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World File Search SystemCAPVAXIVE
卡培他滨
适应症：用于 18 岁及以上人群的主动免疫，预防由肺炎链球菌 (S. pneumoniae) 血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的侵袭性疾病。用于主动免疫，预防 18 岁及以上个体中由肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎。该药物用于预防肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎，该药物根据调理吞噬活性 (OPA) 测量的免疫反应，根据加速审批获得批准。该药物的继续批准可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述。建议行动：审查委员会建议批准该产品。______________________________________________________________________ 产品办公室主任
capvaxive™（发音为“ cap-vacks-iv”）
什么是capvaxive？•Capvaxive是一种18岁及以上的个体的疫苗，可防止由某些称为肺炎球菌的细菌引起的侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎。•这些细菌会引起多种类型的疾病，可能是严重的疾病，例如：•您的肺（肺炎）•大脑和脊髓周围的区域（脑膜炎）•血液（菌血症）•您无法从capvaxive中获得肺炎球菌病。
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谁不应该获得capvaxive？如果您对其任何成分（包括白喉毒素）有过敏反应，则不会获得capvaxive。（请参阅此信息表末尾的成分列表。）在获得Capvaxive之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？如果您：•对任何疫苗都有过敏反应，请告诉您的医疗保健提供者。•正在服用任何可能削弱免疫系统的药物或治疗方法（例如免疫抑制剂或类固醇）。•具有较弱的免疫系统（这意味着您的身体无法抵抗感染）。•怀孕或计划怀孕。•是母乳喂养或计划母乳喂养。如何给出capvaxive？•您会注入肌肉（通常在上臂）。•您将获得一剂疫苗。capvaxive的可能副作用是什么？capvaxive的最常见副作用是：•疼痛，发红或肿胀，在您得到注射的地方•感到疲倦•头痛•肌肉酸痛•发烧这些副作用通常持续不到3天。告诉您的医疗保健提供者这些副作用或接受这种疫苗后出现的任何异常症状。如果您患有过敏反应的症状，请立即获得医疗服务，其中可能包括：•喘息或麻烦呼吸•面部，嘴唇或舌头肿胀肿胀•蜂箱•荨麻疹•皮疹可能没有副作用在此处列出。向您的医疗保健提供者咨询更多信息。免费电话号码为1-800-822-7967或在线报告www.vaers.hhs.gov。您还可以通过1-877-888-4231向Merck Sharp＆Dohme LLC报告任何副作用，也可以直接向疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告。在哪里可以获得有关Capvaxive的更多信息？
CAPVAXIVE™ 是一种疫苗，适用于： • • • •
50 岁及以上曾接种过肺炎球菌疫苗的个体 s 研究 3 (NCT05420961) 招募了 50 岁及以上的个体，他们在入组前至少 1 年曾接种过肺炎球菌疫苗。根据参与者的肺炎球菌疫苗接种史，将参与者纳入 3 个队列中的 1 个（队列 1：PNEUMOAX 23，队列 2：Prevnar 13，或队列 3：PNEUMOAX 23 随后或之前接种 Prevnar 13，PNEUMOAX 23 之前接种 VAXNEUVANCE，或单独接种 VAXNEUVANCE）。第 1 组参与者随机接受 CAPVAXIVE 或 VAXNEUVANCE 治疗，第 2 组参与者随机接受 CAPVAXIVE 或 PNEUMOVAX 23 治疗，第 3 组参与者接受 CAPVAXIVE 治疗。接种 CAPVAXIVE 或活性对照剂后 5 天内出现自发不良反应的个体百分比如表 3 所示。
包装插页 - CAPVAXIVE
• 对 18 岁及以上的个人进行主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的侵袭性疾病。• 针对 18 岁及以上的人群，主动免疫可预防由肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎。根据以调理吞噬活性 (OPA) 衡量的免疫反应，该药物用于预防肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎，经加速审批后获批 [见临床研究 (14.1)]。该药物的继续批准可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述。
Capvaxive – 21 价肺炎球菌结合疫苗
1. 两种新型肺炎球菌疫苗——Prevnar 20 和 Vaxneuvance。Med Lett Drugs Ther 2021；63:188。2. HL Platt 等人。成人肺炎球菌结合疫苗 V116 (STRIDE-3) 的安全性、耐受性和免疫原性：一项随机、双盲、活性对照药对照的国际 3 期试验。Lancet Infect Dis 2024 年 7 月 1 日（电子版）。3. P Scott 等人。一项 3 期临床研究，旨在评估 V116 在 50 岁或以上接种过肺炎球菌疫苗的成人中的安全性、耐受性和免疫原性（Stride-6）。Clin Infect Dis 2024 年 7 月 31 日（电子版）。4. 美国妇产科医师学会。孕产妇免疫。实践咨询。 2022 年 10 月。网址：https://bit.ly/3ys9uyu。访问于 2024 年 9 月 26 日。5. M Kobayashi 等人。美国成年人使用 21 价肺炎球菌结合疫苗：美国免疫实践咨询委员会的建议，2024 年。MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024；73:793。
肺炎球菌 21 价结合疫苗 (CAPVAXIVE) 专著 2024 年 11 月
研究/设计 PCV21 获得批准，使用了多项研究的免疫桥接数据，比较了免疫反应，如 OPA 几何平均抗体滴度 (GMT) 和接种后 30 天内与其他肺炎球菌疫苗相比 OPA 反应增加 ≥ 4 倍的个体比例。所有研究均为随机、盲法活性对照试验。没有可用的临床疗效数据。ACIP 于 2024 年 2 月完成了对 6 项研究（STRIDE-3/4/5/6/7 和 1 项 2 期试验）的 GRADE 审查。第 2 阶段：在 508 名 ≥ 50 岁未接种疫苗的成年人中，PCV21 与 PPSV23 的免疫原性/安全性 STRIDE-3：在 2356 名 ≥ 50 岁未接种疫苗的成年人（队列 1）或 300 名 18-49 岁（队列 2）中，PCV21 或 20 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV20) 的免疫原性/安全性。这是支持 FDA 针对 IPD 和肺炎的适应症的关键研究。 STRIDE-4：在 2162 名 18-49 岁患有潜在慢性疾病（会增加 IPD 风险）的成人中，PCV21 与 PPSV23 的免疫原性/安全性/批次一致性 STRIDE-5：在 1080 名 ≥ 50 岁的成人中，PCV21 和流感疫苗同时接种的免疫原性/安全性 STRIDE-6：在 717 名 ≥ 50 岁且曾接种过至少一次肺炎球菌疫苗的成人中，进行免疫原性/安全性测试。根据之前的肺炎球菌疫苗接种情况，受试者被随机分为 3 个组。组 1 = 之前的 PPSV23，比较 PCV21 与 PCV15，组 2 是之前的 PCV13，并将 PCV21 与 PPSV23 进行比较，组 3 接受了开放标签 PCV21（之前曾接触过除 PPSV23 以外的任何肺炎球菌疫苗）。 STRIDE 7：313 名 HIV 感染成人中 PCV21 与 PCV15 + PPSV23 的免疫原性/安全性。其他试验可用或正在进行，但未包含在 ACIP 分析中（STRIDE-8、9 和 10）人口统计所有研究中，平均年龄 54 岁；男性（43%）；种族（76% 白种人、10% 黑人、10% 亚洲人）34% 患有至少一种已知会增加肺炎球菌疾病风险的预先指定的合并症（糖尿病、肾脏疾病、慢性心脏病、慢性肺病、慢性肝病、酗酒）结果在所有试验中，PCV21 在共享疫苗 ST 中始终具有可比的 OPA GMT，并且对于 PCV21 独有的绝大多数 ST 具有更高的 OPA GMT，无论是 PCV 疫苗初次接种还是之前接种过疫苗的受试者，都符合非劣效性标准。 STRIDE 3 是 FDA 用于批准 PCV21 的主要试验。在该试验中，GRADE 对建议接受 PCV 治疗的患者进行了评估：
新闻发布
默克研究实验室总裁 Dean Y. Li 博士表示：“今天的批准证明了我们针对特定人群的 CAPVAXIVE 策略，该策略在一系列成年人群中表现出强大的免疫原性，并且是基于对肺炎球菌疾病的深入了解而制定的。我们很自豪能够提供 CAPVAXIVE 这一新选择，该药物专门用于帮助成人预防大多数侵袭性肺炎球菌致病血清型。”支持该批准的临床数据包括关键的 3 期 STRIDE-3 试验 (NCT05425732) 的结果，该试验对 18 岁及以上未接种过肺炎球菌疫苗的成年人进行了 CAPVAXIVE 与 PCV20 的比较评估。该项批准还得到了第 3 阶段 STRIDE-5 (NCT05526716) 和 STRIDE-6 (NCT05420961) 试验结果的支持，这些试验评估了 CAPVAXIVE 在未接种过疫苗和接种过疫苗的成年人中的效果（有关更多详细信息，请参阅下文“支持 FDA 批准的临床数据”）。关于 CAPVAXIVE
疫苗辅料（按疫苗名称）
甘露醇稳定剂 Abrysvo RSV 22.5 mg 聚山梨醇酯 80 表面活性剂 Abrysvo RSV 0.08 mg 矿物质盐 调节张力 Abrysvo RSV 1.1 mg 氯化钠 蔗糖稳定剂 Abrysvo RSV 11.3 mg 氨丁三醇稳定剂 Abrysvo RSV 0.11 mg 盐酸氨丁三醇稳定剂 Abrysvo RSV 1.04 mg 硫酸铵 蛋白质净化剂 ActHIB Hib 净化成分 牛酪蛋白培养基营养物 ActHIB Hib 包装说明书中未指定的数量 甲醛灭活剂 ActHIB Hib <0.5 mcg 矿物质盐 调节张力 ActHIB Hib 稀释剂中 0.4% 氯化钠 蔗糖稳定剂 ActHIB Hib 8.5% 2-苯氧乙醇稳定剂 Adacel Tdap 3.3 mg (0.6% v/v）（不作为防腐剂） 磷酸铝佐剂 Adacel Tdap 1.5 mg（0.33 mg 铝） 硫酸铵 蛋白质净化剂 Adacel Tdap 净化成分 牛，酪蛋白氨基酸稳定剂 Adacel Tdap 包装说明书中未指定的数量 二甲基-β-环糊精 培养基营养物 Adacel Tdap 包装说明书中未指定的数量 甲醛灭活剂 Adacel Tdap ≤5 mcg 戊二醛灭活剂 Adacel Tdap <50 ng（残留） 蛋清（卵清蛋白） 残留培养基 Afluria Influenza ≤1 mcg β-丙内酯病毒灭活剂 Afluria Influenza <2.3 ng 氯化钙 培养基营养物 Afluria Influenza 0.5 mcg 氢化可的松 培养基营养物 Afluria Influenza ≤0.56 ng 硫酸新霉素 抗菌剂 Afluria Influenza ≤61.5 ng 磷酸盐缓冲液 缓冲液 Afluria Influenza 20 mcg 磷酸二氢钾 80 mcg 磷酸二氢钠 300 mcg 磷酸二氢钠 多粘菌素 B 抗菌剂 Afluria Influenza ≤10.5 ng 氯化钾缓冲液 Afluria Influenza 20 mcg 矿物质盐 调节张力 Afluria Influenza 4.1 mg 氯化钠 牛磺脱氧胆酸钠 蛋白质净化剂 Afluria Influenza ≤10 ppm（残留） 蔗糖稳定剂 Afluria Influenza <10 mcg 硫柳汞防腐剂 Afluria Influenza 24.5 mcg 汞仅在多剂量小瓶中；单剂量中无 AS01 E 佐剂 AREXVY RSV 包装说明书中未指定的量 胆固醇 脂质 AREXVY RSV 0.125 mg DNA 残留培养基 AREXVY RSV ≤0.80 ng/mg DOPC AS01 E 中的脂质 AREXVY RSV 0.5 mg 宿主细胞 蛋白质 残留培养基 AREXVY RSV ≤2.0% 磷酸盐缓冲液 缓冲液 AREXVY RSV 4.4 mg 氯化钠 0.83 mg 磷酸二氢钾 0.26 mg 磷酸二钾 0.15 mg 无水磷酸二钠 聚山梨醇酯 80 表面活性剂 AREXVY RSV 0.18 mg 盐、矿物质 调节张力 AREXVY RSV 4.4 mg 氯化钠 海藻糖 稳定剂 AREXVY RSV 14.7 mg 氢氧化铝 佐剂 Bexsero 脑膜炎球菌B 1.5 毫克（0.519 毫克铝）组氨酸培养基营养素Bexsero 脑膜炎球菌 B 0.776 毫克卡那霉素抗菌素Bexsero 脑膜炎球菌 B <0.01 微克盐、矿物质调节张力Bexsero 脑膜炎球菌 B 3.125 毫克氯化钠蔗糖稳定剂Bexsero 脑膜炎球菌 B 10 毫克氢氧化铝佐剂增强剂Tdap ≤0.3 毫克铝 牛酪蛋白 培养基 营养物 Boostrix Tdap 包装说明书中未指定量 牛提取物 培养基 营养物 Boostrix Tdap 包装说明书中未指定量 甲醛灭活剂 Boostrix Tdap ≤100 微克（残留） 戊二醛灭活剂 Boostrix Tdap 包装说明书中未指定量 聚山梨醇酯 80 表面活性剂 Boostrix Tdap ≤100 微克（吐温 80） 矿物质盐 调节张力 Boostrix Tdap 4.4 毫克氯化钠 葡萄糖 培养基 营养物 Capvaxive 肺炎球菌 21 包装说明书中未指定量 L-组氨酸 培养基 营养物 Capvaxive 肺炎球菌 21 1.55 毫克 苯酚灭活剂 Capvaxive 肺炎球菌 21 净化成分 聚山梨醇酯 20 表面活性剂Capvaxive 肺炎球菌 21 0.50 mg 盐、矿物质 调节张力 Capvaxive 肺炎球菌 21 4.49 mg 氯化钠 酵母培养基营养物 Capvaxive 肺炎球菌 21 包装说明书中未指定的量 (4-羟基丁基)氮烷二基)双(己烷-6,1-二基)双(2-己基癸酸酯)
疫苗辅料（按疫苗名称）
甘露醇稳定剂 Abrysvo RSV 22.5 mg 聚山梨醇酯 80 表面活性剂 Abrysvo RSV 0.08 mg 矿物质盐 调节张力 Abrysvo RSV 1.1 mg 氯化钠 蔗糖稳定剂 Abrysvo RSV 11.3 mg 氨丁三醇稳定剂 Abrysvo RSV 0.11 mg 盐酸氨丁三醇稳定剂 Abrysvo RSV 1.04 mg 硫酸铵 蛋白质净化剂 ActHIB Hib 净化成分 牛酪蛋白培养基营养物 ActHIB Hib 包装说明书中未指定的数量 甲醛灭活剂 ActHIB Hib <0.5 mcg 矿物质盐 调节张力 ActHIB Hib 稀释剂中 0.4% 氯化钠 蔗糖稳定剂 ActHIB Hib 8.5% 2-苯氧乙醇稳定剂 Adacel Tdap 3.3 mg (0.6% v/v）（不作为防腐剂） 磷酸铝佐剂 Adacel Tdap 1.5 mg（0.33 mg 铝） 硫酸铵 蛋白质净化剂 Adacel Tdap 净化成分 牛，酪蛋白氨基酸稳定剂 Adacel Tdap 包装说明书中未指定的数量 二甲基-β-环糊精 培养基营养物 Adacel Tdap 包装说明书中未指定的数量 甲醛灭活剂 Adacel Tdap ≤5 mcg 戊二醛灭活剂 Adacel Tdap <50 ng（残留） 蛋清（卵清蛋白） 残留培养基 Afluria Influenza ≤1 mcg β-丙内酯病毒灭活剂 Afluria Influenza <2.3 ng 氯化钙 培养基营养物 Afluria Influenza 0.5 mcg 氢化可的松 培养基营养物 Afluria Influenza ≤0.56 ng 硫酸新霉素 抗菌剂 Afluria Influenza ≤61.5 ng 磷酸盐缓冲液 缓冲液 Afluria Influenza 20 mcg 磷酸二氢钾 80 mcg 磷酸二氢钠 300 mcg 磷酸二氢钠 多粘菌素 B 抗菌剂 Afluria Influenza ≤10.5 ng 氯化钾缓冲液 Afluria Influenza 20 mcg 矿物质盐 调节张力 Afluria Influenza 4.1 mg 氯化钠 牛磺脱氧胆酸钠 蛋白质净化剂 Afluria Influenza ≤10 ppm（残留） 蔗糖稳定剂 Afluria Influenza <10 mcg 硫柳汞防腐剂 Afluria Influenza 24.5 mcg 汞仅在多剂量小瓶中；单剂量中无 AS01 E 佐剂 AREXVY RSV 包装说明书中未指定的量 胆固醇 脂质 AREXVY RSV 0.125 mg DNA 残留培养基 AREXVY RSV ≤0.80 ng/mg DOPC AS01 E 中的脂质 AREXVY RSV 0.5 mg 宿主细胞 蛋白质 残留培养基 AREXVY RSV ≤2.0% 磷酸盐缓冲液 缓冲液 AREXVY RSV 4.4 mg 氯化钠 0.83 mg 磷酸二氢钾 0.26 mg 磷酸二钾 0.15 mg 无水磷酸二钠 聚山梨醇酯 80 表面活性剂 AREXVY RSV 0.18 mg 盐、矿物质 调节张力 AREXVY RSV 4.4 mg 氯化钠 海藻糖 稳定剂 AREXVY RSV 14.7 mg 氢氧化铝 佐剂 Bexsero 脑膜炎球菌B 1.5 毫克（0.519 毫克铝）组氨酸培养基营养素Bexsero 脑膜炎球菌 B 0.776 毫克卡那霉素抗菌素Bexsero 脑膜炎球菌 B <0.01 微克盐、矿物质调节张力Bexsero 脑膜炎球菌 B 3.125 毫克氯化钠蔗糖稳定剂Bexsero 脑膜炎球菌 B 10 毫克氢氧化铝佐剂增强剂Tdap ≤0.3 毫克铝 牛酪蛋白 培养基 营养物 Boostrix Tdap 包装说明书中未指定量 牛提取物 培养基 营养物 Boostrix Tdap 包装说明书中未指定量 甲醛灭活剂 Boostrix Tdap ≤100 微克（残留） 戊二醛灭活剂 Boostrix Tdap 包装说明书中未指定量 聚山梨醇酯 80 表面活性剂 Boostrix Tdap ≤100 微克（吐温 80） 矿物质盐 调节张力 Boostrix Tdap 4.4 毫克氯化钠 葡萄糖 培养基 营养物 Capvaxive 肺炎球菌 21 包装说明书中未指定量 L-组氨酸 培养基 营养物 Capvaxive 肺炎球菌 21 1.55 毫克 苯酚灭活剂 Capvaxive 肺炎球菌 21 净化成分 聚山梨醇酯 20 表面活性剂Capvaxive 肺炎球菌 21 0.50 mg 盐、矿物质 调节张力 Capvaxive 肺炎球菌 21 4.49 mg 氯化钠 酵母培养基营养物 Capvaxive 肺炎球菌 21 包装说明书中未指定的量 (4-羟基丁基)氮烷二基)双(己烷-6,1-二基)双(2-己基癸酸酯)