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A7N等离子体Kallikrein抑制剂添加了10/01/2012 B0B囊性纤维化跨膜电导调节剂（CFTR）增强剂增加了04/01/2013 B0F cystic cystic cystic cystic-cystic-cystic-cfibrosis-cftr-cftr-cftr-cftr-cftr cftr增强器和校正器。添加03/01/2016 C7D代谢缺乏剂添加了10/01/2012 C7H PKU TX苯丙氨酸羟化酶添加10/01/2012 C7I CytoChrome P450抑制剂添加了11/03/2014 d4g Gastrtrtrtrtrtrtrtrtrtrtrtrtrtrtrter End11/20 d4g pastrtrtic End11/ Hereditary Tyrosinemia Added 10/01/2012 D7F Ileal Bile Acid Transporter (IBAT) Inhibitor Added 02/01/2022 D9A Ammonia Inhibitors Added 10/01/2012 G6A Menopausal Symptoms Suppressant – SSRIs Added 02/05/2018 H1G Narcolepsy Tx -H3 – Receptor Antagonist/Inverse激动剂添加了04/14/2020
2022 年可持续发展报告
– 我们的 CRMS 符合国际环境管理体系标准 ISO 14001，并根据《奥斯陆/巴黎保护东北大西洋海洋环境公约》（OSPAR）发布的管理体系进行了验证。 – 我们不在联合国世界遗产地或国际自然保护联盟 (IUCN) Ia（严格自然保护区）和 Ib（荒野地区）类别地点开展业务。 – 我们已经进行了弹性建模，以了解能源转型在不同情景下可能对我们资产产生的影响：国际能源署 (IEA) 既定政策情景 (STEPS)；IEA 宣布的承诺情景 (APS)；以及 2050 年 IEA 净零排放 (NZE)。 – 我们的碳补偿策略基于获取经过验证的高质量碳信用额，这些碳信用额符合国际碳减排和补偿联盟 (ICROA)、国际航空碳补偿和减排计划 (CORSIA) 的要求，并经过核实碳标准 (Verra)、黄金标准和美国碳登记处认证。 – 我们现在定期使用综合生物多样性评估工具 (IBAT)，以及与联合国环境规划署世界保护监测中心 (UNEP WCMC) 共同开发的基于内部地理信息系统 (GIS) 的生物多样性风险筛查工具。
初步环境审查（主要报告）
ADB 3 亚洲开发银行 ASSURE 3 利用可再生能源加速可持续系统开发 BESS 3 电池储能系统 CFC 3 氯氟烃 COVID-19 3 冠状病毒病 EIA 3 环境影响评估 EHS 3 环境健康与安全 EPA 3 马尔代夫环境保护局 EMP 3 环境管理计划 ESMS 3 环境和社会管理体系 EPC 3 工程、采购和施工 FENAKA 3 FENAKA 有限公司 GDP 3 国内生产总值 GFP 3 申诉联络点 GHG 3 温室气体 GRC 3 申诉委员会 IBA 3 重要鸟类保护区 IBAT 3 综合生物多样性评估工具 IEE 3 初步环境检查 IFC 3 国际金融公司 ILO 3 国际劳工组织 IUCN 3 国际自然保护联盟 KBA 3 关键生物多样性地区 kWp 3 千瓦峰值 MOECCT 3 环境、气候变化和技术部 MWh 3 兆瓦时 MWp 3兆瓦峰值 PCB 3 多氯联苯 PIU 3 项目实施单位 PMC 3 项目管理顾问 PMU 3 项目管理单位 POISED 3 准备外岛可持续能源发展项目 PPP 3 公私合作伙伴关系 REA 3 快速环境评估 STELCO 3 国家电力有限公司 WHO 3 世界卫生组织
214662orig1s000 -AccessData.fda.gov
类别申请信息申请类型NDA申请编号214662优先级或标准优先级提交日期1/29/2021收到的日期1/29/2021 PDUFA目标日期9/29/2021 2021分司/办公室/办公室肝病学和营养（DHN）审查日期（DHN）审查日期9/23/20221223/20221 ARMAT ARMITATIRE（MARRAT） Livmarli药理学类肠胃胆酸转运蛋白（IBAT）抑制剂代码名称胆固性肝疾病（即，原发性胆道肝硬化和原发性硬化性胆管炎）（7060106）（7060106）Dosage form(s)/formulation(s) Liquid formulation Dosing regimen 380 mcg/kg/day Applicant proposed indication(s)/ population(s) Treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome 1 year of age and older Proposed SNOMED indication Alagille syndrome (code 31742004 arteriohepatic dysplasia disorder) Regulatory action Approval Approved dosage （如果适用）请参见上述剂量方案批准的指示（如果适用）（如果适用），请参见上述指示（s）/人群批准的指示术语（如果适用）
申请人指南
BMZ German Federal Ministry for Economic Cooperation and Development DAC Development Assistance Committee DD Due diligence ESMS Environmental and Social Management System ESS Environmental and Social Safeguards EU European Union EUR Euro currency FPIC Free, Prior, and Informed Consent GHG Greenhouse gases GS Gold Standard IBAT Integrated Biodiversity Assessment Tool ILO International Labour Organisation IPCC Intergovernmental Panel on Climate Change IPs Indigenous Peoples IUCN International自然保护联盟KBAS关键生物多样性领域KFW KFW开发银行KM-GBF KM-GBF全球生物多样性框架KPIS KPIS关键绩效指标LCS MRV测量，报告和验证NBS NATY基于NATANE基于NATUR的解决方案NDC全国范围项目设计文档可持续发展目标可持续发展目标SEP利益相关者互动泛星种类威胁与恢复公制联合国联合国联合国联合国教育，科学和文化组织UNFCCC联合国气候变化框架关于气候变化VCM自愿碳市场VCS验证的碳标准WALD Worldiance Worldiance Alliance divbariance discape discape divb vcm
发布日期：2024 年 11 月 19 日，英国伦敦 Linerixibat 在治疗原发性胆汁性胆管炎的胆汁淤积性瘙痒症（持续性瘙痒）方面显示出积极的 III 期结果
可导致肝功能衰竭的自身免疫性疾病 葛兰素史克公司 (LSE/NYSE: GSK) 今天宣布了 GLISTEN 的积极总体结果，GLISTEN 是正在进行的全球 III 期临床试验，评估了在研的回肠胆汁酸转运蛋白 (IBAT) 靶向抑制剂 linerixibat 对原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 相关的胆汁淤积性瘙痒 (持续性瘙痒) 成人患者的作用，PBC 是一种罕见的自身免疫性肝病。GLISTEN 达到了其主要终点，使用 linerixibat 后瘙痒症状有所改善，与安慰剂相比，24 周内每月瘙痒评分与基线相比有统计学意义的降低。该试验招募了患有中度至重度瘙痒的 PBC 患者，这些患者正在接受稳定剂量的指南建议的瘙痒疗法、未接受过治疗或之前接受过治疗。初步安全性结果与之前对 linerixibat 的研究结果大体一致。这些数据的进一步分析正在进行中。 GSK 高级副总裁兼呼吸/免疫学研发全球主管 Kaivan Khavandi 表示：“Linerixibat 有可能成为全球首个专门为治疗 PBC 瘙痒而开发的疗法。这些积极的数据表明，它可以在支持那些生活质量因持续瘙痒而受到多方面严重影响的患者方面发挥作用。”到 2030 年，全球被诊断患有 PBC 的人将达到 510,000 人，超过 240,000 人将经历需要治疗的持续瘙痒，这是一个巨大的未满足需求。1,2,3,4 目前的指南建议，可用于治疗胆汁淤积性瘙痒的治疗方法不足，已知对瘙痒的影响有限，并且耐受性差。5,6 PBC 是一种罕见的胆管疾病，主要影响女性，如果不及时治疗，会导致肝损伤和可能的肝功能衰竭。最常见的症状之一是持续不断的瘙痒或皮肤蠕动感，以及疲劳感，夜间瘙痒通常会加剧这种感觉。这种疾病目前无法治愈。PBCers Organization 主席 Carol Roberts 表示：“对于许多患者来说，与 PBC 相关的瘙痒是持续不断的，而且通常很严重，但这种症状经常被忽视或忽略。它对 PBC 患者的生活质量和心理健康有重大影响。一种治疗瘙痒根本原因的治疗方案的潜力可以满足原发性胆汁性胆管炎患者以前未得到满足的需求。” GLISTEN 的全部结果将在未来的科学大会上公布。Linerixibat 目前尚未在世界任何地方获得批准；它已在美国和欧盟获得孤儿药资格。关于原发性胆汁性胆管炎中的胆汁淤积性瘙痒在原发性胆汁性胆管炎 (PBC)（一种胆汁淤积性肝病）中，来自肝脏的胆汁流被中断。由此产生的循环中过量的胆汁酸被认为是胆汁淤积性瘙痒的因果关系，胆汁淤积性瘙痒是一种无法通过抓挠缓解的内部瘙痒。瘙痒可发生在 PBC 疾病的任何阶段，多达 90% 的 PBC 患者都会经历瘙痒。4 PBC 的一线治疗可控制约 70% 患者的疾病，但不会减轻瘙痒的严重程度或影响。7 胆汁淤积性瘙痒是一种严重的疾病，可能