IPRP 生物仿制药工作组 (BWG) 旨在促进生物仿制药产品开发的监管流程。近年来,越来越多的人呼吁通过降低或消除对比较疗效研究 (CES) 1 的期望来简化生物仿制药的开发,理由是临床研究不是一种敏感的检测,特别是为了澄清在拟议的生物仿制药和其参考产品的比较分析评估中观察到的差异。此外,如果比较分析表明拟议的生物仿制药与其参考产品高度相似,那么在 CES 中观察到的差异更可能是由于临床研究设计或行为变量造成的,而不应仅凭这一点就阻止批准。2 作为回应,BWG 成员认为有必要与公众以及参与审查生物仿制药开发计划 (BDP) 的 BWG 以外的监管机构就降低 CES 期望的基础和方法进行更广泛的讨论。因此,2023 年 9 月,IPRP BWG 举办了一场虚拟研讨会,“提高生物仿制药开发计划的效率——重新评估比较临床疗效研究的必要性”。全球监管机构和行业主题专家齐聚一堂,就生物仿制药开发和 CES 的主题向感兴趣的利益相关者(例如赞助商、学术研究人员)发表演讲。此外,研讨会还为与会者提供了一个平台,讨论提高生物仿制药开发效率的创新策略,最终提高患者获得这些重要生物药物的机会。为期五天的研讨会是首批召集全球监管机构和公众演讲者讨论该主题的活动之一,旨在最大限度地提高与会者的参与度和参与度。3 前两场会议向公众开放,为就使用 CES 的简化期望进行对话提供了机会。通过这种方式,IPRP BWG 旨在纳入公众观点并促进制定监管指南的透明度。随后的三场会议仅限于监管机构,以最大限度地提供开放和互动的讨论机会,讨论简化 BDP 的监管考虑因素,特别关注 CES。
NSAIDs 非甾体抗炎药 BDP 丙酸倍氯米松 DPI 干粉吸入器 DU 急诊科 COPD 慢性阻塞性肺病 GERD 胃食管反流病 FeNO 呼出气一氧化氮分数 FEV 1 一秒用力呼气量 FVC 用力肺活量 HDM 屋尘螨 ICS 吸入皮质类固醇 ICS-LABA ICS 与 LABA 组合 Ig 免疫球蛋白 IL 白介素 SLIT 舌下免疫治疗 IV 静脉注射 LABA 长效β2受体激动剂 LAMA 长效毒蕈碱拮抗剂 LTRA 白三烯受体拮抗剂 O 2 氧气 OCS 口服皮质类固醇 PEF 呼气峰流量 pMDI 加压定量吸入器 SABA 短效β2受体激动剂 SC 皮下 TSLP 基质淋巴细胞生成素胸腺
瞬态穿越和稳定 是 获得专利的非线性下垂控制 是 无缝模式转换 是 孤岛检测 是 电网形成 是 四象限功率因数控制 是 静态无功补偿器 是 每单位 2 个故障电流能力 是 虚拟旋转备用 (VSR) 功能 是 即插即用并机就绪 是 智能储能管理 是 人机界面 是 灭火系统 是 通信协议 Modbus TCP/IP (1) 参考发电机组、BDP 逆变器、PV 逆变器、开关设备、控制装置和负载的 A&I 指南(或同等指南),确保所有微电网设备的兼容性。请联系您当地的 Cat 代理商以获取选择兼容设备的帮助。有关更多选件,例如更多电压和寒冷天气操作,请咨询工厂。(2) 适用于从 95% 充电状态 (SoC) 开始的放电事件。(3) 使用寿命开始 (BoL) 铭牌能量 (4) 请咨询工厂以了解功率降额和休息时间建议。
05.58.35.93.31(OPS)- 05.58.35.93.88(CONDUCT)05.58.35.95.50(首席 CLA)05.58.35.95.56(TWR)05.58.35.95.53(BIA/BDP)HOR ATS 05.58.74.14.20(ACB)AD 使用条件:AD 参考代码(ICAO):1A。 AD批准限制使用(清单3)。 AD 保留: - 优先接收军事和国家交通(强制性 PPR); - 授权特定活动; - 对于基于 ACFT 或分离式 ACFT; - 根据 40 海里半径范围内的邻近 AD 进行 ACFT,需获得 OPS 授权(PPR 强制性)。 LDG 与 OPS PN 48 HR 一起提交给 PPR。所有飞往 AD 的 MIL 航班都必须遵守 FPL。仅限夜间 FPL CAM T(夜间 VFR 和夜间 CAM V 未获批准)。 FPL 第 18 框中的强制性 PPR NR。由于 AD 未获得 IFR 批准,因此最迟在进入 R 40 A/B 区域时才会转换到 CAM 或 CAG/VFR。
656409 656409 New Brunswick Ltd. 662495 662495 NB Inc.662758 662758 N.B.Ltd. 662780 662780 N.B.Limited 662927 662927 N.B.Ltd. 669463 669463 NB Ltd。 675643 675643 NB Inc.675734 675734 NBINC。681583681583 N.B.Ltd. 688199 688199 N.B. Inc. 695085 695085 NB Ltd。 701536 701536 N.B. Inc. 701688 701688 N.B. Ltd. 707717 707717 NB Ltd。 707990 707990 N.B. Inc. 708196 708196 N.B. Inc。708227708227 NBINC。715882711585 NBINC。715575715575 NB LTD。 715610 715610 NB LTEE 715614 715614 N.B. Inc. 722866 722866 NB LTD。 722883 722883 N.B. ltd。 722906 722906 NB Inc. 722958 722958 NB LTD。 722968 722968 N.B. Inc. 723031 723031 N.B. Ltd. 723052 723052 NB Ltd. 723130 723130 New Brunswick Inc. 723206 723206 723206 New Brunswick Incorporated 723265 723265 723265 NB NB LIMITED 723350 723350 723350 N.B. Ltd. 723586 723586 N.B. ltd。 723669 723669 N.B. Inc. 723670 723670 N.B. Inc. 000070 A&F Enterprises Ltd。 000265 ACTION二十个有限公司。 723426 AP的Elite Finish Ltd。 624540 Arbing Enterprises Ltd. 624541 Arbing Investments Ltd. 031572 Armand Cormier Garage Ltd。 715410 B1 Productions Inc. 723690 BDP Holdings Inc.723315最佳海外Imp-Export Solutions Inc.708153 Big Trout Expaivation Ltd. 681748 Brewer Electric Ltd. 695092 Brynne Enterprise Enterprises Ltd. 6948484848忙碌的日期烹饪和corters and coitter.72 and can.72。 715423 Cap Rate Consulting Inc. 049395 Carriage Place Business Center Ltd。 723489 Chaleur Roofing Inc.Ltd. 688199 688199 N.B.Inc. 695085 695085 NB Ltd。 701536 701536 N.B.Inc. 701688 701688 N.B.Ltd. 707717 707717 NB Ltd。 707990 707990 N.B.Inc. 708196 708196 N.B. Inc。708227708227 NBINC。715882711585 NBINC。715575715575 NB LTD。 715610 715610 NB LTEE 715614 715614 N.B. Inc. 722866 722866 NB LTD。 722883 722883 N.B. ltd。 722906 722906 NB Inc. 722958 722958 NB LTD。 722968 722968 N.B. Inc. 723031 723031 N.B. Ltd. 723052 723052 NB Ltd. 723130 723130 New Brunswick Inc. 723206 723206 723206 New Brunswick Incorporated 723265 723265 723265 NB NB LIMITED 723350 723350 723350 N.B. Ltd. 723586 723586 N.B. ltd。 723669 723669 N.B. Inc. 723670 723670 N.B. Inc. 000070 A&F Enterprises Ltd。 000265 ACTION二十个有限公司。 723426 AP的Elite Finish Ltd。 624540 Arbing Enterprises Ltd. 624541 Arbing Investments Ltd. 031572 Armand Cormier Garage Ltd。 715410 B1 Productions Inc. 723690 BDP Holdings Inc.723315最佳海外Imp-Export Solutions Inc.708153 Big Trout Expaivation Ltd. 681748 Brewer Electric Ltd. 695092 Brynne Enterprise Enterprises Ltd. 6948484848忙碌的日期烹饪和corters and coitter.72 and can.72。 715423 Cap Rate Consulting Inc. 049395 Carriage Place Business Center Ltd。 723489 Chaleur Roofing Inc.Inc. 708196 708196 N.B.Inc。708227708227 NBINC。715882711585 NBINC。715575715575 NB LTD。 715610 715610 NB LTEE 715614 715614 N.B.Inc. 722866 722866 NB LTD。 722883 722883 N.B.ltd。 722906 722906 NB Inc. 722958 722958 NB LTD。 722968 722968 N.B.Inc. 723031 723031 N.B. Ltd. 723052 723052 NB Ltd. 723130 723130 New Brunswick Inc. 723206 723206 723206 New Brunswick Incorporated 723265 723265 723265 NB NB LIMITED 723350 723350 723350 N.B. Ltd. 723586 723586 N.B. ltd。 723669 723669 N.B. Inc. 723670 723670 N.B. Inc. 000070 A&F Enterprises Ltd。 000265 ACTION二十个有限公司。 723426 AP的Elite Finish Ltd。 624540 Arbing Enterprises Ltd. 624541 Arbing Investments Ltd. 031572 Armand Cormier Garage Ltd。 715410 B1 Productions Inc. 723690 BDP Holdings Inc.723315最佳海外Imp-Export Solutions Inc.708153 Big Trout Expaivation Ltd. 681748 Brewer Electric Ltd. 695092 Brynne Enterprise Enterprises Ltd. 6948484848忙碌的日期烹饪和corters and coitter.72 and can.72。 715423 Cap Rate Consulting Inc. 049395 Carriage Place Business Center Ltd。 723489 Chaleur Roofing Inc.Inc. 723031 723031 N.B.Ltd. 723052 723052 NB Ltd. 723130 723130 New Brunswick Inc. 723206 723206 723206 New Brunswick Incorporated 723265 723265 723265 NB NB LIMITED 723350 723350 723350 N.B.Ltd. 723586 723586 N.B.ltd。 723669 723669 N.B.Inc. 723670 723670 N.B. Inc. 000070 A&F Enterprises Ltd。 000265 ACTION二十个有限公司。 723426 AP的Elite Finish Ltd。 624540 Arbing Enterprises Ltd. 624541 Arbing Investments Ltd. 031572 Armand Cormier Garage Ltd。 715410 B1 Productions Inc. 723690 BDP Holdings Inc.723315最佳海外Imp-Export Solutions Inc.708153 Big Trout Expaivation Ltd. 681748 Brewer Electric Ltd. 695092 Brynne Enterprise Enterprises Ltd. 6948484848忙碌的日期烹饪和corters and coitter.72 and can.72。 715423 Cap Rate Consulting Inc. 049395 Carriage Place Business Center Ltd。 723489 Chaleur Roofing Inc.Inc. 723670 723670 N.B.Inc. 000070 A&F Enterprises Ltd。 000265 ACTION二十个有限公司。 723426 AP的Elite Finish Ltd。 624540 Arbing Enterprises Ltd. 624541 Arbing Investments Ltd. 031572 Armand Cormier Garage Ltd。 715410 B1 Productions Inc. 723690 BDP Holdings Inc.723315最佳海外Imp-Export Solutions Inc.708153 Big Trout Expaivation Ltd. 681748 Brewer Electric Ltd. 695092 Brynne Enterprise Enterprises Ltd. 6948484848忙碌的日期烹饪和corters and coitter.72 and can.72。 715423 Cap Rate Consulting Inc. 049395 Carriage Place Business Center Ltd。 723489 Chaleur Roofing Inc.
AE 对抗性示例 AI 人工智能 API 应用程序接口 BDP 边界差分隐私 BIM 基本迭代方法 CIFAR 加拿大高级研究院 CNN 卷积神经网络 CW Carlini 和 Wagner(攻击) DNN 深度神经网络 DP-SGD 差分隐私随机梯度下降 FGSM 快速梯度符号法 GNN 图形神经网络 IP 知识产权 JPEG 联合图像专家组 JSMA 基于雅可比矩阵的显著性图 KNHT 键控非参数假设检验 L-BFGS 有限内存 Broyden-Fletcher-Goldfarb-Shanno(算法) MNIST 改良的国家标准与技术研究所 MNTD 元神经木马检测 PATE 教师集合的私有聚合 PCA 主成分分析 PGD 项目梯度下降 PRADA 防止 DNN 模型窃取攻击 ReLU 整流线性单元 RNN 循环神经网络 RONI 拒绝负面影响 SAI 保护人工智能 SAT 可满足性 SGD 随机梯度下降 SMT 可满足性 模理论 STRIP STRong 有意扰动 TRIM 基于修剪的算法 ULP 通用试金石
4Ps Pantawid Pamilyang Pilipino Program ACPRP Accelerated Coconut Planting and Replanting Program ADSDPP Ancestral Domain Sustainable Development Protection Plan AFP Armed Forces of the Philippines AFF Agriculture, Forestry and Fishing AICS Assistance to Individuals in Crisis Situation AKAP Abot Kamay ang Pagtulong ALA Agrarian legal assistance ALI Agrarian law implementation APCFT Annual per capita food threshold ARB Agrarian reform beneficiary ASF African Swine Fever BASELCO Basilan Electric Cooperative BDCP Barangay drug clearing program BDP Barangay Development Program BFAR Bureau of Fisheries and Aquatic Resources BIMP-EAGA Brunei Darussalam-Indonesia-Malaysia-Philippines East ASEAN Growth Area BIR Bureau of Internal Revenue BJMP Bureau of Jail Management and Penology BLGF Bureau of Local Government and Finance BMBE Barangay Micro Business Enterprise BP2 Balik Probinsya, Bagong Pag-asa BoC Bureau of Customs BPLS Business Permits and Licensing System BPP Board of Pardons and Parole BSP Bangko Sentral ng Pilipinas CAAP Civil Aviation Authority of the Philippines CADT Certificate of Ancestral Domain Title CDA Cooperative Development Authority CAMP COVID-19 adjustment measures program CDR Crude death rate CHED高等教育委员会CIDSS社会服务的全面和综合交付
Abbreviations and Acronyms AMG Aid Management Guidelines APD Department for Africa, Policy and Development APPR Annual Portfolio Performance Report BDP Bilateral Development Programme CDP Council for Development Policy CEDAW Convention to Eliminate All Forms of Discrimination against Women CFO Chief Financial Officer CSF Country Strategic Framework CSO Civil Society Organisation DAC Development Assistance Committee (OECD) DDD Doing Development Differently DKK Danish Kroner DSIF Danida Sustainable Infrastructure Finance EIA Environmental Impact Assessment ELK Department for Evaluation, Learning and Quality (in Danish) EU European Union FMI Financial Management Interface FRR Final Results Report FRRAT Fragility Risk and Resilience Analysis Tool FRU Department for Financial Management and Support GAD Gender, Age and Disability GRAM Grant Accounts Management HLC High Level Consultations HQ Headquarters HRBA Human Rights-Based Approach INGO International Non-governmental organisation INTOSAI International Organisation of Supreme Audit Institutions IPSAS International Public Sector Accounting Standards ISA International Standards on Auditing JFA Joint Financing Agreement KPPI Key Portfolio Performance Indicators LNOB Leaving No One Behind MEAL Monitoring, Evaluation, Accountability and Learning MFA Ministry of Foreign Affairs MIS Management Information System MPN Mission Preparation Note MRD Human Rights and Democracy (in Danish) NAMA Nationally Appropriate Mitigation Action NAPA National Adaptation Programme of Action
我们还要感谢德国波恩联合国气候变化框架公约 (UNFCCC) 秘书处信息服务计划协调员 Kevin Grose 及其同事;英国剑桥联合国环境规划署世界保护监测中心办事处空间部门项目主管 Derek Gliddon 和发展部负责人 Jerry Harrison;加拿大蒙特利尔生物多样性公约秘书处秘书处社会、经济和法律事务经济学家 Markus Lehmann 先生和负责信息交换所机制的项目官员 Olivier de Munck 先生;美国纽约联合国开发计划署/BDP/DGG 信息和通信技术与治理高级政策顾问 Raúl Zambrano;加拿大公园管理局生态完整性分局首席科学家 Stephen Woodley 博士及其同事(生态信息专家 David Clark 和加拿大魁北克省加蒂诺的 Steve Duquette)向作者介绍了 Natureserve 及其相关应用,并讨论了其作为加拿大公园管理局记录和保护生物多样性工作一部分的核心重要性;欧洲委员会环境信息和通信技术领域研究项目官员 Michel Schouppe 博士(DG INFSO);德国技术合作协会 (GTZ) 的 Carsten Hellpap 博士和 Peter Rave;德国波恩联合国防治荒漠化公约助理项目官员 Arnaud de Vanssay 先生;联合国环境规划署北美区域办事处区域协调员 Ashbindu Singh 博士;加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华哈特菲尔德顾问公司的 Jason Suwacki 先生; David Leeming 先生,所罗门群岛教育和人力资源开发部远程学习中心项目 (DLCP) 项目经理、以人为本网络 (PFnet) 技术顾问。
我们还要感谢德国波恩联合国气候变化框架公约 (UNFCCC) 秘书处信息服务计划协调员 Kevin Grose 及其同事;英国剑桥联合国环境规划署世界保护监测中心办事处空间部门项目主管 Derek Gliddon 和发展部负责人 Jerry Harrison;加拿大蒙特利尔生物多样性公约秘书处秘书处社会、经济和法律事务经济学家 Markus Lehmann 先生和负责信息交换所机制的项目官员 Olivier de Munck 先生;美国纽约联合国开发计划署/BDP/DGG 信息和通信技术与治理高级政策顾问 Raúl Zambrano;加拿大公园管理局生态完整性分局首席科学家 Stephen Woodley 博士及其同事(生态信息专家 David Clark 和加拿大魁北克省加蒂诺的 Steve Duquette)向作者介绍了 Natureserve 及其相关应用,并讨论了其作为加拿大公园管理局记录和保护生物多样性工作一部分的核心重要性;欧洲委员会环境信息和通信技术领域研究项目官员 Michel Schouppe 博士(DG INFSO);德国技术合作协会 (GTZ) 的 Carsten Hellpap 博士和 Peter Rave;德国波恩联合国防治荒漠化公约助理项目官员 Arnaud de Vanssay 先生;联合国环境规划署北美区域办事处区域协调员 Ashbindu Singh 博士;加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华哈特菲尔德顾问公司的 Jason Suwacki 先生; David Leeming 先生,所罗门群岛教育和人力资源开发部远程学习中心项目 (DLCP) 项目经理、以人为本网络 (PFnet) 技术顾问。