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2024年8月21日广东Transtek Medical Electronics Co ...
贸易/设备名称：血压监测仪（TMB-2092-G）法规编号：21 CFR 870.1130法规名称名称：非侵入性血压测量系统调节类：II类产品代码：DXN日期：DXN日期：2024年5月11日收到：2024年7月31日，2024年7月31日，我们已审查了您的第510台设备（我们已经确定了510（K）的设备（k）预先启动（K）预先设置（K）等价（用于外壳中使用的指示）与1976年5月28日之前在州际贸易上销售的法律销售的谓词设备，即医疗设备修正案的颁布日期，或者已根据未经批准的prepare prepare prepare prepare precter（precteal of Federal Food，drugs and cast and Act of Federal Food，drugs and Cast）的规定重新分类的设备。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。在FDA指南文件中提供了有关可能需要新的前市场通知的更改的其他信息
在临床试验中包括组织活检的考虑
1本指南是由肿瘤学卓越中心（OCE），药物评估与研究中心（CDER），生物学评估与研究中心（CBER），设备与放射学健康中心（CDRH），临床政策与计划办公室（OCPP）（OCPP）的临床政策与计划办公室（OCPP）（OCPP）（FDA）（FDA）（FDA）以及健康和人类服务部（OHR）。2 FDA法规将儿童定义为“根据适用的临床调查法律的适用法律，在临床调查中涉及的治疗或涉及临床调查的程序的法定年龄的人将进行临床调查的适用法。” HHS的规定为45 CFR 46.402（a）将儿童定义为“根据将在研究研究的管辖权的适用法律下，尚未达到了对研究中涉及的治疗或程序同意的法律年龄的人”。 3本指南适用于FDA调节的医疗产品临床研究。就本指南而言，所有对医学产品的参考是指由CDER，CBER或CDRH调节的人类药物和生物产品，设备和组合产品。本指南还适用于HHS支持或进行的非人类受试者研究，该研究是45 CFR 46.102（b）中定义的临床试验。4用于本指南，因为它适用于FDA调节的临床研究，术语临床试验，试验，临床研究，研究和研究术语互换使用并且具有相同的含义。HHS进行或支持的临床试验应受45 CFR第46部分。。HHS进行或支持的临床试验应受45 CFR第46部分。5 Clinical investigations , as defined in 21 CFR 50.3(c) and 56.102(c), of medical products may be subject to various requirements under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) and FDA regulations, including sections 505(i) and 520(g) of the FD&C Act and 21 CFR Parts 50, 56, 312, and 812, as applicable.
参考ID：5437458 -AccessData.fda.gov
Trade/Device Name: The ETHICON™ Total Energy System Regulation Number: 21 CFR 878.4400 Regulation Name: Electrosurgical Cutting And Coagulation Device And Accessories Regulatory Class: Class II Product Code: GEI, HGI, LFL Dated: September 27, 2024 Received: September 27, 2024 Dear Lovelene Bangalon: We have reviewed your section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA).因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。
以患者为中心的药物研发：将临床结果评估纳入监管决策的终点
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 ___ 天内提交。将电子评论提交至 https://www.regulations.gov 。将书面评论提交至食品药品管理局档案管理人员 (HFA-305)，地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论都应标明《联邦公报》上公布的发布通知中列出的档案编号。如对本草案文件有疑问，请联系 (CDER) 药品信息部通讯办公室，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov，电话：855-543-3784 或 301-796-3400，或 (CBER) 通讯、外联和发展办公室，邮箱：800-835-4709 或 240-402-8010，或 (CDRH) 患者科学和参与计划，邮箱：CDRH-PRO@fda.hhs.gov，电话：301-796- 6715。
K211951 - 罗杰·格雷 - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：GI Genius 法规编号：21 CFR 876.1520 法规名称：胃肠道病变软件检测系统 监管类别：II 类 产品代码：QNP 日期：2021 年 6 月 18 日 收到日期：2021 年 6 月 23 日 亲爱的 Roger Gray： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
FORM FDA 3630（02/23）产品报告编制指南...
我们不认可这些报告或被报告的产品。制造商有责任根据符合良好生产规范的测试程序，证明其产品符合所有适用标准 (21 CFR 1010 - 1050)。在州际贸易中运输产品之前，21 CFR 1002 要求制造商提交报告并遵守所有适用的进口要求 (21 CFR 1005)。如果存在缺陷，我们可能会不批准该公司的质量控制和测试程序，确定产品存在辐射缺陷，或确定产品不符合标准。如果我们做出这样的决定，我们会通知制造商。CDRH 可能会要求制造商停止在美国商业中引入产品，直到缺陷得到纠正，并针对已引入商业的产品启动纠正措施计划 (21 CFR 1003 - 1004)。
FORM FDA 3630 (02/23) 产品报告准备指南...
我们不认可这些报告或被报告的产品。制造商有责任根据符合良好生产规范的测试程序，证明其产品符合所有适用标准 (21 CFR 1010 - 1050)。在州际贸易中运输产品之前，21 CFR 1002 要求制造商提交报告并遵守所有适用的进口要求 (21 CFR 1005)。如果存在缺陷，我们可能会不批准该公司的质量控制和测试程序，确定产品存在辐射缺陷，或确定产品不符合标准。如果我们做出这样的决定，我们会通知制造商。CDRH 可能要求制造商停止将产品引入美国商业，直至缺陷得到纠正，并针对已引入商业的产品启动纠正措施计划 (21 CFR 1003 - 1004)。
口服肿瘤药物的治疗药物监测
治疗药物监测 (TDM) 是可用于个体化药物剂量的各种策略之一，在治疗浓度范围明确的狭窄治疗药物中可能很有用。在美国，此类检测由食品药品管理局 (FDA) 设备和放射健康中心 (CDRH) 监管，作为体外诊断设备，并由医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 使用治疗药物检测的现行程序术语代码进行报销。话虽如此，FDA 和 CMS 批准都不是使用 TDM 进行任何药物剂量测定的必要条件。然而，与许多潜在的诊断测试一样，最大的问题是口服肿瘤药物的 TDM 是有益还是有害。对于许多较老的药物，有一个明确的治疗指数，TDM 是护理标准的一部分。在肿瘤学中，
Qure.ai Technologies Bunty Kundnani 监管主管......
贸易/设备名称：qXR-BT 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：医学图像管理和处理系统 监管类别：II 类 产品代码：QIH 日期：2021 年 11 月 22 日 收到日期：2021 年 11 月 24 日 亲爱的 Bunty Kundnani： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知意在销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中规定的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有
2022 年 12 月 1 日 Rhythm AI Ltd. Linda D'Abate 副总裁...
贸易/设备名称：STAR Apollo™ 测绘系统 法规编号：21 CFR 870.1425 法规名称：可编程诊断计算机 监管类别：II 类 产品代码：DQK 日期：2022 年 10 月 27 日 收到日期：2022 年 10 月 28 日 亲爱的 Linda D'Abate： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中规定的使用指征而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已确定您的设备符合该法案或任何联邦法规的其他要求。