗 (DTaP- IPV-Hib ) o INFANRIX™-IPV/Hib o PENTACEL® o PEDIACEL® •白喉-破伤风-无细胞百日咳-乙肝-脊髓灰质炎-b 型流感嗜血杆菌吸附疫苗 ( DTaP-HB-IPV-Hib ) o INFANRIX™-hexa • 埃博拉扎伊尔疫苗 o ERVEBO • b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 ( Hib ) o Act-HIB ® • 甲型肝炎疫苗 (HA) 适应症 • 甲型肝炎疫苗 (HA) o Avaxim™ 和 Avaxim™ 儿童 o Havrix® 1440 和 Havrix® 720 Junior o Vaqta® • 甲肝和乙肝联合疫苗 ( HAHB ) o Twinrix™ 和 Twinrix Junior™ • 乙肝 (HB) 疫苗适应症 • 公费乙肝疫苗 健康护理学生的资格专业 • 乙肝疫苗 - 移民人口不合格名单 • 乙肝重新接种疫苗评估算法 • 11-15 岁儿童乙肝系列完成建议 • 乙肝完成情景 • 乙肝疫苗 (HB) o ENGERIX®-B o RECOMBIVAX HB® o PREHEVBRIO™
疫苗中的乳胶含量
以下产品不含乳胶：Act-HIB®、Adacel®、Adacel®-Polio、Afluria® Tetra、Avaxim®、Bexsero®、Boostrix®、Boostrix®-Polio、Comirnaty®、Engerix®-B、Fluad®、Flulaval® Tetra、FluMist® 四价、Fluzone® 高剂量四价、Fluzone® 四价、GamaSTAN®、 Gardasil®9、Havrix®、HepaGam B®、HyperHEP B® S/D、HyperRAB®、HyperTET®、Imovax® Polio、Imovax® Rabies、Imvamune®、Infanrix hexa®、Infanrix®-IPV/Hib、KamRAB™、Menactra®、Menveo®、MMR® II、NeisVac-C®、Nimenrix®、 Nuvaxovid™、Pediacel®、 Pentacel®、Pneumovax® 23、Prevnar® 13、Priorix®、Priorix- Tetra®、ProQuad®、RabAvert®、Rotarix®、RotaTeq®、Shingrix®、Spikevax®、Td Adsorbed、Tubersol®、Twinrix®、Twinrix® Junior、Varilrix®、Varivax® III、VariZIG®。
仅供注册医生或医院或实验室使用灭活甲型肝炎疫苗吸附IP
AVAXIM ® 80U PEDIATRIC 预充式注射器注射用混悬液 1. 药品名称 灭活甲型肝炎疫苗吸附 IP 2. 定性和定量组成 每剂 0.5 ml PFS 含有： 灭活甲型肝炎抗原…………… 80 Elisa 单位 (EU) [GBM（戈马林根村 + 患者姓名 BM）菌株，在 MRC-5 人二倍体细胞上培养] 以铝表示的氢氧化铝….. 0.15mg Al 3+ 苯氧乙醇 乙醇（50%v/v）溶液 - 2-苯氧乙醇，欧洲药典…………….. 2.5 µL - 无水乙醇，欧洲药典…………….. 2.5 µL 甲醛………………………………..12.5 µg 1x C 培养基199 Hanks（不含酚红）…………适量至 0.5mL 2.5 M 氢氧化钠…………………………………… 最高可达 pH 值 7.0±0.1 10% 盐酸………………………………………… 最高可达 pH 值 7.0±0.1 3. 官方药物形式 预充注射器中的注射用悬浮液。
旅行疫苗接种指南
KEY + KSA = 沙特阿拉伯王国指南，请参阅 NaTHNaC - 朝觐和副朝 (travelhealthpro.org.uk) * 在产品特性摘要 (SmPC) 内 ** 绿皮书 (2022) 涉及所有甲型肝炎产品，因此 25 年保护也适用于组合产品和儿童甲型肝炎疫苗。在获得关于保护性免疫持久性的进一步证据之前，除了那些持续存在风险的人之外，通常不需要在 25 岁时再进行一次加强接种。请参阅绿皮书章节（第 9 页）和 NaTHNaC 文件 https://travelhealthpro.org.uk/factsheet/21/hepatitis-a ***Havrix Monodose 和 Havrix Junior Monodose（2022 年）以及 Avaxim Junior（2023 年）的 SmPC 指出“目前的数据不支持在 2 剂疫苗接种疗程后对免疫功能正常的受试者进行进一步加强接种的必要性”，但即使在这种情况下，我们仍会继续遵循之前描述的 UKHSA 指导。▼黑色三角形方案 - 药物需要额外监测 - 参见此处