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World File Search SystemGHTF
国家食品药品监督管理局
a. GHTF/SG1/N71:2012 “‘医疗器械’和‘体外诊断（IVD）医疗器械’术语的定义” GHTF SG1 “医疗器械”和“体外诊断”医疗器械术语的定义 (imdrf.org)
设计控制指南 - FDA
除其他努力外，GHTF 第三研究组于 1995 年春季开始制定有关将设计控制应用于医疗器械的指南。第三研究组认识到 FDA 需要及时发布有关此主题的指南，同时颁布其新的质量体系法规。因此，研究组投入了大量的时间和精力，将其草案文件与 FDA 的努力相结合，并审查和评论 FDA 的后续修订。FDA 方面则推迟了指南的最终发布，等待研究组进行最终审查。因此，希望该文件在经过一些小的编辑修订后，能够通过 GHTF 被认可为国际指导文件，以使该指南适用于多个监管计划。
DTX调节和报销途径
删节，加快和直接的注册适用于在至少一个全球协调工作组（GHTF）创始成员（即澳大利亚，加拿大，加拿大，欧盟，日本，美国）中获得批准的产品。某些路线还具有要求。例如，即时评估路线还需要与使用相关的安全问题，也不需要从任何参考机构中拒绝/撤回设备。
医疗保健领域的人工智能：概况、政策......
AAMI 医疗器械促进协会 AHWP 亚洲协调工作组 AI 人工智能 AI-MD AI 医疗器械 ASEAN 东南亚国家联盟 DL 深度学习 EU 欧盟 FDA 食品药品管理局 GHTF 全球协调工作组 HSA 卫生科学局 IEC 国际电工委员会 IMDRF 国际医疗器械监管论坛 IoT 物联网 ISO 国际标准化组织 MFDS 食品药品安全部 ML 机器学习 MOH 卫生部 NIHA 新加坡国立大学 亚洲健康改善倡议 NMPA 国家药品管理局 NRA 国家监管机构 OECD 经济合作与发展组织 SaMD 软件即医疗器械 TGA 治疗用品管理局 US 美国
MDCG 2021-24医疗设备分类指南
1医疗设备分类的目的，欧盟医疗设备立法使用的医疗设备的分类是一种基于风险的系统，考虑到人体的脆弱性以及与设备相关的潜在风险。此方法使用一组可以通过各种方式组合的标准来确定分类，例如与身体接触的持续时间，侵入性程度，局部效果与全身效应，潜在毒性，受设备使用影响的身体部分以及设备是否取决于能源。然后可以将标准应用于各种不同的医疗设备和技术。这些被称为“分类规则”，并在《医疗设备》（MDR）的2017/745附件（EU）附件VIII中列出。它们在很大程度上对应于国际医疗设备监管机构论坛（IMDRF）在指南文件GHTF/SG1/N77：2012 1中建立的分类规则。