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darzalex20 mg/ml浓缩液用于输注溶液和1,800 mg注射溶液。处方信息主动成分：daratumumab在开处方之前，请参阅产品特征摘要（SMPC）。指示：新诊断的多发性骨髓瘤：与成年人中的多纳拉程胺/地塞米松或bortezomib/melphalan/prednisone结合使用，不符合自体干细胞移植：与bortezomib，thalidomide和thalidomide and Texamethasone actlofict in Cell intlocic in Cell inforlogy intplant in tlyology in Cell intlogicals insologic in Outologic in Outologic in Cell indofical intlogic in Cell。复发/难治性多发性骨髓瘤：成年人的单一疗法，其先前疗法包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂，并且在上一次治疗中表现出疾病进展。与Lenalidomide/Dexamethasone或Bortezomib/Dexamethasone结合使用，他们接受了≥一种先前疗法的成年人。darzalex SC：与五层胺和地塞米松结合使用多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者接受了一种先前的疗法，其中含有一种蛋白酶体抑制剂和多纳维替胺，并且是多纳替胺 - 厌食症或至少接受过两种先前疾病的治疗疗法，并在包括Lenalidomide和Protibor的疗法中进行了疾病。与硼替佐米，列纳莱度胺和地塞米松结合使用，用于治疗有资格接受自体干细胞移植的新诊断为多发性骨髓瘤的成年患者。Al淀粉样变性：Darzalex SC与环磷酰胺，硼替佐米和地塞米松结合使用，用于治疗新诊断的已诊断出的全身轻链（AL）淀粉样变性的成年患者。泼尼松）。剂量和管理：由医疗保健专业人员进行管理，可用的复苏设施，静脉内（IV）输注或皮下注射（SC）注射。进行SC注射，仅首先需要复苏设施。 成人剂量：IV剂量16 mg/kg身体。 用氯化钠稀释0.9％溶液进行注射，并通过静脉输注给药。 sc剂量：注射15 ml Darzalex溶液在大约3-5分钟内根据给药时间表在大约3-5分钟内向腹部的皮下组织注射15毫升。 患者> 120千克，扁平剂量1,800毫克SC，未建立功效。 进行SC注入，不建议根据体重进行调整。 检查小瓶标签，以确保按规定给出适当的配方（IV或SC配方）和剂量。 使用Darzalex管理的药物剂量和时间表，请参阅SMPC 4.1和相应的SMPC。 有关更多详细信息，请参阅SMPC。 建议对输注/注射相关反应的治疗（IRR）的伴随药物：给药前1-3小时（皮质类固醇，抗染料药和抗组胺药）进行治疗前IV次输注/ SC注射药物。 为SC注射，可以从第一个剂量口服前药物。 当地塞米松是背景青年特异性皮质类固醇时，该剂量将在输注天时成为治疗。 如果在输液日给出的地塞米松，请勿服用其他背景方案特异性皮质类固醇（例如进行SC注射，仅首先需要复苏设施。成人剂量：IV剂量16 mg/kg身体。用氯化钠稀释0.9％溶液进行注射，并通过静脉输注给药。sc剂量：注射15 ml Darzalex溶液在大约3-5分钟内根据给药时间表在大约3-5分钟内向腹部的皮下组织注射15毫升。患者> 120千克，扁平剂量1,800毫克SC，未建立功效。进行SC注入，不建议根据体重进行调整。检查小瓶标签，以确保按规定给出适当的配方（IV或SC配方）和剂量。使用Darzalex管理的药物剂量和时间表，请参阅SMPC 4.1和相应的SMPC。有关更多详细信息，请参阅SMPC。建议对输注/注射相关反应的治疗（IRR）的伴随药物：给药前1-3小时（皮质类固醇，抗染料药和抗组胺药）进行治疗前IV次输注/ SC注射药物。为SC注射，可以从第一个剂量口服前药物。当地塞米松是背景青年特异性皮质类固醇时，该剂量将在输注天时成为治疗。如果在输液日给出的地塞米松，请勿服用其他背景方案特异性皮质类固醇（例如IV后输注/ SC注射药物应施用，以降低延迟IRN的风险：管理口服皮质类固醇。如果患者在前三个SC注射后没有大量IRR，则可以停止注射后皮质类固醇（不包括任何背景治疗方案）。考虑有慢性阻塞性肺疾病史的患者的支气管扩张剂和吸入的皮质类固醇。Darzalex输注：任何等级/严重性IRR，立即中断Darzalex注入并管理症状。重新启动Darzalex输注：降低输注率（请参阅SMPC）； 4级IRR（或第三级出现3级） - 永久中断。不建议减少Darzalex的剂量。考虑抗病毒预防以预防带状疱疹病毒重新激活。老年人/肾功能障碍/肝损伤：无剂量调整。
事先授权政策：Darzalex（Daratumumab）Darzalex Faspro（Daratumumab和Hyaluronidase-fihj）
治疗的医师或初级保健提供者必须服从适用的Emblemhealth或Connecticare（以下简称“共同称为“ Emblemhealth”），这是该成员符合治疗或外科手术程序标准的临床证据。没有此文档和信息，EmblemHealth将无法正确审查请求预先授权或付款后审查。下面表达的临床审查标准反映了EmblemHealth如何确定某些服务或用品是否在医学上是必要的。该临床政策无意旨在提起审查医学主任的判断，也不是向医疗保健提供者裁定如何执业医学。医疗保健提供者应在提供适当的护理方面行使其医疗判断。医疗保健提供者应在提供适当的护理方面行使其医疗判断。象征健康建立了基于当前可用临床信息的综述（包括在同行评审的临床结果研究中的综述，包括临床结果研究已发表的已发表的医学文献，技术的监管状况，基于证据的基于循证的公共卫生和卫生研究机构，循证基于证据的指南和基于证据的指南和领先国家卫生专业人员的立场，领先的国家卫生专业人员的立场，对医生的临床领域的练习，以及其他相关领域以及其他相关的临床方面，以及其他相关方面，以及其他相关领域，以及其他相关领域，以及其他相关领域。EmblemHealth明确保留随着临床信息的变化并欢迎进一步的相关信息来修改这些结论的权利。每个福利计划都定义了涵盖哪些服务。在发布时，所有编码和网站链接都是准确的。在医学上有必要的特定服务或供应的结论不构成EmblemHealth涵盖和/或支付此服务或供应的代表或保证，因为某些计划不包括Emablemhealth认为具有医学上必要的服务或供应的覆盖范围。如果本指南与成员的福利计划之间存在差异，则福利计划将管理。在医疗保险策略中识别设备，测试和程序的选定品牌名称仅供参考，并且不是对其他设备，测试或程序对另一个设备的认可。此外，可以通过国家，联邦政府或Medicare和Medicaid成员的医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的适用法律要求要求承保范围。
Darzalex - 欧洲药品管理局
DARZALEX 适用于： • 与来那度胺和地塞米松或硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用于治疗不适合接受自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成年患者。 • 与硼替佐米、沙利度胺和地塞米松联合用于治疗适合接受自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成年患者。 • 与来那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 • 作为单一疗法用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，这些患者的既往治疗包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂，且在上一轮治疗中病情出现进展。