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在药物和生物产品开发中使用DHT的框架
《处方药物用户费用法案（PDUFA VII）承诺信》代表了国会授权的食品和药物管理局（FDA），受监管行业和公共利益相关者之间讨论的产物。1 PDUFA VII承诺信中指定的绩效和程序目标以及其他承诺，适用于人类药物2审查计划的各个方面，对于促进及时获得患者的安全，有效和创新的新药物至关重要。承诺信包括与使用数字健康技术（DHT）支持药物开发和审查有关的目标。3在与使用DHT有关的其他活动中，根据Committment Letter的第IV.C.1节，FDA已建立了用于在药物和生物产品开发中使用DHT的框架，以指导DHT衍生的数据在监管性决策中的使用（以下简历“框架”）。
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背景：尽管数字健康技术的实施过程（DHTS）已在高收入国家进行了广泛的记录，但促进和防止其在中低收入国家（LMIC）（LMIC）（LMIC）的因素可能有所不同。目的：为了解决研究差距，这项范围审查旨在确定在COVID-19-19大流行病开始后，在LMIC医院环境中实施DHT的促进者和障碍。此外，审查概述了该大流行期间在LMICS医院中实施的DHT类型，并最终开发了一个分类框架来对DHT的景观进行分类。方法：系统搜索是在2020年3月至2023年出版的PubMed，Scopus，Scopus，Web of Science和Google Scholar上进行的。我们提取了有关作者，出版年，研究目标，研究国家，疾病状况，DHT类型，应用DHT的领域的数据，研究设计，样本量，研究人群的特征，研究地点和数据收集方法。使用基于实际，可靠的实施和可持续性模型（PRISM）的演绎方法，将定量数据和定性数据都用于进行主题分析，以确定促进者和DHT实施的障碍。最后，确定并组织了所有可访问的DHT，以创建一个新颖的分类框架。结果：从292篇文章中包括了十二项研究。在其他现有的DHT中，这4个DHT使我们能够为DHT开发新颖的分类框架。远程医疗（n = 5）是LMICS医院中最常用的DHT，其次是医院信息系统（n = 4），电子病历（n = 2）和移动健康（n = 1）。纳入的研究使用了定性方法（n = 4），其中包括访谈和焦点小组，定量方法（n = 5）或两者的组合（n = 2）。在DHT实施的64位促进者中，连续的在职培训（n = 3）的可用性，DHT防止交叉感染（n = 2）的能力以及使用DHTS（n = 2）的积极经验（n = 2）的积极经验。然而，在实施DHT的44个障碍中，数字素养和技能较差的患者（n = 3），对医疗保健专业人员和利益相关者中DHT的认识不足（n = 2）（n = 2），以及对通过DHTS诊断和治疗的准确性（n = 2）的准确性（n = 2）。
远程医疗在改变制药行业的医疗保健方面的作用：系统评价
远程医疗与制药行业的整合是医疗保健提供的重大发展，强调了数字健康技术（DHTS）在增强护理方面的重要性，尤其是对于低收入和中等收入国家（LMICS）的非传染性疾病（NCDS）的患者。制药行业采用远程医疗和DHTS一直在弥合患者与医疗服务之间的差距，提供创新的解决方案，以改善药物依从性，患者教育和整体健康状况。本简介探讨了远程医疗在制药领域的变革性作用，强调了其对患者护理的影响，行业的卫生技术方法以及更广泛的医疗保健生态系统。
CDA-AMC 人工智能医疗设备卫生技术审查实施情况审查：主要报告
数字健康技术 (DHT)，包括支持 AI 的医疗设备，正在迅速发展并引发了许多希望和炒作。1 人工智能 (AI) 使用算法或模型来执行任务并模仿人类行为，例如学习、决策和预测。2 当医疗设备结合 AI 算法和机器学习 (ML) 模型来增强其功能和性能时，它通常被描述为支持 AI 的医疗设备或 MLMD。2,3 支持 AI 的医疗设备的一个例子是软件平台 RapidAI，4 它与本次审查一起进行了评估（可在项目网站上找到）。RapidAI 通过使用 AI 来提供医学成像工具，以便于查看、处理和分析 CT 图像。4 RapidAI 的总体目标是帮助临床医生评估疑似患有疾病的患者并确定适当的治疗方法。4 虽然 DHT 有望改善各种结果（例如，更好地获得医疗保健），但评估和实施它们带来了新的独特挑战。 AI 可能带来其他类别的 DHT 所特有的所有挑战（例如数据考虑、互操作性问题）以及其他挑战（例如算法公平性和偏见、黑盒或持续学习性质），5-7 可作为解决 DHT 带来的许多新挑战和独特挑战的有用测试用例。
行业，调查人员和其他利益相关者的指南
1，该指南是由医疗政策办公室在药物评估与研究中心（CDER）与生物学评估与研究中心合作（CBER），设备和放射学健康中心（CDRH）和卓越肿瘤学中心（OCE）（OCE）（FDA）（FDA）的肿瘤学中心（OCE）。2个单词和短语。3虽然本指南的重点是用于临床研究中用于远程数据获取的DHT，但当试验参与者在试验地点使用DHT时，本指南中的建议可能适用（例如，在临床中审查了连续的葡萄糖监测器）。4有关FDA的临床研究或研究的监管定义，请参见21 CFR 50.3（c），56.102（c），312.3（b）和812.3（h）。为了本指南，临床试验和临床研究术语可互换使用。5就本指南而言，所有提及医学产品的意思是人类药物和生物产品，医疗设备和组合产品（请参见21 CFR 3.2（e）），该产品受CDER，CBER或CDRH的调节。6这可能包括人工智能（AI）启用的软件。7就本指南而言，对于任何给定的DHT，术语函数是DHT在临床研究中的独特目的，这可能是预期使用或预期使用DHT的子集。DHT可以具有多个功能，可能是设备功能也可能不是设备功能。在考虑FDA的多功能设备产品的监管方法和政策时，请参阅行业和FDA员工多功能设备的指南
推进也门的数字健康：挑战，机遇和前进方向
国家。这是考虑到所有各方之间有效管理可用资源和协作努力的情况，这对于消除与医疗保健系统的行政部门和分裂相关的限制和限制至关重要，并客观地确保全国电视通信和医疗保健服务的普遍报道。通过利用DH技术（DHT），也门可以克服这些障碍并彻底改变医疗保健的交付。实施DHT和相关项目可以确保公平地获得高质量的医疗服务，尤其是对于贫困人士。但是，这些举措的成功依赖于建立的支持政策和监管框架，改进的公共交流系统，有针对性的战略，社区参与以及医疗服务提供者与社区医疗保健工作者之间的协作。意识运动，研讨会，研究合作以及与国际组织的参与，以应对挑战并促进也门DH的成长和发展。
数字孪生：个性化医疗的新前沿？
摘要：数字孪生是物理对象或系统的虚拟复制品。这项新技术越来越多地被行业采用，以提高产品和组织的监控和效率。在医疗保健领域，数字人孪生 (DHT) 代表患者的虚拟副本，包括组织、器官和生理过程。它们的应用有可能将患者护理转变为日益个性化的数据驱动医疗。DHT 的使用可以与医疗机构的数字孪生相结合，以改善组织管理流程和资源分配。通过对遗传和环境因素之间复杂的多组学相互作用进行建模，DHT 有助于监测疾病进展并优化治疗计划。通过数字模拟，DHT 模型能够选择最合适的分子疗法和准确的 3D 表示，以进行精确的手术规划，并结合增强现实工具。此外，它们还允许开发量身定制的早期诊断方案和新的靶向药物。此外，数字孪生可以促进医学培训和教育。通过创建虚拟解剖和生理模型，医学生可以练习程序、提高技能并加深对人体的理解。总体而言，数字孪生具有巨大的潜力，可以彻底改变医疗保健，改善患者护理和治疗效果，降低成本，并加强医学研究和教育。然而，在医疗保健领域广泛采用数字孪生之前，必须解决数据安全、数据质量和数据互操作性等挑战。我们旨在就这一热门话题提出叙述性评论，概述数字孪生在改善治疗和诊断方面的潜在应用，以及与其开发和广泛传播相关的挑战。
员工牙科计划 - 会员指南| nj.gov
与前几年一样，大学（作为NJDOT BPRC的主持人）将在NJDOT的指导下协调，促进和主席会议。会议的频率将由NJDOT和BPAC执行委员会确定。会员资格向所有人开放，但执行委员会会员将邀请NJDOT自行车和行人协调员参加。EC成员包括NJDOT，NJDEP，DHTS，NJ Transit，MPOS等。的角色和职责。BPAC的目标是促进政策，做法和态度，使骑自行车和行走成为安全可行的运输选择，以增强新泽西人的生活质量并改善公共卫生，安全和环境。BPAC的关键功能之一是共享信息，并促进有关自行车和行人有关的问题，项目，计划和活动以及政策，计划和设计中的最佳实践的讨论。因此，大学将按照NJDOT指示的基于问题的小组委员会会议的召集，促进并为员工提供支持。
简短的规定练习可以量化神经退行性疾病中的上肢功能
数字健康技术（DHTS）可以在日常工作中量化运动，但严重依赖于长时间磨损时间的参与者依从性。在这里，我们在一项纵向研究中分析了329名患有肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的人进行的经过规定的练习（PES）的加速度计数据。我们开发了一种自动化和可解释的信号处理方法，以估计PES期间重复的上肢运动计数，持续时间，强度和相似性。上肢挥杆持续时间增加，而运动的强度和相似性随着时间的推移而下降，表明较长但剧烈且一致的上肢运动随着时间而言较少。强度是上肢功能变化的最强大预测指标。结果表明，PE可以有效地量化上肢功能，可与某些自由生活测量值相当，从而在DHT的临床应用中具有更大的灵活性。
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网络，电路交换，数据包切换，多路复用（TDM，FDM），分层：OSI和TCP/IP的基本概念和分类控制），网络层（Internet协议，IPv4数据报，Internet地址类，特殊IP地址ARP，IPv6，ICMP，ICMP，网络地址翻译（NAT），Internet路由协议和算法，X.25，框架继电器和ATM，MPL和ATM，MPLS），物理和链接层函数（错误检测和链接，ARQ，链接，链接，lanq efertion topers，lanq toermes，lan lan lan lan lan thl liN，brID，brID，lid，lid，覆盖网络，命名，内容分配网络，对等系统，DHT，网络攻击）。