3.4 生物安全质量证书(CQB) 由国家生物安全技术委员会(CTNBio)(3.5)颁发的证书,所有打算在实验室、温室或田间进行研究的机构都需要获得该证书,作为获得转基因生物商业批准或评估转基因生物安全性的一部分,其中包括转基因生物的实验范围、设施、栽培、处理、运输、移动、进口、出口、储存、田间释放和处置。有必要建立一个内部生物安全委员会(CIBio),其成员应具有技术知识和/或研究经验,该委员会必须经CTNBio批准。CIBio在对转基因生物的运输、生产和处理活动的监督和监测方面发挥着重要作用,并负责确保生物安全符合规定。
巴西是世界第二大转基因作物生产国,自 1998 年成立 CTNBio 以来,在植物、动物和微生物领域已批准了 260 项与转基因生物相关的申请,仅次于美国。自那时以来,植物领域共批准了 131 项申请。本报告分为三个主要部分:植物生物技术、动物生物技术和微生物生物技术。目前,巴西几乎所有的大豆、棉花和玉米产品都是转基因的,它们是巴西的主要出口商品。巴西的生物技术发展迅速,前景是通过投资、研发增加生物技术产品的渠道,此外,通过政策和新公司进入市场提供持续支持。
执行摘要 阿根廷是全球转基因作物种植面积第三大的国家,种植的转基因大豆、玉米和棉花面积超过 2600 万公顷。转基因作物的商业化应用始于 1996 年,当时引进了耐除草剂的大豆,自那时起,转基因作物的种植面积就呈现了前所未有的增长:阿根廷种植的 99% 的大豆、99% 的玉米和 100% 的棉花都是转基因的。过去,阿根廷主要生产用于饲料和纤维的转基因作物,而现在,它已成为第一个将转基因小麦商业化的小麦出口大国,转基因小麦主要用于食品。HB4 小麦是 Bioceres 开发的一种抗旱转基因小麦品种,它携带着最初在向日葵中发现的基因。 2021 年 11 月,巴西国家生物安全委员会 (CTNBio) 一致批准了 HB4 小麦面粉的生物安全条件,并批准了其商业化。为了解决农民组织和出口商对该批准可能危及小麦出口的担忧,阿根廷政府在国家种子研究所 (INASE) 内设立了一个审计委员会。尽管巴西尚未批准以谷物或种子的形式进口和销售 HB4 小麦,但阿根廷政府认为授予 HB4 小麦面粉的生物安全批准符合主要市场批准的监管要求,并于 2022 年 5 月全面批准 HB4 种子商业化。Bioceres 表示,该公司将在基于身份保留的生产系统下生产 HB4 小麦,目前不会自由商业化。阿根廷的种子特许权使用费制度允许农民保存和重新种植种子,并且不为转基因种子提供知识产权保护。尽管进行了激烈的辩论,但国会并未在2019年10月选举之前通过新的种子法,自新冠疫情爆发以来,国会也未讨论该提案。中国是阿根廷生物技术农产品的主要出口市场,因此中国对转基因项目的批准仍然是阿根廷的首要贸易重点。自2015年以来,阿根廷政府(GOA)在批准每一项转基因大豆项目时都附带一个条件性声明,即该项目必须在中国获得批准后才能在国内商业化。2022年4月,中华人民共和国农业部批准进口和商业化转基因HB4大豆,为其在阿根廷的商业化铺平了道路。