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预算提交2025–26
关于研发工作组，研发工作组（RDTF）是澳大利亚药品，澳大利亚医疗技术协会（MTAA）和奥斯比诺克（Ausbiotech）之间的多部门合作。该成员包括研发专家，尤其是在临床试验中，并为联邦和州政府以及更广泛的健康与研发部门的利益相关者提供了独特的行业观点。关于澳大利亚药品的澳大利亚药品领导澳大利亚的基于研究的药品行业。我们的成员发现，开发和制造处方药产品，生物治疗产品和疫苗，为澳大利亚带来健康，社会和经济利益。我们的成员投资于澳大利亚医学研究，并将当地的发现和发展带入世界。关于澳大利亚医学技术协会澳大利亚医疗技术协会（MTAA）是代表医疗技术行业公司的全国协会。 MTAA旨在确保现代，创新和可靠的医疗技术的利益有效地提供，以便为澳大利亚社区提供更好的健康成果。 关于Ausbiotech Ausbiotech是澳大利亚领先的国家和全球生命科学倡导者。 拥有超过3,000个强大的行业LED成员网络，我们通过建立澳大利亚生命科学生态系统来支持我们的独特国家召集能力，以支持我们的成员的成长，从而在发展和商业化方面，创建高质量的创新生活科学公司。澳大利亚医疗技术协会（MTAA）是代表医疗技术行业公司的全国协会。MTAA旨在确保现代，创新和可靠的医疗技术的利益有效地提供，以便为澳大利亚社区提供更好的健康成果。关于Ausbiotech Ausbiotech是澳大利亚领先的国家和全球生命科学倡导者。拥有超过3,000个强大的行业LED成员网络，我们通过建立澳大利亚生命科学生态系统来支持我们的独特国家召集能力，以支持我们的成员的成长，从而在发展和商业化方面，创建高质量的创新生活科学公司。
国家基因的现代化和面向未来
AusBiotech 欢迎尽早考虑如何将最初为转基因植物设计的监管框架纳入目前系统无法适应的新兴基因技术领域，如 RM。OGTR 已经感受到 RM 日益增长的重要性，根据《基因技术法》授予的医疗和其他用途的许可证数量不断增加。行业和澳大利亚政府认识到并正在投资其潜力，旨在推动澳大利亚成为临床试验和医学研究领域的全球领导者。因此，重要的是，任何拟议的变更都是有效的，并且不会对生物技术研发的进展造成不必要的障碍，这有助于澳大利亚和全球社区以及环境的福祉。由于 RM 是一个充满潜力的新兴领域，它仍处于发展初期。整个生态系统，包括全球的公司和监管机构，仍在学习和变化。在澳大利亚，医疗保健和研究行业寻求一种高效有效的系统，以增强我们现有的声誉良好的监管框架，同时还能增强内部监管能力。拟议方案 C 的好处在于，它明确划分了临床试验和医学开发材料的审查，从而可以更好地融入治疗良好管理 (TGA) 流程，以期缩短评估和审查时间。但是，也可以通过其他方式实现这一重点。例如，OGTR 的组织设计可以让专家团队专注于这一领域，而不是为了适应而改变监管框架的结构。将确保监管与风险相称的新风险分级框架与拥有新兴技术专业知识并专注于缩短评估和审查时间的专门团队相结合，也可以在减少干扰的情况下取得相同的结果。至关重要的是，对于药物而言，任何开发都必须与 TGA 要求相协调。TGA 是全球公认的，拥有完善的流程和法规来管理这些活动，以确保澳大利亚的安全性和有效性。利用必需的和现有的风险管理计划和控制措施、治理和适当的报告将减少申请的重叠，从而提高审查的及时性，减少不必要的重复工作和监管负担。这是 TGA 在其他领域采取的成功方法。如果 OGTR 引入风险分级模型，AusBiotech 将欢迎进一步简化流程、加快审批速度或降低风险评级，前提是申请通过展示监督和控制措施满足风险管理标准。例如：临床试验是否已建立人类研究伦理委员会 (HREC)，或者申请是否已建立上市后监测报告。它还寻求进一步详细说明临床试验和医疗发展的额外途径（或风险分级）如何与其他主要监管机构（如欧洲药品管理局（通过 ATMP 框架）或美国食品药品管理局）进行的评估保持一致。将该计划的医疗发展与 TGA 要求保持一致将降低监管成本并提高澳大利亚生物技术行业的竞争力，同时又不损害《基因技术法案》的目标。
欧洲的 ATMP
4BIO Capital 4D Molecular Tx AABB Abeona Tx Accelerated Bio ACF Bioservices Adaptimmune Adicet Bio Adverum Bio AGTC Aivita Biomedical Akouos Akron Bio Albumedix Aldevron Alpha-1 Foundation YTE Angiocrine Bio apceth Biopharma Archbow Consulting Artiva Bio Aruvant Aseptic Technologies ASGCT AskBio Aspect Biosystems Asset Management Company Association of Clinical Research Organizations Be the Match Biotherapies Beam Tx Bellicum Pharma BioBridge Global BioCardia BioLife Solutions BioMarin BioStage Biotech Mountains Blood Centers of America gene (BMS) CEO Council for Growth CGT Catapult Cell Medica Cellatoz CellCAN Cellect Bio CellGenix Cello Health CBMG Cellular Technology Limited CCRM Century Tx Cevec Chemelot CIRM City of Hope Cleveland Clinic Cleveland Cord Blood Center Gene Cook Myosite Cornell University Covance CRISPR Tx Cryoport Systems CSL CTI Clinical Trial and Consulting Services CureDuchenne Cynata Tx Dark Horse Consulting DiscGenics EB Research Partnership Editas Medicine Elevate Bio Emerging Therapy Solutions Encoded Tx Enzyvant Tx ERA Consulting Ex CellThera Exogrades Falcon Tx FARA Fate Tx Fibrocell Science Fight Colorectal Cancer Flexion Tx Foundation Telethon Foundation for Biomedical Research and Innovation GammaDelta Tx G-CON Manufacturing GE Healthcare GE2P2 Global Foundation Gemini BioProducts Generation Bio GENETHON Genprex GenSight Biologics Gift of Life Marrow Registry Gilead/Kite Giner GlaxoSmithKline Global Genes GPB Scientific Gyroscope Tx Halloran Consulting Healios KKHistogen 日立化学 Advanced Tx Solutions Hogan Lovells Homology Medicines Humanscape Huron Consulting Hybrid Concepts International ICON Immusoft InRegen InsightRX Intellia Tx Invetech Invitria Invitrx Iovance IQVIA ISCT ISSCR IVERIC Bio 约翰霍普金斯大学 强生公司 Key Biologics Kiadis Pharma Kimera Labs Kytopen L7 Informatics LabConnect Lake Street Capital Markets Latham BioPharma LatticePoint Consulting Legend Biotech Locate Bio LogicBio Lonza Biologics Lovelace Biomedical Ludwig Boltzmann Institute Lysogene Magenta Tx Mammoth Bio MaSTherCell MaxCyte MEDIPOST America Medpace MeiraGTx MSK Cancer Center Mesoblast Limited MilliporeSigma MiMedx Minerva Bio Miromatrix Medical Missouri Cures MolMed 肌肉骨骼移植基金会 Mustang Bio 国家疾病研究交流中心 美国国家多发性硬化症协会 美国国家干细胞基金会内布拉斯加州救命疗法联盟 NeoProgen 神经干细胞研究所 Neurogene 新泽西创新研究所 纽约干细胞基金会 NexImmune NIIMBL Nkarta 西北大学综合移植中心 Novadip Bio 诺华 / Avexis Novitas Capital Novo Nordisk NYBC Obsidian Odylia Tx OIRM Oisin Bio OncoSenX Opsis Tx Orchard Tx Organabio Orgenesis Orig3n Oxford BioMedica panCELLa Parent Project 肌肉萎缩症 PDC*line Pharma SA 辉瑞 Pluristem Tx PolarityTE Polyplus-transfection Poseida Tx Precigen Precision Bio Prevail Tx 预防癌症基金会项目 8p Project Farma Promethera Bio PTC Tx Recardio Recombinetics Regenerative Patch Technologies ReGenesys Regeneus REGENXBIO REMEDI ReNeuron RepliCel Life Sciences Rescue Hearing Rexgenero Rigenerand Rocket Pharma RoosterBio Roslin CT Rousselot RxGen SanBio Sanford Health Sanford 干细胞临床中心 @ UCSD Sangamo Tx Sanofi Sarepta Sartorius Stedim North America SCM LifeScience 苏格兰国家输血服务中心 Semma Tx Seneca Bio Senti Biosiences Sentien Bio Seraxis Sernova Sigilon Sirion Biotech Skyland Analytics SmartPharm Tx Solid Bio Spark Tx StafaCT Starfish Innovations STEL Technologies StemBioSys StemCyte StemExpress Stempeutics Stop ALD Foundation 干细胞研究学生协会 Sven Kili Consulting Synpromics T-Knife Tacitus Tx Takeda Talaris Tx Tenaya TERMIS-Americas Terumo BCT Tessa Tx 德克萨斯心脏研究所 迈克尔·J·福克斯基金会 Theradaptive Thermo Fisher Scientific ThermoGenesis TikoMed Tmunity Tx TrakCel TreeFrog Tx Tremont Tx LLC Trizell 杜兰大学 UCSD干细胞计划 Ultragenyx 麻省大学医学院 Unicyte uniQure Unite 2 抗击麻痹 退伍军人事务部脊髓联合协会 安第斯大学 科罗拉多大学 宾夕法尼亚大学 Unum Tx VERIGRAFT ViaCyte VidaCel Videregen Vigene VINETI ViveBiotech Vivet Tx Voisin Consulting Voyager Tx WiCell WindMIL Tx World Courier 无锡 Xintela Xyphos Bio Yposkesi Zelluna Ziopharm 肿瘤学福克斯基金会 Theradaptive 赛默飞世尔科技 ThermoGenesis TikoMed Tmunity Tx TrakCel TreeFrog Tx Tremont Tx LLC Trizell 杜兰大学 加州大学圣地亚哥分校干细胞计划 Ultragenyx 麻省大学医学院 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