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GXP 空间领域感知解决方案
© 2024 BAE Systems。保留所有权利。Geospatial eXploitation Products、GXP、GXP Fusion、GXP Xplorer 和 SOCET GXP 是 BAE Systems 的注册商标。本文件仅对 BAE Systems 提供的产品或服务进行了一般描述。产品或供应条件可能会不时发生变化。自 2024 年 8 月 27 日起批准公开发布；本文件包含 ITAR 第 120.10 部分或 EAR 第 772 部分未定义为受控技术数据的一般信息。20240827-19。www.baesystems.com/ gxp
对关键 GxP AI/ML 应用程序的问题
1. 算法的训练、验证（优化）和测试过程是怎样的？谁参与了各个阶段？如果有的话，与计划有什么偏差？2. 用于训练、验证和测试算法的数据集有多大？如何识别（命名）每个组中的每个数据元素？数据集存储在哪里？3. 有什么证据表明，用于测试算法的数据集的任何部分以前都没有用于训练或验证（优化）相同算法，或者不是来自相同主题？4. 用于测试算法的数据点何时从完整的数据点池中分离出来？使用了哪些选择标准？5. 测试数据经过了什么样的数据清理、规范化、同质化、排除标准、数据合成或类似处理？为什么？6. 如何确保测试数据集代表应用预期范围内的真实数据，并包含足够具有挑战性的数据（例如西伯利亚雪橇犬或狼）？ 7. 训练数据集中的哪些特征对算法的输出影响最大，这些特征如何影响测试数据集的选择，以及它与测试数据集如何对应？8. 如何确保测试数据集涵盖由于人员、流程和设备差异而可能在实际数据中出现的任何技术差异（例如格式）？9. 如何验证用于训练、验证和测试算法的数据的正确分类，分类是否已由第二个人或实验室测试验证？10. 测试数据有多旧，是否仍然相关？算法的 F1 分数是否会因输入数据随时间的变化而下降（例如，由于 COVID-19 封锁期间健身中心关闭而导致健康数据发生变化），如果是，重新训练和校准数据集的计划是什么？
1/3精密分子西班牙sl质量，...
对于计算机系统，精密分子西班牙S.L.使用可以根据GXP法规或其他法规（如果适用）进行验证的计算机系统，此外还可以跟踪纸质文档（如果适用），以便可以执行正确的数据可追溯性。要进行适当的数据完整性符合性，质量保证对所有提供数据的设备/系统进行了系统的审查。通过风险分析，评估每个风险的关键性，并确定适当的措施以最大程度地减少它。
传输定价方法2022
我们已经根据自2021年以来TPM的三个方面进行的更新准备了有限的指示性费用（简单方法加权，单个位置上有多个GXP的客户的剩余费用分配以及对植物断开连接的调整）。基于此指示性更新，对于本地网络而言，付费更多的本地网络，由于TPM，平均每年的家庭电费将增加12美元。在本地网络中的传输费用较少，这一年的家庭电费平均要低约18美元。
创新英国全球专家任务报告
CE 欧洲联盟 CR&D 合作研究与开发 CRO 临床研究组织 DBT 商业和贸易部 DCB 生物技术发展中心 DHT 数字健康技术 DoIT 工业技术部 DRTC 数据研究与技术中心 DSIT 科学、创新和技术部 EHR 电子健康记录 EMR 电子病历 EU 欧洲联盟 FCDO 外交、联邦和发展办公室 FDA 食品药品管理局 FP 框架计划 FWCI 领域加权引用影响力 G2G 政府对政府 GDP 国内生产总值 GDPR 通用数据保护条例 GEM 全球专家团 GP 全科医生 GxP 良好实践 IDA 工业发展局
Colby T. Ford，博士学位 - 简历Vitae
在Azure建立了可扩展的云计算体系结构，以在发现肿瘤学抗体开发的治疗靶标中支持转化科学组。这包括可伸缩的RNA-Seq，WES，蛋白质对接和药效学管道的自动化的，基于Kubernetes的工作流以及支持GXP的数据平台，数据湖和机器学习体系结构。与临床前和临床团队合作，为针对肿瘤靶标的抗体候选抗体设计可扩展的，基于云的蛋白质结构分析。使用基因表达数据生产化的大型药物敏感性ML模型。2023年12月 - 2024年5月。ML＆Cloud Engineering，生物信息学，P -Fifier肿瘤学2021年9月至2023年12月。ML＆Cloud Engineering，生物信息学，Seagen，2021年3月 - 2021年9月科学家，生物信息学，Seagen
受监管的生物分析实验室中 qPCR 和 dPCR 验证的最佳实践
摘要。随着基因和细胞治疗产品数量的不断增加，分子技术在生物分析实验室中的应用也变得越来越普遍。目前，这些技术尚无生物分析监管指南，合同研究组织依赖科学判断和最佳实践来执行这项工作，以符合 GxP 要求，用于支持生物分布和载体脱落的临床前和临床研究。本文介绍了定量聚合酶链反应 (qPCR) 和数字 PCR (dPCR) 检测的开发和验证过程和原理，如 2021 年 AAPS 为期两天的 qPCR 协调研讨会上所述。本文的范围包括利用这些技术的生物分析验证参数和验收标准。此外，本文还将重点介绍这些分子技术的优缺点，并说明应避免的常见陷阱。本文旨在提供最佳实践、工作建议和促进未来的监管指导。