图1研究设计。使用二糖(蔗糖和松糖)作为冷冻治疗剂研究了基于冷冻干燥的基于CRIPEC CROPEC的核心链接聚合物胶束(CCPM)。使用差异扫描色色(DSC)确定了含有CPC634(即临床阶段的Docetaxel-CCPM)水溶液的玻璃过渡温度(T g),以及冷冻保护剂,以优化温度设置,并避免在冷冻过程中进行蛋糕塌陷。使用温度传感器和Pirani仪表进行冷冻干燥的试验量表架冰冻干器,并确定了最佳设置。接下来,进行了对冷冻干燥的蛋糕和重构配方的系统分析,评估了诸如水分含量,重建时间,大小,PDI,传输电子显微镜(TEM),药物保留和释放动力学等关键质量属性。这些结果证实了生成冻干的CCPM公式进行临床评估和商业应用的可行性
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抽象的背景植入式脑 - 计算机界面(BCI)(BCIS)充当运动神经假体,有可能恢复自愿运动冲动以控制数字设备并改善由于脑,脊髓,周围神经或肌肉功能障碍而导致大脑,脊髓,周围神经或肌肉功能障碍的严重瘫痪的患者的功能独立性。但是,迄今为止的报告的临床翻译有限。方法与两名患有肌萎缩性侧硬化症(ALS)的参与者在单臂,开放标签,前瞻性,早期可行性研究中接受了植入物。使用微创神经干预程序,将新型的血管内架BCI植入了与原发性运动皮层相邻的上矢状窦中。参与者进行了机器学习辅助训练,以使用与尝试的运动相关的无线传输电视学信号,以控制多个鼠标单击的动作,包括变焦和左键单击。与光标导航相结合使用,参与者实现了Windows 10操作系统控制,以进行日常生活(IADL)任务的器乐活动。结果从第86天开始为参与者1开始,而参与者的第71天开始开始使用。参与者1以13.81(13.44,10.96-16.09)的速度(13.44,10.96-16.09)获得了92.63%(100.00%,87.50%–100.00%)的打字任务精确率(100.00%,87.50% - 100.00%)(试验平均值(中位数,Q1 – Q3)),并具有预测性文本有限的每分钟(CCPM)。参与者2在20.10(17.73,17.73,12.27–26.50)CCPM时,平均点击选择精度为93.18%(100.00%,88.19%–100.00%)。在两位参与者中都独立证明了IADL任务,包括文本消息,在线购物和管理财务。结论,我们使用血管内支架 - 支架 - 电极阵列来描述微创,完全植入,无线,无线运动神经假体的最初体验
摘要背景可植入的脑机接口 (BCI) 可充当运动神经假体,有可能恢复自主运动冲动以控制数字设备并提高因大脑、脊髓、周围神经或肌肉功能障碍导致严重瘫痪患者的功能独立性。然而,迄今为止的报告在临床上的转化有限。方法两名患有肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的参与者在一项单组、开放标签、前瞻性、早期可行性研究中接受了植入。使用微创神经介入手术,将新型血管内 Stentrode BCI 植入毗邻初级运动皮层的上矢状窦。参与者接受机器学习辅助训练,使用与尝试运动相关的无线传输的皮层脑电图信号来控制多个鼠标单击操作,包括缩放和左键单击。结合使用眼动仪进行光标导航,参与者实现了 Windows 10 操作系统控制以执行工具性日常生活活动 (IADL) 任务。结果 参与者 1 从第 86 天开始在家无人监督使用,参与者 2 从第 71 天开始使用。参与者 1 在禁用预测文本的情况下,打字任务平均点击选择准确率为 92.63%(100.00%,87.50%–100.00%)(试验平均值(中位数,Q1–Q3)),每分钟正确字符数 (CCPM) 为 13.81(13.44,10.96–16.09)。参与者 2 在每分钟正确字符数 (CCPM) 为 20.10(17.73,12.27–26.50)时,平均点击选择准确率为 93.18%(100.00%,88.19%–100.00%)。两名参与者都完成了 IADL 任务,包括发短信、网上购物和独立管理财务。结论 我们描述了一种微创、完全植入、无线、可移动的运动神经假体的首次人体体验,该假体使用血管内支架电极阵列从运动皮层传输脑电图信号,用于多个指令
简介:我们开发了一种新型、微创的脑机接口,可降低开放式脑外科手术的风险。我们的设备 Stentrode 是通过血管造影植入的,部署时可自行扩张以符合血管曲率。材料、方法和结果:2019 年 8 月,我们的开创性参与者在运动皮层上方的上矢状窦中植入了 Stentrode BCI。Stentrode 连接到植入胸大肌区域的无线遥测装置,该装置与 brainOS 软件一起能够获取、传输和解释他的神经信号。数据采集在植入后 7 周开始,以确保伤口正常愈合。在初始数据采集后的 5 周内,参与者正在使用该系统控制通信软件并向朋友、家人和当地议会发送电子邮件。结合眼动追踪,他能够以每分钟 14 个正确字符 (CCPM) 的速度打字,错误率为 9%(748 次试验中出现 68 次错误)。讨论:通过消除有风险的开脑手术的要求,Stentrode 提供了一种比侵入式 BCI 更安全的替代方案,同时仍然保持了从颅骨下方获取的高质量信号。三个月的临床随访未显示血栓形成、感染或阻塞的迹象,再加上初步疗效结果,它为侵入式 BCI 系统提供了一种可行的替代方案。意义:我们在世界上首次证明了血管内脑机接口的临床可行性,表明 Stentrode 可以获取、传输和解释神经信号,使因运动神经元疾病导致上肢瘫痪的参与者能够在家中控制通信软件。