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CDISC 词汇表.pdf
C156621 ALCOA 一系列属性或维度的缩写，这些属性或维度被认为对源数据和保存这些数据的记录的数据完整性具有普遍重要性。这些属性或维度包括：A-可归因（可归因于记录中的主体和任何参与者）；L-易读（可供人工审阅，如果是编码的电子记录，则可以通过电子方式读取）；C-同时（数据收集的时间与观察时间有关：观察记录得越快，质量越好。）；O-原始（首次准确可靠地记录用于预期目的的数据）；A-准确（无错误，尤其是由于细心；准确诊断完全符合事实或标准）。注意：ALCOA 源于 FDA 的 Stan Woollen 博士在 90 年代初期关于记录质量专项拨款的演讲，现已成为广泛使用的缩写，反映了数据清晰度和可用性的最佳实践。 [摘自 EMA 关于自 2010 年起生效的 eSOURCE 的反思报告] 另请参阅：数据质量和 ALCOA 的起源。另请参阅：数据质量评估的六个主要维度。另请参阅 ALCOA+、ALCOA++、数据完整性、数据质量。
SDTM 基因组学发现 (GF) 域简介
Glenn Barnes，CDISC 临床样本和数据管理高级顾问 Christine Connolly，CDISC 标准开发高级项目经理 Erin Muhlbradt 博士，NCI/EVS 临床/生物医学信息专家 Jon Neville，CDISC 高级标准开发人员
在SAS中利用大型语言模型（LLM）
•简化了遵守CDISC标准的过程，从而使合规性的途径更加直接。•增强用户对CDISC标准的理解，支持明智的决策。•整合大量数据以提供全面的见解和建议，增强决策
疫苗给药v1.0（最终）
为了解决这种情况，在来自3个国家 /地区的专家（意大利和美国）之间建立了合作，在COVID-19-19大流行期间，所有这些都遇到了严重的挑战。作为学习健康社区（LHC）的倡议，该任务是设计和探索基于系统的COVID-19数据管理方法，以告知大流行或其他公共卫生紧急情况下实时战略决策。在Ros等人发表后。的文章描述了这种方法，[1]合作专家决定，应确定并进行合理范围的初始项目，以产生潜在的全球性质的真正影响。 通过这种合作，临床数据互换标准财团（CDISC）和LHC提倡单个全球数据标准，用于记录各个边界旅行的疫苗接种状态。的文章描述了这种方法，[1]合作专家决定，应确定并进行合理范围的初始项目，以产生潜在的全球性质的真正影响。通过这种合作，临床数据互换标准财团（CDISC）和LHC提倡单个全球数据标准，用于记录各个边界旅行的疫苗接种状态。
论文TT02使用OMICS数据 - 统计程序员的观点
摘要本文对临床开发环境中OMICS数据的整合和利用进行了全面概述。OMICS Technologies通过分析大型数据集为生物系统中的分子机制提供了整体视图。 OMICS数据的应用可以导致鉴定关键的生物标志物和治疗靶标，但是尽管有希望，但主流采用OMICS数据在临床试验中的主要用途是由于其复杂性，对专业知识的需求以及基础设施需求而面临的挑战。 本文讨论了当前的CDISC和OMIC数据处理的生物计算标准，并强调了强大的IT基础设施和科学专业知识的必要性，以在临床研究和药物开发中有效地利用OMICS技术。 也试图强调，考虑到监管空间以及符合GCP的过程，需要以系统的方式处理使用OMIC数据的工作。OMICS Technologies通过分析大型数据集为生物系统中的分子机制提供了整体视图。OMICS数据的应用可以导致鉴定关键的生物标志物和治疗靶标，但是尽管有希望，但主流采用OMICS数据在临床试验中的主要用途是由于其复杂性，对专业知识的需求以及基础设施需求而面临的挑战。本文讨论了当前的CDISC和OMIC数据处理的生物计算标准，并强调了强大的IT基础设施和科学专业知识的必要性，以在临床研究和药物开发中有效地利用OMICS技术。也试图强调，考虑到监管空间以及符合GCP的过程，需要以系统的方式处理使用OMIC数据的工作。
治疗领域的数据标准开发
近年来，人们越来越关注为个别治疗领域（TAS）制定临床数据标准。通过许多标准开发组织和FDA的合作发布了许多治疗区域用户指南（Taugs）。本演示文稿将提供TA开发结构（CDISC，C-PATH，CFAST，TRASECELETER BIBOPHARMA，INC。），标准开发过程以及一些新的SDTM（研究数据表模型）基于基于的域和概念。还将讨论agtmig的域和版本中的域之间的关系。最后，v3.2（例如，死亡细节，显微镜发现，形态，过程和皮肤反应）中SDTMIG（SDTM实施指南）的某些领域的亮点，其中某些临时领域，其中某些临时领域（例如，呼吸测量，过程，程序，程序和餐饮）和疾病的概念（例如，呼吸测量，程序和饮食）和疾病概念。
麻疹，腮腺炎和风疹病毒疫苗活
ACIP免疫实践咨询委员会AE不利事件AM AM AM BLA BLA生物制品CBER生物学评估和研究中心CCID 50细胞培养感染剂量50％CDISC临床数据互换标准CI CI置信度CI置信区CI间隔ELISA酶ELISA酶ELISA酶的IMESA酶良好的欧洲工会良好的欧洲工会EU EU EUSIT ASSITIAL EUSITIAL EU UNION ASSAY EU FOF FEF FACS ASS ASS ASS ASS ASS ASS ASS APC ASS APS APS IS FD FD ASS APS IS与FD UD FD UD FD AS SET FD ASS SET FD ASS ST SOT FD ASS ST STE几何平均滴度GMTR几何均值比率GPELISA糖蛋白ELISA IGG免疫球蛋白G IM肌肉内IND IND研究新药物IU国际ll下限MIU MIU MILI MILI-INTERMATION forming units PPS Per Protocol Set PPS1 Per Protocol Set Post-dose 1 PPS2 Per Protocol Set Post-dose 2 PREA Pediatric Research Equity Act rHA recombinant human albumin RoA route of administration SAE serious adverse event SC subcutaneous SmPC Summary of Product Characteristics SRR seroresponse rate TCID 50 tissue culture infectious dose 50% USPI US Prescribing Information WFI water for injection
利用机器学习和在线招聘信息评估美国数据经济
3D 地震数据 数据字典系统 埃森哲数据治理框架 数据文档 高级数据录入 数据加密 评估 数据 数据工程 大数据 数据录入 大数据分析 数据录入优先级 计费 数据分析 数据评估 生物数据库搜索 数据利用 商业智能 数据建模 DFHSM 级联大数据应用 数据流图 (DFD) 气候数据分析 数据治理 临床数据抽象 数据集成 临床数据分析 数据完整性 临床数据交换 数据湖/水库 CDISC 数据丢失预防 临床数据管理 数据管理 临床数据审查 数据管理平台 (DMP) 临床数据理解 数据操作 临床数据库开发 数据映射 临床研究 数据准确性和完整性 数据迁移 云安全 数据保护和隐私 数据挖掘 列式数据库 数据挖掘行业知识 概念数据模型 数据建模 客户数据集成 数据建模 星型/雪花模式 客户服务数据库 数据多路复用系统 (DMS) 数据采集 数据处理 数据采集系统 数据操作 数据分析 数据平台即服务 数据和安全监控董事会数据预处理数据架构数据隐私数据归档数据保护行业知识数据缓冲区数据保护规划数据捕获数据保护策略数据中心硬件数据质量数据清理数据质量评估数据收集数据报告数据通信数据科学数据压缩数据安全数据转换数据安全分类