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CorticoMetrics LLC 2020 年 9 月 30 日 Nick Schmansky 先生......
贸易/设备名称：THINQ 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：图片存档和通信系统 监管类别：II 类 产品代码：LLZ 日期：2020年8月26日 收到日期：2020年8月31日 亲爱的 Schmansky 先生： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；设备的医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）或组合产品的上市后安全报告（21 CFR 4，子部分 B）（见
一生中的皮质厚度和静息状态心脏功能：横断面汇总大型分析
朱利安·科尼格 1,2 |比尔吉特·阿布勒 3 |英格丽德·阿加茨 4,5,6 |托比约恩·阿克施泰特 7,8 |奥勒·安德烈亚斯森 4,9 |米娅·安东尼 10 |卡尔·尤尔根·贝尔 11 |卡佳·伯茨 12 |丽贝卡·C·布朗 13 |罗穆亚尔德·布伦纳 14 |卢卡嘉年华 15 |雨果·D·克里奇利 16 |凯瑟琳·R·卡伦 17 | Geus 18 的 Eco JC |十字架的费利伯特 11 |伊莎贝尔·吉奥贝克 19 |马克·D·费格 3 |哈坎·菲舍尔 20 |赫塔弗洛尔 21 |迈克尔·盖布勒 22,23 |彼得·J·吉安罗斯 24 | Melita J. Giummarra 25.26 |史蒂文·G·格林宁 27 |西蒙·根德尔曼 28 |詹姆斯·AJ·希瑟斯 29 |萨宾·J·赫珀茨 12 | Mandy X. 至 30 |塞巴斯蒂安·延奇克 31,32 |迈克尔·凯斯 1.33 |托拜厄斯·考夫曼 4.9 | Bonnie Klimes-Dougan 34 |斯特凡·科尔施 31.35 |玛琳·克劳奇 12 |丹尼斯·库姆拉尔 22.23 | Femke Lamers 30 |李泰浩 36 |马茨·亚历山大 7.8 |凤林10 |马丁洛策 37 |埃琳娜·马科瓦茨 38.39 |马泰奥·曼奇尼 40.41 |福尔克·曼克 12 | Kristoffer NT 价格 20,42 |斯蒂芬·B·马努克 24 |玛拉·马瑟 43 |弗朗西斯·米滕 44 |闵正元 45 |布莱恩·穆勒 17 |薇拉·穆恩奇 13 |弗劳克·尼斯 21.46 |林雅 45 |古斯塔夫·尼尔松内 8,20 |丹妮拉·奥尔多涅斯·阿库纳 31 |贝尔热·奥斯内斯 35.47 |克里斯蒂娜·奥塔维亚尼 39.48 |布伦达 WJH 彭尼克斯 30 |艾莉森·庞齐奥 45 |戈文达·R·普德尔 49 |詹尼斯·雷内尔特 22 |平忍10 |榊道子 50.51 |安迪舒曼 11 |林索伦森 35 |卡尔斯滕·施佩希特 35.52 |乔安娜·施特劳布 13 |桑德拉·塔姆 8,20,53 |米歇尔泰国 17 |朱利安·F·塞耶 54 |本杰明·乌巴尼 55 |丹尼斯·范德米 18 |劳拉·S·范维尔岑 56.57.58 |卡洛斯·文图拉-博特 59 |阿诺·维尔林格 22,23 |大卫·沃森 60 |魏鲁清 61 |朱莉娅·温特 59 |梅琳达·韦斯特伦德·施莱纳 34 |拉尔斯·T·韦斯特莱 4,9,62 |马蒂亚斯·威玛 59.63 |托拜厄斯·温克尔曼 21 |吴国荣 61 |刘贤珠 45 |丹尼尔·S·金塔纳 4.9
Cortinarius spilomeoalpinus（basidiomycota，agaricales）a ...
摘要：在我们对高山栖息地中皮尔蒂纳里斯物种的长期研究中，我们发现了类似于C. spilomeus的Cortinarius物种的几个集合。我们基于rDNA的序列进行了比较形态学研究和系统发育分析。我们还包括键入cortinarius spilemomeus forma dryadicola的材料。我们证实了Cortinarius spilomeoalpinus是一种独特的物种，是高山dryas章鱼栖息地的典型物种。cortinarius spilemomeus forma dryadicola不属于spilemomeus sensu stricto的一部分。与后来描述的另一个分类单元的Ferrusinus C. ferrusinus是同种。spilomei，我们将其视为其形式。为高山分类单元提供了详细的描述，并提供了鉴别诊断和二分识别键。
使用3D/2D皮质血管的3D/2D非刚性登记的颅骨切开术的变形
摘要。术中脑移位是一种众所周知的现象，它描述了由于重力和脑脊液的丧失而在其他现象中描述了脑组织的非刚性变形。这对手术结果具有负面影响，这通常是基于不考虑大脑转移的术前计划。我们提出了一种新型的大脑意识到的增强现实方法，将术前3D数据与通过手术显微镜观察的变形大脑表面相结合。我们将非刚性登记作为形状结构化问题提出。术前3D线状可变形模型被注册到皮质容器的Single 2D图像上，该模型自动分割。此3D/2D登记驱动肿瘤等潜在的大脑结构，并弥补了亚皮质区域的大脑转移。我们评估了由6名材料组成的模拟和真实数据的方法。它实现了良好的定量和定性结果，使其适合神经外科指导。
Kropp，Martina等。糖尿病性视网膜病是失明的主要原因和级联并发症的早期预测指标 - 风险和缓解措施。在
非常早产（VPT; <32周的妊娠）导致一种情况，即在异常的前子宫内环境中发生至关重要的大脑发育步骤，转化为脆弱的皮质和皮层发育。与这种非典型大脑发展相关，出生的儿童和青少年面临社会情感困难的高风险。在当前的研究中，我们揭示了VPT和年龄在6-14岁的VPT和期限对照中皮质灰质（GM）浓度的发育变化，以及它们与社会情感能力的关联。T1加权图像用于估计单个体素（GM，白质和皮质脊柱液）中脑组织类型的信号强度，并提取与存在部分体积效应（PVE）的存在的GM浓度。一般线性模型分析用于比较组。社会情感能力，并使用单变量和多变量分析探索了与GM浓度的关联。早产的作用是深远的，其复杂模式的增加和GM浓度的降低主要在额叶，颞叶，顶叶和腰部区域。更好的社会情感能力与已知参与这一过程中已知的地区的GM浓度增加有关。我们的发现表明，VPT诞生后大脑发育的轨迹可能在根本上具有独特性和影响社会情感能力。
皮质微结构梯度捕获颞叶癫痫中的记忆网络重组
颞叶癫痫（TLE）是最常见的耐药性癫痫之一，与旁皮脑区域的病理学有关，尤其是在中颞叶中。TLE中的认知功能障碍是经常发生的，并且特别影响情节记忆。至关重要的是，这些困难挑战了患者的生活质量，有时不仅仅是癫痫发作，强调了评估TLE认知功能障碍的神经过程以改善患者的管理。我们的工作利用了一种新型的概念和分析方法，以根据高分辨率MRI分析来评估皮质区域之间微结构差异的空间梯度。梯度轨道轨道区域到区域内的区域变化和骨髓结构的结构，作为结构和功能性组织的系统级别量度。比较了21例患者和35个健康对照之间的皮质范围的微结构梯度，我们观察到了这种梯度在TLE中的组织，这是由于旁皮皮质之间的微观结构分化降低以及剩余的皮质在同侧颞骨和背侧外发前额外区域的显着异常。发现在独立队列中复制。使用独立的验尸数据集，我们观察到体内发现反映了皮质细胞结构中的地形变化。我们确实发现，TLE中微观结构分化的宏观变化反映了帕拉林比克和原发性/运动区域的相似性的增加。与疾病相关的转录组学可以进一步显示我们发现对其他常见癫痫综合征的特异性。最后，微结构的推导与在情节内存功能性MRI范式中看到的认知网络回归有关，并且与任务准确性的个体差异相关。总的来说，我们的发现表明了副层副反应和剩余皮层之间的微体系分化降低的模式，为大规模功能网络重组和TLE的认知功能障碍特征提供了一个结构上的解释。
一周完全的皮质失明后，一个非常罕见的完全视觉恢复的案例，燃烧后两只眼睛都没有光感知
皮质失明是一种神经系统疾病，是由于枕叶中的基因藻氨酸途径破坏，导致双侧视力丧失[1]，并以正常的基础镜头，眼部运动和瞳孔功能为特征[1]。这是枕皮质损伤[2]因不同病因而引起的失明的重要原因。皮质失明在存在/不存在视觉功能，严重程度，视觉不足的意识以及在不同患者中恢复功能的幅度方面有所不同[3]。尽管由于脑缺血和缺血，但皮质失明可能是燃烧的继发性，但很少有报道。燃烧的机制可能是通过导致流向大脑的血液流动的破坏，从而导致脑部灌注灌注，这可能会导致视觉皮质区域的参与导致皮质失明。尽管皮质失明可能在脑外科手术中很常见，头部创伤[4]，但中风等等，但在烧伤患者中非常罕见。
触觉意象影响指尖振动触觉刺激的皮质反应
尽管与其他类型的心理意象相比，触觉意象的研究并不深入，但它对于脑机接口 (BCI) 来说可能非常有用，因为它可以产生 BCI 操作所需的神经调节。在这里，我们通过比较触觉意象 (TI) 对皮质反应的影响与指尖实际振动触觉刺激的影响，评估了与触觉意象 (TI) 相关的神经调节。我们发现 TI 和振动刺激都会引起与事件相关的脑电图 (EEG) 活动频率变化。此外，TI 会影响由短脉冲振动引起的体感诱发电位 (SEP)。收集了 29 名接受过触觉意象任务训练的参与者的 EEG 数据。在有和没有 TI 的情况下测量了对振动脉冲的反应。这些 SEP 由三个主要部分组成：中央顶叶区域的 P100 反应、额叶区域的 P200 反应和中央区域的 P300 反应。 TI 持续导致同侧 P100、同侧和对侧 P300 以及额叶 P200 增加。此外，TI 还增强了额叶区域因振动而发生的 θ 波段 ERS。这些发现表明，TI 不仅会调节 EEG 模式，还会影响皮质对物理体感刺激的处理。这种对真实和想象的躯体感觉的联合处理可用于 BCI，特别是在临床相关的 BCI 中，这些 BCI 致力于通过结合中枢诱导和外周活动来恢复体感处理。
对听觉节律刺激的持续性皮质振荡反应的频率选择性
有人提出，皮质振荡通过神经同步机制在语音和音乐感知、注意力选择和工作记忆中发挥功能性作用。神经同步的一个常被忽视的特性是，它对持续振荡的调节作用比节奏刺激更持久。我们通过在被动感知范式中研究旋律刺激期间和之后皮质神经振荡来测试这种现象的存在。旋律由嵌入在 2.5 Hz 流中的 60 和 80 Hz 音调组成。通过对男性和女性的颅内和体表记录，我们发现，在响应音调时，整个皮质（远远超出了听觉区域）的高 c 波段都出现了持续的振荡活动。相比之下，在响应 2.5 Hz 流时，未观察到任何频带的持续活动。我们进一步表明，我们的数据可以通过阻尼谐振子模型很好地捕获，并且可以分为三类神经动力学，具有不同的阻尼特性和特征频率。该模型为人类皮层中听觉神经同步的频率选择性提供了机械和定量解释。
皮质脊髓，网状脊髓和运动神经元对疲劳性1
。cc-by-nd 4.0国际许可证。是根据作者/资助者提供的预印本（未经同行评审认证）提供的，他已授予Biorxiv的许可证，以在2025年2月23日发布的此版本中显示此版本的版权持有人。 https://doi.org/10.1101/2025.02.17.637601 doi：Biorxiv Preprint