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2024 年 9 月 9 日 Chiquita Brooks-LaSure 管理员......
尊敬的管理员 Brooks-LaSure：个性化医疗联盟 (PMC) 是一个由来自整个医疗保健领域的 200 多家机构组成的多利益相关方团体，感谢医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 提供机会就 2025 日历年门诊预付费系统 (OPPS) 拟议规则下的支付政策发表意见。i 虽然 PMC 认识到 OPPS 的 2025 日历年拟议规则解决了许多重要的支付问题，但我们的意见主要集中在具体拟议政策变化对受益人获得嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法和即将到来的变革性个性化医疗技术的影响。我们支持将 CAR T 细胞疗法排除在任何综合门诊支付分类组 (C-APC) 中，CMS 使用该分类组为某些治疗及其相关管理费用确定报销水平。此外，我们支持 CMS 提出的拆分某些诊断放射性药物产品的付款的提议，这将有助于受益人获得有针对性的诊断放射性药物。我们还鼓励 CMS 考虑采用拟议的混合付款率对根据证据开发覆盖 (CED) 计划在临床试验中提供的有前景的医疗技术的报销可能产生的影响。
2024年6月10日Chiquita Brooks-Lasure管理员...
2024年6月10日，Chiquita Brooks-Lasure管理员Medicare＆Medicaid服务部卫生与公共服务部ATTN：CMS-1808-P 7500 Security Boulevard Baltimore，MD 21244-1850 RE：Medicare and Medicaine计划和医疗补助计划和儿童健康保险计划；急诊医院的医院住院预期支付系统以及长期护理医院的预期支付系统和政策变化以及2025财年的税率（CMS-1808-P）（CMS-1808-P）亲爱的管理员Brooks-lasure：个性化医学联盟（PMC），多家利益相关者集团，在20年前建立了20年的培训，以促进200多个机构的医疗服务，以促进医疗保健和促进医疗服务，以促进医疗保健和促进医疗保健，并促进医疗保健和促进医疗保健，并促进医疗保健和促进医疗保健，并促进医疗保健的概念，并促进了医疗保健和促进医疗保健，并且是促进医疗保健的概念。为患者和医疗保健系统造福的产品，感谢Medicare＆Medicaid服务中心（CMS）有机会就2025财年提议的Medicare Hospital Hospital Hospital Profentive支付系统（IPP）提出的规则提交评论。您可能还记得，在我们有关CMS IPP的评论信中，PMC支持建立一个新的Medicare严重性诊断相关组（MS-DRG），用于嵌合抗原受体（CAR）T-CELL疗法，以加速这些潜在的生命救生的个性化的个性化治疗。ii我们认为，CMS在2025财年提议的规则中概述的MS-DRG 018的周到延续将为患者，提供者和医院带来重大利益，我们为采用这种方法表示赞赏。PMC仍然担心，在2024财年，针对新技术附加付款（NTAP）应用程序最终确定的文档要求和时间表更改可能会减少患者使用新的和创新的医疗技术，例如汽车T细胞疗法。PMC认识到，IPP提出的2025财年拟议规则中存在许多重要的付款问题，但我们的评论仅限于特定的政策变更对受益人获取对汽车T细胞疗法的受益人的影响，以及其他癌症，罕见疾病和其他疾病中即将出现的其他变革性个性化医学技术。PMC将个性化医学定义为一个不断发展的领域，在该领域中，医生使用诊断测试来确定哪些医疗治疗最适合每位患者或使用医疗干预措施改变影响健康的分子机制。通过将诊断测试的数据与个人的病史，情况和价值观结合在一起，医疗保健提供者可以与患者制定有针对性的治疗和预防计划。
Chiquita Brooks-Lasure女士2024年12月20日...
Chiquita Brooks-lasure女士2024年12月20日，医疗保险和医疗补助服务的管理员中心7500 Security Boulevard Baltimore，MD 21244在www.gregulations上以电子方式提交。GOV。移植和蜂窝疗法（ASTCT）很高兴地在护理人员培训服务的代码上发表评论，在日历年（CY）2025门诊年度门诊预期支付系统（OPPS）最终规则中，这被视为临时最终规则。ASTCT是一家专业会员协会，包括3,900多名医师，科学家和其他医疗保健专业人员，通过研究，教育，学术出版和临床标准来促进血液和骨髓移植和细胞疗法。我们社会中的临床团队继续制定和实施临床护理标准，以推动基于细胞和干细胞基因疗法的科学。ASTCT欢迎有机会更详细地讨论这些建议或回答CMS可能遇到的任何问题。请通过Amaloney@astct.org与ASTCT政府关系总监Alycia Maloney联系，以获取任何后续问题。
2024年5月14日Chiquita Brooks-Lasure管理员...
2024年5月14日，Chiquita Brooks-Lasure管理员Medicare＆Medicaid服务部卫生与公共服务部7500 Security Boulevard Baltimore，MD 21244-1850通过电子交付：在医疗补助药物折扣计划下对药物，计划管理和计划的完整性更新的错误分类，亲爱的管理员Brooks-lasure：代表20年前成立的个性化医学联盟（PMC），这是个性化医学联盟（PMC），并包括200多个机构，以促进对医疗概念和医疗保健系统的理解和产品的促进，并采用了医疗保健，II及INSERTION IN型医疗保健，以及II型医疗保健，II兼产品，IM医疗保健，II及其产品，IM医疗保健和产品。服务（CMS）撤回其拟议的规则，标题为Medicaid药物折扣计划下的药物，计划管理和计划完整性更新的错误分类。I Medicaid药物折扣计划（MDRP）要求参与制造商与卫生与公共服务部秘书之间达成协议，以便制造商在医疗补助计划中提供其药物。该计划有助于抵消分配给医疗补助患者的门诊处方药的联邦和州费用。PMC担心，本规则中提出的某些变化可能会通过抑制对这一有前途的空间的投资并阻止采用基于价值的协议，从而对对细胞和基因疗法的访问产生负面影响，这可以帮助促进患者获得这些变革性治疗。我们认为，这些提议的更改的影响与其他机构努力促进医疗补助受益人获得细胞和基因疗法的努力失误。
2024年6月25日，Chiquita Brooks-Lasure ...
我们认为，CMS必须在监视计划的使用AI和算法驱动工具方面更加主动。MA计划不能通过声称这些工具仅仅是“指导”来进行旁步监督。鉴于我们不知道当前使用的算法和AI工具使用了哪些输入，因此很难知道它们生成的信息的准确性以及输入是否符合法规。完全没有禁止使用此类工具，CMS应限制其使用，直到可以对这些工具如何影响护理进行系统评估。该系统评估应审查对MA计划中案例文件的代表性采样，并将计划使用的算法/AI工具的输出与实际的覆盖范围确定，包括覆盖范围，服务单位数量以及将受益人配置文件与工具的广义人群进行比较。
4.G.22 -Ameresco Chiquita RNG，LLC工作人员摘要
Ameresco，Inc。（100％）乔治·萨克拉里斯（George Sakellaris），总裁兼首席执行官Doran Hole，司库Dave Corrsin，秘书Ameresco Chiquita Rng，LLC项目，正在要求建立一个新的LFG-to-to-Rng生产设施，以建立位于Chiquita Canyon Canyon Canyon Landfill的新的LFG-to-RNG生产设施。申请人计划构建一种新的LFG-TO-RNG治疗系统，该治疗系统将从LFG中去除污染物和颗粒物，以生产适合在天然气管道中使用的RNG。在2010年，申请人完成了LFG到达（“ LFGTE”）项目的构建，该项目产生了约8MW的可再生能源。申请人解释说，从LFG产生的电力将出售给南加州公共电力管理局，任何多余的LFG都会爆发。申请人不会继续发出多余的LFG，而是将LFG升级为RNG，然后将其注入SEMPRA能量传输管道。申请人还指出，新的LFG-TO-RNG工厂将由现有的LFGTE工厂提供动力。ANTICIPATED COSTS OF QUALIFIED PROPERTY The anticipated Qualified Property purchases are listed below: Gas blowers $300,000 Gas dehydration skids $685,000 Gas separation equipment $18,882,543 Thermal oxidizer and enclosed flare $998,281 DeOxo and thermal swing adsorption dryer $1,650,203 Electric transformer, switchboard, and motor control center $2,520,205控件，仪器，汽油分析仪和阀门$ 1,471,000的天然气分离支撑设备$ 565,263冷却器和环境冷却器$ 250,000零件$ 400,000 $ 400,000总计$ 27,722,495
医疗补助患者进入基因和细胞疗法
2024年8月9日，chiquita brooks-lasure管理员医疗保险和医疗补助服务部门美国卫生与公共服务部200个独立大道，华盛顿特区，华盛顿特区，20201年，RE：CMS-1809-P，医疗保险和医疗补助计划：医院的门诊前瞻性支付和卧床外科手术中心付款系统；质量报告计划，包括医院住院质量报告计划；医院和关键就诊医院的产科服务的健康与安全标准；事先授权；请求信息；医疗补助和芯片连续资格；医疗补助诊所服务四堵墙例外；目前或以前由刑事当局拘留的个人；修订以前被监禁的个体的医疗保险特殊入学期；以及印度卫生服务和部落设施提供的高成本药物的全包率附加费用。亲爱的管理员布鲁克斯·拉索尔（Brooks-lasure）：美国基因和细胞疗法学会（ASGCT）感谢有机会对CMS-1809-P发表评论，该规则将更新Medicare医院的医院门诊前瞻性支付系统。ASGCT赞赏该提案在门诊预期支付系统（OPPS）下，将某些基因和细胞疗法排除在全面的门诊支付分类（C-APC）中。基因和细胞疗法的独特性质值得在OPPS和所有Medicare支付系统下由Medicare＆Medicaid Services（CMS）监督的所有Medicare支付系统。关于ASGCT，ASGCT是一个非营利的专业会员组织，由6400多名科学家，医生，患者倡导者和其他专业人员组成。我们的成员在各种环境中工作，包括大学，医院，政府机构，基金会以及生物技术和制药公司。我们的许多成员都在这一领域中度过了自己的职业生涯，从而进行了基础研究，这导致了当今的强大变革疗法。
1本文档包含提交的...
本文档包含CMS OPPS最终规则1，日期为2024年11月1日。Ms. Chiquita Brooks-LaSure September 6, 2024 Administrator Centers for Medicare & Medicaid Services 7500 Security Boulevard Baltimore, MD 21244 Submitted electronically at www.regulations.gov Re: CMS-1809-P : Medicare and Medicaid Programs: Hospital Outpatient Prospective Payment and Ambulatory Surgical Center Payment Systems ;质量报告计划，包括医院住院质量报告计划；医院和关键就诊医院的产科服务的健康与安全标准；事先授权；请求信息；医疗补助和芯片连续资格；医疗补助诊所服务四堵墙例外；目前或以前由刑事当局拘留的个人；修订以前被监禁的个体的医疗保险特殊入学期；以及印度卫生服务和部落设施提供的高成本药物的全包率附加费，亲爱的管理员布鲁克斯 - 拉斯雷：美国移植和蜂窝疗法学会（ASTCT）很高兴在2025年日历年（CY）2025门诊预期支付系统（OPPS）提议规则上发表评论。ASTCT是一家专业会员协会，包括3,900多名医师，科学家和其他医疗保健专业人员，通过研究，教育，学术出版和临床标准来促进血液和骨髓移植和细胞疗法。我们社会中的临床团队继续制定和实施临床护理标准，以推动基于细胞和干细胞基因疗法的科学。超过25年，ASTCT成员一直专注于治疗血液系统恶性肿瘤，血液学疾病和其他免疫系统疾病的创新。ASTCT成员参与了嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法和其他细胞疗法的注入，以治疗血液癌和实体瘤，这是由于在临床环境中安全地管理这些产品所需的专业专业知识。此外，ASTCT成员处于使用基因编辑的造血干细胞的最前沿
2024 年 6 月 10 日
2024 年 6 月 10 日（通过电子提交） 尊敬的 Chiquita Brooks-LaSure 管理员 医疗保险和医疗补助服务中心 卫生与公众服务部 收件人：CMS-1808-P 邮寄地址 C4-26-05 7500 Security Blvd。马里兰州巴尔的摩 21244-1850 主题：医疗保险计划；急症护理医院和长期护理医院的住院预付费系统以及政策变化和 2025 财年费率 (CMS-1808-P) 尊敬的管理员 Brooks-LaSure： Iovance Biotherapeutics (Iovance) 很高兴有机会就 2025 财年 (FY) 住院预付费系统 (IPPS) 拟议规则发表意见。我们赞扬医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的持续努力，以确保医疗保险受益人能够及时获得挽救生命的新疗法，并确保这些复杂且资源密集型的疗法（包括细胞免疫疗法）的报销是适当的。Iovance 是一家生物技术公司，专注于为癌症患者创新、开发和提供新型多克隆肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞疗法。我们的第一个商业产品 Amtagvi™ (lifileucel) 静脉输注悬浮液于 2024 年 2 月 16 日获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准。Amtagvi 是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准用于治疗实体瘤癌症的一次性个体化 T 细胞疗法。Amtagvi 是一种肿瘤衍生的自体 T 细胞免疫疗法，用于治疗之前用 PD-1 阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者，如果 BRAF V600 突变阳性，则使用 BRAF 抑制剂（可联合或不联合 MEK 抑制剂）。鉴于晚期黑色素瘤群体中存在大量未满足的需求，我们很自豪能够为这些患者提供个性化的一次性治疗选择。Amtagvi 获得了基于客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR) 的加速批准，目前正在进行 3 期试验 (TILVANCE- 301) 以确认临床益处。除了黑色素瘤之外，我们还在继续开发努力，以满足实体瘤癌症患者的其他未满足的医疗需求，使我们的新型细胞疗法能够惠及更多其他类型癌症患者。