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英夫利昔单抗用于免疫检查点抑制剂治疗 -
七个ICI已获得加拿大卫生部的各种癌症治疗的批准。1这些是抗CTLA-4（ipilimumab），抗PD-1（pembrolizumab，nivolumab，cemiplimab）和抗PD-L1（atezolizumab，aatezolizumab，avelumab，durvalumab）。1通过单一疗法或这些ICI的联合疗法的免疫反应重新激活可能导致发生几乎任何器官系统的IRAE。3,4胃肠道，内分泌和皮肤病学毒性是常见的副作用，而心脏毒性和肺毒性相对较少，但可能是致命的。4任何等级的IRAES的发生率根据免疫检查点目标而变化，PD-L1抑制剂的范围从66％到75％，CTLA-4抑制剂为87％。5各种器官的毒性可能从轻度到重度，并且根据不良事件的共同术语标准，版本5.0（CTCAE，V.5），欧洲医学肿瘤学会（ESMO）指南（ESMO）指南（ESMO）指南和美国临床肿瘤学学会（ASCO）指南（ASCO）指南，这些症状是不同步的症状（年级）（年级）（年级1）（年级）（年级1）（年级）（年级）（年级）（年级）（生命）（生涯）（生命）（生命）（生命）（均为年级）。 5年级是死亡。
免疫检查点抑制剂与立体定向放射外科手术对肺癌和脑转移患者结合的协同作用：
客观的立体定向放射外科手术（SRS）是肺癌脑转移（BMS）的主要治疗方法。近年来，免疫检查点抑制剂（ICI）已应用于转移性肺癌，并有助于改善预后。作者调查了与肺癌同时ICI的SRS是否延长了总生存期（OS），改善颅内疾病控制并提高安全问题。在2015年1月至2021年12月期间，在Aizawa医院接受了肺癌BMS的SRS的方法。同时使用ICIS定义为SRS和ICI给药之间的3个月不超过3个月。基于11个潜在的预后协变量的倾向评分匹配（PSM；匹配比1：1），这两个治疗组的接收并发ICI的可能性相似。通过考虑竞争性事件，通过时间依赖性分析比较了有或没有并发ICI（ICI + SRS与SRS）的组之间的患者生存和颅内疾病控制。结果五百八十五名肺癌BM患者（494例非小细胞肺癌和91例小细胞肺癌）符合条件。93（16％）同时接受了ICIS。由PSM产生了两组，每组有89例患者（ICI + SRS组和SRS组）。初始SRS后ICI + SRS和SRS组的1年生存率分别为65％和50％，中位生存时间分别为16.9和12.0个月（HR 0.62，95％CI 0.44-0.87，P = 0.006）。2年累积神经系统死亡率分别为12％和16％（HR 0.55，95％CI 0.28-1.10，p = 0.091）。1年的颅内无进展生存率为35％和26％（HR 0.73，95％CI 0.53-0.99，p = 0.047）。2年的局部失败率为12％和18％（HR 0.72，95％CI 0.32-1.61，P = 0.43），并且2年远处的复发率为51％和60％（HR 0.82，95％CI 0.55-1.23，P = 0.34）。每组1例患者发生了严重的不良辐射事件（不良事件的常见术语标准[CTCAE 4级），在ICI + SRS组的3例患者中观察到3例CTCAE 3级毒性，在SRS组5例中（OR 1.53，95％CI 0.35-7.35-7.7.7.7，p = 0.75）。结论本研究发现，与肺癌BMS患者同时进行ICI的SRS与较长的生存率和持久的颅内疾病控制相关联，与治疗相关的不良事件无明显增加。
CD19 CAR T细胞治疗后的严重细胞质
摘要我们研究了抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞相关的不良事件（CTCAE）≥Grade3细胞减少症的抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞相关的术语标准。在EBMT CAR-T注册中心，我们确定了398例大B细胞淋巴瘤患者，他们在2021年8月之前接受了用Axicel（62％）或Tisacel（38％）治疗的CAR-T细胞，并在前100天进行了细胞质状态。大多数患者接受过两三次治疗，但是，有22.3％的患者接受了四个或更多的治疗。疾病状况在80.4％的疾病状态渐进式，稳定为5.0％，部分/完全缓解为14.6％。25.9％的患者之前接受过移植。中位年龄为61.4岁（Min -Max; IQR = 18.7-81;（52.9-69.5））。30天（95％CI（6.5至12.1））的累积发生率为3细胞减少率为9.0％，在CAR T细胞输注后100天（95％CI（9.1至15.5））在100天后为12.1％。从CAR-T输注到细胞质发作的中位时间为16.5天（最小值; iqr = 1-90;（4-29.8））。3级和4级CTCAE细胞质症分别为15.2％和84.8％。在47.6％的情况下没有解决方案。严重的细胞质症对总体生存期（OS）没有显着影响（HR 1.13（95％CI 0.74至1.73），p = 0.57）。然而，严重的细胞质患者无进展生存率较差（PFS）（HR 1.54（95％CI 1.07至2.22），P = 0.02），较高的复发率（HR 1.52（95％CI 1.04至2.23），P = 0.03）。In those patients who developed severe cytopenia during the first 100 days (n=47), OS, PFS, relapse incidence and non-relapse mortality at 12 months after diagnosis of severe cytopenia were 53.6% (95% CI (40.3 to 71.2)), 20% (95% CI (10.4 to 38.6)), 73.5% (95% CI (55.2 to 85.2))和6.5％（95％CI（1.7至16.2））。In multivariate analysis of severe cytopenia risk factors, only year of CAR-T infusion (HR=0.61, 95% CI (0.39 to 0.95), p=0.028) and total number of treatment lines before CAR-T infusion (one or two lines vs three or more, HR=0.41, 95% CI (0.21 to 0.83), p=0.013) had a significant positive association with the incidence of
关于功效和安全性的回顾性研究...
PD-L1抑制剂Envafolimab Envafolimab在治疗晚期恶性实体瘤（AMST）方面具有潜力。 为了研究其在AMST中的效率和安全性，我们的回顾性研究招募了64例AMST患者，并用Envafolimab治疗（每3周400 mg）。 我们将患者分为两个队列：1（25例患者）接受Envafolimab作为第一线治疗，而同类群则2（39例患者）接受了二线或随后的治疗。 我们的分析集中在Envafolimab的效率和安全性上。 在中位随访中为7.1个月，同队I报告的疾病控制率（DCR）为72.0％，客观应答率（ORR）为12.0％，而同类II的DCR为51.3％，ORR为5.1％。 值得注意的是，与循环较少的患者相比，患有四个以上治疗周期的患者表现出更高的DCR和更长的无进展生存期（PFS）。 在68.8％的患者中观察到不良事件，严重事件（CTCAE 3/4级）为14.1％。 大多数不良事件是轻度的，导致仅3.1％的患者中停用治疗，没有危及生命的事件。 总而言之，在初始和以后的治疗阶段，Envafolimab是AMST的一种安全有效的治疗方法，特别是在延长的治疗持续时间内，值得进一步的临床试验。Envafolimab在治疗晚期恶性实体瘤（AMST）方面具有潜力。为了研究其在AMST中的效率和安全性，我们的回顾性研究招募了64例AMST患者，并用Envafolimab治疗（每3周400 mg）。我们将患者分为两个队列：1（25例患者）接受Envafolimab作为第一线治疗，而同类群则2（39例患者）接受了二线或随后的治疗。我们的分析集中在Envafolimab的效率和安全性上。在中位随访中为7.1个月，同队I报告的疾病控制率（DCR）为72.0％，客观应答率（ORR）为12.0％，而同类II的DCR为51.3％，ORR为5.1％。值得注意的是，与循环较少的患者相比，患有四个以上治疗周期的患者表现出更高的DCR和更长的无进展生存期（PFS）。不良事件，严重事件（CTCAE 3/4级）为14.1％。大多数不良事件是轻度的，导致仅3.1％的患者中停用治疗，没有危及生命的事件。总而言之，在初始和以后的治疗阶段，Envafolimab是AMST的一种安全有效的治疗方法，特别是在延长的治疗持续时间内，值得进一步的临床试验。
与palbociclib相关的手脚脚皮肤反应
1。thill M，Schmidt，M。基于乳腺癌的基于细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂治疗过程中不良事件的管理。ther Adv Med oncol。2018; 10：1-12。 2。 Guo L，Hu Y，Chen X等。 细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂PALBOCIBIB在癌症治疗中的安全性和功效概况：临床试验的荟萃分析。 癌症医学。 2019; 8（4）：1389-1400。 3。 khan，Naj，Alsharedi，M。乳皮皮疹：一种罕见的palbociclib诱导的皮肤病学毒性。 cureus。 2020; 12（9）：E10229。 4。 Porta，C，Paglino，C，Imarisio，I，Bonomi，L。揭露Pandora的花瓶：新型抗癌药的新毒性问题日益严重。 索拉非尼和舒尼替尼的案例。 临床经验。 2007; 7：127-134。 5。 不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5。 发布：11月27日。 美国卫生与公共服务部，国家癌症研究所国家卫生研究院。 6。 Autier，J，Escudier，B，Wechsler，J等。 对索拉非尼的皮肤不良反应的前瞻性研究，索拉非尼是一种新型的多次激酶抑制剂。 Arch Dermatol。 2008; 144（7）：886-892。 7。 Curry，JL，Falchook，GS，HWU，W等。 用选择性第二代BRAF抑制剂治疗的转移性黑色素瘤中肿瘤形态和细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂的表达的变化。 Am J Dermatopathol。 2013; 35：125-128。2018; 10：1-12。2。Guo L，Hu Y，Chen X等。 细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂PALBOCIBIB在癌症治疗中的安全性和功效概况：临床试验的荟萃分析。 癌症医学。 2019; 8（4）：1389-1400。 3。 khan，Naj，Alsharedi，M。乳皮皮疹：一种罕见的palbociclib诱导的皮肤病学毒性。 cureus。 2020; 12（9）：E10229。 4。 Porta，C，Paglino，C，Imarisio，I，Bonomi，L。揭露Pandora的花瓶：新型抗癌药的新毒性问题日益严重。 索拉非尼和舒尼替尼的案例。 临床经验。 2007; 7：127-134。 5。 不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5。 发布：11月27日。 美国卫生与公共服务部，国家癌症研究所国家卫生研究院。 6。 Autier，J，Escudier，B，Wechsler，J等。 对索拉非尼的皮肤不良反应的前瞻性研究，索拉非尼是一种新型的多次激酶抑制剂。 Arch Dermatol。 2008; 144（7）：886-892。 7。 Curry，JL，Falchook，GS，HWU，W等。 用选择性第二代BRAF抑制剂治疗的转移性黑色素瘤中肿瘤形态和细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂的表达的变化。 Am J Dermatopathol。 2013; 35：125-128。Guo L，Hu Y，Chen X等。细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂PALBOCIBIB在癌症治疗中的安全性和功效概况：临床试验的荟萃分析。癌症医学。2019; 8（4）：1389-1400。 3。 khan，Naj，Alsharedi，M。乳皮皮疹：一种罕见的palbociclib诱导的皮肤病学毒性。 cureus。 2020; 12（9）：E10229。 4。 Porta，C，Paglino，C，Imarisio，I，Bonomi，L。揭露Pandora的花瓶：新型抗癌药的新毒性问题日益严重。 索拉非尼和舒尼替尼的案例。 临床经验。 2007; 7：127-134。 5。 不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5。 发布：11月27日。 美国卫生与公共服务部，国家癌症研究所国家卫生研究院。 6。 Autier，J，Escudier，B，Wechsler，J等。 对索拉非尼的皮肤不良反应的前瞻性研究，索拉非尼是一种新型的多次激酶抑制剂。 Arch Dermatol。 2008; 144（7）：886-892。 7。 Curry，JL，Falchook，GS，HWU，W等。 用选择性第二代BRAF抑制剂治疗的转移性黑色素瘤中肿瘤形态和细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂的表达的变化。 Am J Dermatopathol。 2013; 35：125-128。2019; 8（4）：1389-1400。3。khan，Naj，Alsharedi，M。乳皮皮疹：一种罕见的palbociclib诱导的皮肤病学毒性。cureus。2020; 12（9）：E10229。4。Porta，C，Paglino，C，Imarisio，I，Bonomi，L。揭露Pandora的花瓶：新型抗癌药的新毒性问题日益严重。索拉非尼和舒尼替尼的案例。临床经验。2007; 7：127-134。 5。 不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5。 发布：11月27日。 美国卫生与公共服务部，国家癌症研究所国家卫生研究院。 6。 Autier，J，Escudier，B，Wechsler，J等。 对索拉非尼的皮肤不良反应的前瞻性研究，索拉非尼是一种新型的多次激酶抑制剂。 Arch Dermatol。 2008; 144（7）：886-892。 7。 Curry，JL，Falchook，GS，HWU，W等。 用选择性第二代BRAF抑制剂治疗的转移性黑色素瘤中肿瘤形态和细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂的表达的变化。 Am J Dermatopathol。 2013; 35：125-128。2007; 7：127-134。5。不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5。发布：11月27日。美国卫生与公共服务部，国家癌症研究所国家卫生研究院。 6。 Autier，J，Escudier，B，Wechsler，J等。 对索拉非尼的皮肤不良反应的前瞻性研究，索拉非尼是一种新型的多次激酶抑制剂。 Arch Dermatol。 2008; 144（7）：886-892。 7。 Curry，JL，Falchook，GS，HWU，W等。 用选择性第二代BRAF抑制剂治疗的转移性黑色素瘤中肿瘤形态和细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂的表达的变化。 Am J Dermatopathol。 2013; 35：125-128。美国卫生与公共服务部，国家癌症研究所国家卫生研究院。6。Autier，J，Escudier，B，Wechsler，J等。对索拉非尼的皮肤不良反应的前瞻性研究，索拉非尼是一种新型的多次激酶抑制剂。Arch Dermatol。2008; 144（7）：886-892。 7。 Curry，JL，Falchook，GS，HWU，W等。 用选择性第二代BRAF抑制剂治疗的转移性黑色素瘤中肿瘤形态和细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂的表达的变化。 Am J Dermatopathol。 2013; 35：125-128。2008; 144（7）：886-892。7。Curry，JL，Falchook，GS，HWU，W等。用选择性第二代BRAF抑制剂治疗的转移性黑色素瘤中肿瘤形态和细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂的表达的变化。Am J Dermatopathol。2013; 35：125-128。2013; 35：125-128。
605。分子药理学和耐药性
缩写2SUD，双重升级给药； AE，不利事件； ASTCT，美国移植和细胞疗法学会； AUC，曲线下方的区域； B-NHL，B细胞非霍奇金淋巴瘤； C，循环； CI，置信区间； C最大，最大浓度； CR，完全响应； CRS，细胞因子释放综合征； CTCAE，不良事件的常见术语标准； D，白天； DLBCL，弥漫性大B细胞淋巴瘤； ER，暴露 - 反应； FC，碎片可结晶； FL，卵泡淋巴瘤； ICAN，免疫效应细胞相关的神经毒性综合征； ICR，独立中央评论； IgG4，免疫球蛋白G4; iv，静脉注射；或者，总体响应； PET-CT，正电子发射断层扫描 - 计算层析成像； PK/PD，药代动力学/药效学；流行，人口； PR，部分反应； Q2W，每2周服用一次； Q4W，每4周服用一次； QSP，定量系统药理学；淋巴瘤中的重新验证，淋巴瘤的反应评估标准； r/r，复发/难治； RP2D，建议的2期剂量； SUD，加速给药； TCE，T-Cell Endager； TD，目标剂量； VPOP，虚拟人群
行业指南
AE adverse event AESI adverse event of special interest Allo allogeneic AR adverse reaction Auto autologous BLA biologics license application BOR best overall response CAR chimeric antigen receptor CMC chemistry, manufacturing and controls CI confidence interval CNS central nervous system CR complete remission CRS cytokine release syndrome CSF cerebrospinal fluid CSR clinical study report CTCAE common terminology criteria for不良事件DLBCL扩散大型B细胞淋巴瘤DLT剂量限制毒性DOR响应持续时间ECTD电子通用技术文档ECOG ESTERS合作肿瘤学组EEG）EEG）e脑电图ETASU ETASU ETASU ETASU ETASU eTASU eTASU eTASU eTASU eTASU元素可确保安全使用FAS FAS完整分析FDA食品和药物管理局Flof FolloFoldicular lymphicular lymphagoma hlymphagoma Hlymphlh/mas hemoplycipy Hemoplhh hemoply hemoply hemoply hemoply hemoply hemoplytic淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞激活综合征HSCT造血干细胞移植IND研究新药新药应用IPI IPI国际预后指数ISS ISS综合安全性IQR Intercile Interc Interc Interc Intercile Indercy Indercy Independed Indeprional Independed Independed Independed Independed Indifect委员
肿瘤学中的渗出
（根据[1-4、7、8]）的静脉内使用物质可以分为三类，取决于其潜力，可能在发生时会造成组织损伤。受伤的程度可能很可变。输液部位进行分类是根据CTCAE（不良事件的常见术语标准）从1级（无痛水肿）到5级（死亡）的5.0版。取决于溢出物质，它们会损害神经，肌肉和血管，并逐渐破坏组织。高度集中的解决方案，碱性pH或较大的输注量也是危险因素。囊泡（组织破坏）是可能引起水泡和排序的物质，如果不进行处理，可能会导致更严重的后果，例如组织破坏和坏死。组织破坏的物质可以分类为DNA结合（例如doxo- rubicin，表胆蛋白和丝裂霉素）或DNA非结合（例如Vinorelbine）。DNA结合物质导致了更长的过程。刺激性（组织辐射）通常会在注射部位和静脉附近引起疼痛。它们也可能引起炎症。如果将大量物质渗入组织中，则某些组织刺激物可能会导致溃疡。非氧化剂（非组织破坏）不会引起溃疡。当它们外出时，它们很少引起急性反应。
216059Orig1s000 - accessdata.fda.gov
表 70：根据 CTCAE 毒性等级划分的血液学基线变化：中性粒细胞计数 ............................................................................................................................................. 168 表 71：根据 CTCAE 毒性等级划分的血液学基线变化：血小板计数 ............................................................................................................................. 169 表 72：按发生率递减顺序列出的选定异常血清化学实验室测试摘要 ............................................................................. 170 表 73：FDA MCL 安全人群中常见 (≥ 10%) TE 实验室异常 ............................................................................. 172 表 74：FDA 汇总安全人群中常见 (≥ 10%) TE 实验室异常 ............................................................................. 173 表 75：按年龄组划分的安全性摘要 ............................................................................................. 179 表 76：FDA 对重大标签变更的描述 ............................................................................................................. 189用于定量人血浆中吡托替尼的生物分析验证总结 ...................................................................................................................................................... 205 表 78：用于定量人血浆中吡托替尼的生物分析验证总结 ...................................................................................................................................... 206 表 79：方法修改和交叉验证结果总结 ...................................................................................................................... 211 表 80：研究 18001 中的群体药代动力学和暴露-反应分析的基线患者特征总结 ............................................................................................. 215 表 81：研究 18001 中的药代动力学收集时间表 ............................................................................................. 216 表 82：群体模型中的药代动力学和协变量参数 ............................................................................................. 217 表 83：来自疗效 Logistic 回归模型的参数估计值 ............................................................................................. 227 表 84：MCL 的分析集........................................................................................................... 228 表 85：平均浓度-反应模型的参数估计值 ...................................................................................... 231 表 86：基于平均吡托替尼浓度，模型预测的每次剂量反应比例 ................................................................................................................ 231 表 87：谷浓度-反应模型的参数估计值 ............................................................................................. 233 表 88：基于谷浓度，模型预测的每次剂量反应比例 ............................................................................................. 233 表 89：安全性 Logistic 回归模型的参数估计值 ...................................................................................................... 237 表 90：任何等级的中性粒细胞、血小板和血红蛋白的暴露-安全性关系的线性回归结果 ................................................................................................................ 239 表 91：收缩压和舒张压的暴露-安全性关系的线性回归结果 ............................................................................................................................. 239 表 92：研究 18001 中按研究阶段和计划起始剂量纳入 PK 和暴露-反应分析的患者人数 ............................................................................................................. 241 表 93：每个吡托替尼剂量水平下收缩压和血小板计数相对于基线的平均预测变化 ............................................................................................................. 242 表 94：吡托替尼作为酶和转运蛋白介导途径的受害者或实施者的 DDI 潜力........................................................................................................................... 243 表 95：吡托替尼的 PBPK 输入参数 .............................................................................................. 245 表 96：健康受试者单次服用 200 mg 后吡托替尼的观察值和模拟值 Cmax 和 AUC ............................................................................................................................. 246 表 97：健康受试者多次服用 200 mg 后吡托替尼的观察值和模拟值 Cmax 和 AUC ............................................................................................................................. 246 表 98：伊曲康唑和羟基伊曲康唑的 PBPK 输入参数 ............................................................................................. 250........................................................... 243 表 95：吡托替尼的 PBPK 输入参数 .............................................................................. 245 表 96：健康受试者单次服用 200 mg 后吡托替尼的观察值和模拟值 Cmax 和 AUC ................................................................................................................................ 246 表 97：健康受试者多次服用 200 mg 后吡托替尼的观察值和模拟值 Cmax 和 AUC ................................................................................................................................ 246 表 98：伊曲康唑和羟基伊曲康唑的 PBPK 输入参数 ............................................................................................................. 250........................................................... 243 表 95：吡托替尼的 PBPK 输入参数 .............................................................................. 245 表 96：健康受试者单次服用 200 mg 后吡托替尼的观察值和模拟值 Cmax 和 AUC ................................................................................................................................ 246 表 97：健康受试者多次服用 200 mg 后吡托替尼的观察值和模拟值 Cmax 和 AUC ................................................................................................................................ 246 表 98：伊曲康唑和羟基伊曲康唑的 PBPK 输入参数 ............................................................................................................. 250
在临床试验中对不良事件报告的系统审查，导致批准有针对性的治疗和免疫疗法
对抗癌治疗的管理风险的详细知识对于多个利益相关者，包括监管机构，临床研究人员，医师，当然 - 患者1。大约二十年前，美国临床肿瘤学会健康研究委员会的成果工作组将毒性定义为非常重要的结果，其中包括用于技术评估和开发癌症治疗指南2。实际上，与抗癌药物给药相关的频率，持续时间和严重程度（AE）的完整准确描述对于对其风险 /福利概况的知情评估至关重要。根据现代的基于证据的临床实践的概念，患者与医生在与治疗相关的福利和风险之间进行详尽的沟通可确保在决策中充分考虑患者的偏好，并且对于最佳护理至关重要。在新批准的治疗情况下，有关不良事件的信息基本上是基于关键临床试验的报告。出版物中可用的毒性的次优报告和描述可能会大大影响其负担的绝对估计，这对于适用试验的高度相关信息在临床实践中的适用性高度相关，尤其是对于新药。近年来，研究人员的AE报告通过常见的不良事件术语标准（CTCAE）对AE进行了编码和分级，一直是对患者的治疗危害的最常用方法4。毫无疑问，CTCAE的广泛采用代表了毒性报告的标准化和协调5。但是，需要大大改善几个方面。首先，众所周知，当报告专门根据医师的记录1,6时，许多主观毒性的风险有低于报告的风险。为了减少这种不足的报道，将患者报告结果整合到AES描述中的科学兴趣正在增长1。一种综合方法，患者直接报告有症状的毒性信息，可以真正提高报告的效率7。第二，与传统化学疗法的不同，这种疗法通常是针对有限数量的周期进行的，许多新批准的肿瘤学（包括靶向疗法和免疫疗法）的许多药物经常进行直到疾病进展，通常数月，有时也持续了多年。使用这些药物，根据对每个患者经历的最差毒性等级的描述，通常的报告不适合完全捕获耐受性概况8。因此，随着时间的推移，毒性的完整描述应充分考虑到发生毒性，其持续时间和修饰（改善或恶化）的时间：即使是低度毒性影响，尤其是在长期持久的情况下，也会对生活质量质量产生相关的影响9。第三，与数据收集质量无关，毒性报告在出版物10,11中提出的数据的完整性方面可以是最佳的。在试验期间，AES上的数据收集通常受到限制。部分由于大多数科学期刊施加的长度限制，摘要中包含的信息通常不完整。此外，即使在同一期刊中，在不同出版物之间，毒性数据的呈现方式也是高度异质的。这项系统评价的目的是描述AE在实体肿瘤中测试新药（分子靶向剂和免疫疗法）的关键临床试验出版物中的报告质量。