ghent,比利时,2023年2月2日 - Agomab Therapeutics NV(“ Agomab”)今天宣布了其1期研究的积极临床结果,该研究评估了AGMB-129,一种口服胃肠道(GI)的胃肠道(GI)小分子疾病的Alk5(tgf b ri and aLK ri therk fork fork)的抗胃疾病(GI)的小分子酶抑制剂( (FSCD)。该试验旨在评估AGMB-129在健康受试者中的安全性,耐受性和药代动力学(PK),在回肠中表现出很高的局部接触AGMB-129,并且没有临床相关的全身性暴露。第1阶段的研究包括单次上升剂量(SAD),多个上升剂量(疯狂)和食品效应(Fe)阶段,以及评估卵粘膜中局部药物暴露的额外阶段,其中FSCD患者的纤维固醇限制最常见。总共将81名健康受试者随机分配,以接受单次或多个口服AGMB-129或匹配的安慰剂。AGMB-129在所有剂量测试中都耐受耐受性。在包括安慰剂队列在内的所有剂量队列中,不良事件的发生率和强度相似。未发现与药物相关的安全信号或剂量限制毒性。第1阶段研究的有利安全性支持在计划的全球2A研究中,对FSCD患者的全球2A研究中的AGMB-129评估。等离子体PK分析显示没有临床相关的全身性暴露,而回肠活检显示了高局部浓度的AGMB-129,这证实了GI限制机制可以在人类中有效运行。AGMB-129是专门设计用于抑制Gi tract中ALK5的。“这一第一阶段研究的积极结果是我们AGMB-129临床发展的重要第一步,并确认了其耐受性和胃肠道限制的机制,” Agomab Therapeutics首席医疗官Philippe Wiesel说。“我们期待将AGMB-129推进一项全球2A期研究,以纤维蛋白的克罗恩病患者,这种疾病目前尚无药物可用的疾病。”大约是AGMB-129 AGMB-129是ALK-5(或TGF B R1)的口服,小分子GI限制性抑制剂,用于治疗纤维固醇克罗恩病(FSCD)。TGF B是纤维化的已知主要调节剂,初步临床数据支持针对纤维化指示的途径。肝脏中快速的第一频繁代谢可防止临床相关的全身性暴露,与同类中其他抑制剂相比,安全性的改善。纤维卵烯并发症发生在多达50%的克罗恩病患者中,是肠切除手术的主要原因。然而,FSCD尚无批准的特定疗法。