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Meynert 的 3T MRI 深度学习核分割基础
来自美国田纳西州纳什维尔范德比尔特大学生物医学工程系（DJD、GWJ、SN、HFJG、C. Chang.、VLM、C. Constantinidis、DJE）、成像科学研究所（DJD、GWJ、SN、JSS、JWJ、HFJG、C. Chang、VLM、BMD、DJE）以及电气与计算机工程系（C. Chang、BMD、DJE）、计算机科学系（C. Chang）和神经科学系（C. Constantinidis）；美国田纳西州纳什维尔范德比尔特外科与工程研究所（DJD、GWJ、SN、HFJG、C. Chang、VLM、BMD、DJE）；田纳西州纳什维尔范德比尔特大学医学中心神经外科系（SN、JSS、JWJ、DLP、VLM、DJE）、神经内科系（VLM）、放射科学系（VLM、DJE）以及眼科和视觉科学系（C. Constantinidis）；宾夕法尼亚州费城宾夕法尼亚大学生物工程系（AL）、神经科学系（KAD）、神经工程与治疗中心（KAD）和神经内科系（KAD）。
K213900 贸易/设备名称 - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：WAVi SCAN EEG 系统及配件 法规编号：21 CFR 882.1400 法规名称：脑电图仪 监管类别：II 类 产品代码：GWQ、GWJ、OLT 日期：2021 年 12 月 13 日 收到日期：2021 年 12 月 14 日 亲爱的 David Jones： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中所述的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第
2023 年 8 月 17 日 Cadwell Industries, Inc. Jason Ford 监管事务经理 909 North Kellogg Street Kennewick, Washington 99336 回复：K230415
贸易/设备名称：Cadwell Guardian 法规编号：21 CFR §882.1870 法规名称：诱发反应电刺激器 监管类别：II 类 产品代码：GWF、ETN、GWE、GWJ、GWQ、GZO、IKN、JXE、OLT、PDQ 日期：2023 年 7 月 20 日 收到日期：2023 年 7 月 21 日 亲爱的 Jason Ford： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备（对于附件中规定的使用指征）与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中销售的合法销售的同类设备或已根据联邦食品药品和化妆品法案（法案）的规定重新分类的设备基本等同，且不需要获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款销售该设备。虽然这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签要求以及禁止贴错标签和掺假。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外控制。现行影响您设备的重大法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性决定并不意味着 FDA 已确定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第
夏威夷州 - 人类服务部
收到您的申请后，我们将向您发送或提供面试预约通知。您必须提供预约通知，以便您能享受到福利。仅电话面试可能可以代替办公室面试。为缩短处理时间，您应以书面信函的形式提交表格或表格。您可能会在面试时被要求提交申请信息。如果您的申请需要面试，您必须联系当地办事处重新安排。如果您错过了面试时间，将采取以下措施： • 如果您在第二天 30 日之前提交申请，或者在认证申请的最后一天提交申请，则如果面试被拒绝，您将无法重新申请。因未参加面试而失去福利。•在安排预约日期之前，您的申请将在指定时间内由服务提供商处理。我们的政策。如果您确实在等待，如果您不重新安排已安排的预约，您的付款将被停止。如果福利被处理或停止，您可以重新申请，如果您仍然想要福利。,~ ‘~ , ,a’ ~ 我们鼓励您尽快报告，这可以防止任何延误 ~ 面试必须足够，您才能收到帮助。申请 S~P 时，面试就足够了，面试时间根据您申请的日期而定，即第一次申请时，应提前预约。您将在 EXOEPtlOt~L 期间收到通知，如果您符合紧急援助要求，您将在申请之日起七 (7) 个工作日内获得面试和财务福利，如果您需要立即帮助，请回答紧急援助问题/SNA~I • 月度住房租金公用事业费用高于其他费用您的家庭收入低于 150 美元，并且您的家庭流动资源（例如支票/储蓄账户中的现金）低于 100 美元；或者您的家庭在申请之前已终止，预计在 2020 年内收入低于 25 美元，并且流动资产低于 100 美元。a ,