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Corona保护疫苗接种（Comirnaty）的补偿
最初批准的情况。注册当局有义务提交中间报告，因此被称为定期安全更新报告（以下简称：PSUR）。这些包含被告以标准化格式和当局指定的数据收集的数据的统计和流行病学准备。专家和使用信息是根据各自的PSUR知识状态进行调整的。欧盟委员会于2022年10月10日批准了疫苗，在这种情况下也是尤其是。2022年12月18日，最年轻的Psur＃4，由被告于2023年2月在EMA提交。EMA反复测试了疫苗作为入院程序的一部分的福利风险比率。从2022年6月21日起，全球范围内的剂量超过35亿剂，并承诺了超过26亿剂的疫苗。
抗血管生成疗法的肾毒性开发用于COVID-19的患者决策辅助
1法国波尔多大学波尔多大学一般实践系，法国2法国教师学院，法国，法国，法国，法国医学系3，巴黎大学医学院，医学院UFR卫生学院，UFR医学院，F-75014，法国，法国，法国4号法国，法国ASSOSSOSOSSOSOSSOSOSSOSOSSOSOSSOSOSSOSOSSOSOS SASTEN PAYS SANTUR PAYS PAYS DE LOIRE，VERTOU，VERTOU，VERTOU，FRASES 5大学，5大学1，法国里昂1号，6 UMR 5558，生物特征和进化生物学实验室，国家科学研究中心，法国里昂，法国，7个初级保健系，巴黎 - east Creteil医学院，法国克里特利大学，法国克里特利大学，8个临床流行病学和阿吉尼大学，巴黎 - 埃斯特·克里特尔，克里特尔，克里特尔，弗朗西尔，弗朗西斯和9法国南特大学南特大学的普通实践∗与作者相对应：波尔多大学家庭医学系，Box 148，146 StreetLéoSaignat，法国波尔多33076。电子邮件：Yves-Marie。vincent@u-bordeaux.fr
Comirnaty® Original/Omicron BA.4-5 (托齐纳曼/...
Comirnaty 加强剂量对 65 岁及以上人群的安全性基于研究 C4591001 中 12 名 65 至 85 岁加强剂量接受者、研究 C4591001 中 306 名 18 至 55 岁加强剂量接受者以及研究 C4591031 中 1,175 名 65 岁及以上加强剂量接受者的安全性数据。Comirnaty Original/Omicron BA.4- 5 作为 65 岁及以上人群的第二次加强剂量的安全性基于 C4591044 中 159 名 65 岁及以上加强剂量接受者和 35 名 75 岁及以上加强剂量接受者的安全性数据。 Comirnaty 加强剂量对 65 岁及以上人群的有效性基于研究 C4591001 中 306 名 18 至 55 岁加强剂量接受者的有效性数据，以及研究 C4591031 中 9,945 名 16 岁及以上参与者的功效分析。
COVID-19 疫苗 – mRNA 辉瑞-BioNTech 公司 KP.2
• 这些建议的间隔基于免疫学原理和专家意见，并且可能会随着有关 COVID-19、令人担忧的变异株 (VOC) 和 COVID-19 疫苗的证据出现而发生变化。在考虑是否按照本表列出的建议间隔接种疫苗时，还应考虑暴露的生物和社会风险因素（例如当地流行病学、VOC 的传播、生活环境）以及严重疾病的风险。这些间隔仅供参考，建议临床酌情决定。个人可以根据要求在少于建议的感染间隔时间内接种疫苗。• 对于之前未接种过任何疫苗的个人，他们可以在 COVID-19 急性症状消退且不再具有传染性后接种第一剂，或者他们可以按照这些建议的间隔接种（MIS-C 患者除外，他们应等待至少 90 天）。
Comirnaty® Omicron XBB.1.5，30 微克/0.3 毫升剂量，...
接种 Comirnaty 疫苗后，极少数情况下会出现心肌炎和心包炎病例。这些病例主要发生在接种疫苗后的 14 天内，第二次接种后更常见，更常见于年轻男性，但并非仅限于此。女性也有报道。根据积累的数据，5 至 11 岁儿童在接种基础疫苗后心肌炎和心包炎的报告率低于 12 至 17 岁儿童。加强剂量的心肌炎和心包炎发生率似乎并不高于基础疫苗接种第二次剂量后的心肌炎和心包炎发生率。这些病例通常较轻，患者在接受标准治疗和休息后往往会在短时间内康复。接种疫苗后出现的心肌炎和心包炎病例很少与包括死亡在内的严重后果有关。
包装说明书：用户信息 Comirnaty JN.1 30...
此药物需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。您可以通过报告您可能出现的任何副作用来提供帮助。请参阅第 4 节末尾了解如何报告副作用。在接种此疫苗之前，请仔细阅读本说明书的全部内容，因为它包含对您来说很重要的信息。• 保留本说明书。您可能需要再次阅读。• 如果您有任何其他问题，请咨询您的医生、药剂师或护士。• 如果您出现任何副作用，请咨询您的医生、药剂师或护士。这包括本说明书中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。 本宣传单包含的内容 1. Comirnaty JN.1 是什么以及它用于什么 2. 在您接种 Comirnaty JN.1 之前您需要知道什么 3. 如何接种 Comirnaty JN.1 4. 可能的副作用 5. 如何储存 Comirnaty JN.1 6. 包装内容和其他信息 1. Comirnaty JN.1 是什么以及它用于什么 Comirnaty JN.1 是一种用于预防由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19 的疫苗。Comirnaty JN.1 30 微克/剂量注射分散体适用于 12 岁及以上的成人和青少年。该疫苗可使免疫系统（人体的天然防御系统）产生对抗病毒的抗体和血细胞，从而提供针对 COVID-19 的保护。由于 Comirnaty JN.1 不含有产生免疫力的病毒，因此它不会让您感染 COVID-19。应按照官方建议使用该疫苗。 2. 接种 Comirnaty JN.1 前您需要知道什么 以下情况请勿接种 Comirnaty JN.1 • 如果您对该药物的活性物质或任何其他成分过敏（列于第 6 节） 警告和注意事项 如果出现以下情况，请在接种疫苗前咨询您的医生、药剂师或护士： • 您在注射任何其他疫苗后或过去接种过此疫苗后曾出现严重过敏反应或呼吸问题。 • 您对接种疫苗的过程感到紧张或曾在任何针头注射后晕倒。 • 您患有重病或感染并伴有高烧。但是，如果您有轻度发烧或上呼吸道感染（如感冒），则可以接种疫苗。
包装说明书：用户信息 Comirnaty JN.1 10...
此药物需要接受额外监控。这样可以快速识别新的安全信息。您可以通过报告孩子可能出现的任何副作用来提供帮助。请参阅第 4 节末尾了解如何报告副作用。在您的孩子接种此疫苗之前，请仔细阅读本传单的全部内容，因为它包含对您孩子很重要的信息。• 保留本传单。您可能需要再次阅读。• 如果您有任何其他问题，请咨询您孩子的医生、药剂师或护士。• 如果您的孩子出现任何副作用，请咨询您孩子的医生、药剂师或护士。这包括本传单中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。本宣传单包含的内容 1. Comirnaty JN.1 是什么以及它用于什么 2. 在您的孩子接种 Comirnaty JN.1 之前您需要知道什么 3. 如何接种 Comirnaty JN.1 4. 可能的副作用 5. 如何储存 Comirnaty JN.1 6. 包装内容和其他信息 1. Comirnaty JN.1 是什么以及它用于什么 Comirnaty JN.1 是一种用于预防由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19 的疫苗。Comirnaty JN.1 10 微克/剂量注射分散体适用于 5 至 11 岁的儿童。该疫苗可使免疫系统（人体的天然防御系统）产生对抗病毒的抗体和血细胞，从而提供针对 COVID-19 的保护。由于 Comirnaty JN.1 不含有产生免疫力的病毒，因此它不会让您的孩子感染 COVID-19。该疫苗的使用应符合官方建议。2. 在您的孩子接种 Comirnaty JN.1 之前您需要知道什么 如果孩子对该药物的活性物质或任何其他成分过敏（列于第 6 节），则不应接种 Comirnaty JN.1 警告和注意事项 如果您的孩子出现以下情况，请在接种疫苗前咨询孩子的医生、药剂师或护士： • 在注射任何其他疫苗后或过去接种过此疫苗后曾出现严重过敏反应或呼吸问题。 • 对接种疫苗的过程感到紧张或曾在任何针头注射后晕倒。
疫苗管理总方案 KP2 3 微克/剂浓缩 COVID-19 mRNA 疫苗（适用于 6 岁以上婴儿和儿童）
本药物方案是一份特定的书面说明，用于由在各自的监管机构注册的法定文书 SI No. 698/2020、SI No. 81/2021 和 SI No. 245 中包括的医疗保健专业的医疗保健专业人员向法定文书 SI No. 582/2024 中包括的 6 个月至 4 岁的儿童接种 Comirnaty KP2 3 微克/剂量浓缩 COVID-19 mRNA 疫苗。本药物方案适用于 2024/2025 HSE COVID-19 疫苗接种计划。该药物协议使上述在卫生服务执行局 (HSE) 的自愿和法定服务中工作的医疗保健专业人员能够为 6 个月至 4 岁的儿童接种 Comirnaty KP2 3 微克/剂量浓缩物 COVID-19 mRNA 疫苗，并参考国家免疫咨询委员会 (NIAC)、国家免疫办公室 (NIO)、HSE 的指南和指导，并按照欧洲药品管理局 (EMA) 详细说明的 Comirnaty KP2 3 微克/剂量浓缩物的产品特性摘要 (SmPC)。 ● 国家免疫咨询委员会爱尔兰免疫指南都柏林：爱尔兰皇家内科医学院，在线更新请访问 https://www.rcpi.ie/Healthcare-Leadership/NIAC/Immunisation-Guidelines-for-Ireland HSE 国家免疫办公室 (2024) COVID-19 疫苗接种临床指南，请访问 https://www.hse.ie/eng/health/immunisation/hcpinfo/covid19vaccineinfo4hps/clinicalguidance.pdf 产品特性摘要请访问 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf（第 391 页起） 爱尔兰护理和助产委员会 (NMBI) 将药物协议定义为“允许护士或助产士在确定的临床情况下提供和管理指定药品的书面说明。药物方案涉及授权护士/助产士在特定情况下向符合特定标准且在接受治疗前可能无法单独识别的患者群体提供和管理药物。当药物方案生效时，无需单独处方即可提供和管理药物”（An Bord Altranais，2007 年）。
向 12 岁及以上的疫苗接种者注射 30 微克/剂 COVID - 19 mRNA 疫苗的总体药物管理协议
本药物协议是一份特定的书面说明，用于由已在各自的医疗保健专业监管机构注册的医疗保健专业人员向法定文书 2024 年 SI No.582 中包含的疫苗接种者管理 Comirnaty KP.2 30 微克/剂 COVID - 19 mRNA 疫苗，这些疫苗接种者包括在 2020 年 SI No. 698、2021 年 SI No. 81 和 2021 年 SI No. 245 中。本药物协议适用于 2024/2025 HSE COVID - 19 疫苗接种计划。该药物协议使上述在卫生服务执行局 (HSE) 的自愿和法定服务中工作的医疗保健专业人员能够为疫苗接种者施用 Comirnaty KP.2 30 微克/剂 COVID - 19 mRNA 疫苗，并参考国家免疫咨询委员会 (NIAC)、HSE 国家免疫办公室 (NIO)、HSE 的指导方针和指南，并按照欧洲药品管理局 (EMA) 详细说明的 Comirnaty KP.2 30 微克/剂 COVID - 19 mRNA 疫苗产品特性摘要 (SmPC)。 ● 国家免疫咨询委员会爱尔兰免疫指南都柏林：爱尔兰皇家内科医学院，在线更新可在 https://www.rcpi.ie/Healthcare- Leadership/NIAC/Immunisation-Guidelines-for-Ireland 上获取 ● HSE 国家免疫办公室 (2024) COVID - 19 疫苗接种临床指南，可在 https://www.hse.ie/eng/health/immunisation/hcpinfo/covid19vaccineinfo4hps/clinicalguidance.pdf 上获取 ● 产品特性摘要 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf（第 346 页起） 爱尔兰护理和助产委员会 (NMBI) 将药物协议定义为“允许护士或助产士在确定的临床情况下提供和管理指定药品的书面说明。药物方案涉及授权护士/助产士在特定情况下向符合特定标准且在接受治疗前可能无法单独识别的患者群体提供和管理药物。当药物方案生效时，无需单独处方即可提供和管理药物”（An Bord Altranais，2007 年）。
Omicron JN.1 公司
a. 接种系列疫苗期间年龄从 4 岁变为 5 岁或从 11 岁变为 12 岁的个人应在接种疫苗时接种适合其年龄的剂量，剂量间隔由个人开始接种系列疫苗时的年龄决定。b. 指浅蓝色和浅灰色瓶盖的单剂量瓶装或深蓝色和深灰色瓶盖的多剂量瓶装。c. 对于 12 岁以下的个人，基础系列和加强剂可以由 COMIRNATY（原始）或 COMIRNATY 的变体适应剂装或两者结合组成，但不得超过基础系列推荐的总剂量数。基础系列应仅接种一次。