图 4 显示了按发病年份和月份划分的 IPD 通报数量。每份通报的血清型根据疫苗类型进行分类:7 价疫苗(Prevenar)中包含的血清型归类为 7v,13 价疫苗(Prevenar 13)中独有的血清型归类为 13v-7v,23 价疫苗(Pneumovax 23)中独有的血清型归类为 23v-13v。
1。简介Merck Sharp and Dohme Corp.提交了生物制品申请申请(BLA)STN125741,以获得其肺炎球菌15价偶联物疫苗的许可。vaxNeuvance是预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6a,6a,6b,6b,6b,9v,9v,9v,9v,19a,19a,19a,19a,19a,19af,19a,19af,19af,22f,23f,23f,23f,23f,23f,23f,23f和33f。vaxNeuvance是15种不同的肺炎球菌囊囊多糖,该多糖单独缀合与源自白乳杆菌C7的无毒白喉CRM 197蛋白。vaxNeuvance以0.5 ml剂量提供1.5 ml单剂量预填充注射器,用于肌肉内注射。Each 0.5 mL dose contains 2.0 µg each of S. pneumoniae polysaccharides (except for serotype 6B, formulated at 4 µg/dose), 30 µg of CRM 197 carrier protein, 1.55 mg mM L-histidine, 1 mg of polysorbate 20, 4.50 mg sodium chloride, and 125 µg of aluminum as aluminum磷酸盐佐剂。vaxNeuvance不含防腐剂。最终药品的保质期从制造之日起18个月,当时2°C至8°C。为支持成人使用的临床发展计划包括一项2期研究和在美洲,欧洲和亚太地区进行的六项研究。超过5,600名成年人在这些研究中接受了vaxNeubance,包括有或没有先前的肺炎球菌疫苗接种的研究。2。1浸润性肺炎球菌疾病(IPD)是由于肺炎链球菌向正常无菌的身体部位(例如血液和脊髓液)的扩散而发生的。单个0.5 ml应用中提出的免疫原性和安全结果支持使用vaxNeurance进行主动免疫,以预防由18岁及以上的成年人中疫苗中包含的肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病。背景S.肺炎是一种革兰氏阳性细菌,是中耳炎,社区获得性肺炎,败血症和脑膜炎的主要原因,导致了相当大的发病率和死亡率。婴儿,老年人和免疫功能低下的个体患IPD的风险增加。截至2017年,在美国(美国),成年人发生了31,000多例IPD(菌血症和脑膜炎)死亡的3,500多例死亡。2死亡率在成人的11%至30%之间,成年人≥65岁。在全球范围内,据估计,肺炎链球菌每年有15例IPD每年15例IPD,每年造成超过100万人死亡。3超过90个免疫学和结构上不同的胶囊多糖血清型的肺炎球菌,其中通常发现相对较小的子集引起运输和疾病。在此BLA提交时,可以预防美国的三种许可的肺炎球菌疫苗。肺炎23(PPV23)是一种23个价值的肺炎球菌多糖疫苗,被批准用于≥50岁的患者,并且≥2岁的人患有肺炎球菌疾病的风险增加。pPV23由23种血清型(1、2、3、4、5、6b,7f、8、8、9N,9N,9V,9V,11A,11A,11A,12F,12F,14、14、15B,15B,15B,17F,17F,18C,19A,19A,19A,19A,19A,20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、22f,23f,233333333333333333333333333333333333333333333333的纯化的肺炎球菌囊多糖组成。
肺炎球菌结合疫苗可保护您免受名为肺炎链球菌(肺炎球菌)的细菌侵害。大多数肺炎球菌感染症状较轻,但可侵入通常无细菌的身体部位。发生这种情况时,可能会发展为一种名为侵袭性肺炎球菌病 (IPD) 的严重疾病,可导致严重症状、终身残疾甚至死亡。有关更多信息,请参阅有关肺炎球菌疾病的事实。
PPSV23 PCV20 PCV20 +PPSV23 对照 未接种疫苗 未接种疫苗 PCV20 避免的 IPD 病例数 1,795 3,556 322 避免的住院 NPBB 病例数 3,255 8,889 602 避免的死亡人数 632 1,625 117 避免一例住院的 NNV 742 301 4,046 避免一例死亡的 NNV 5,935 2,308 31,900 每增加一个 QALY 产生的额外社会成本 [欧元] 10,690 12,281 76,655
如何引用此NIST技术系列出版物:Pulivarti R,Littlefield K,Patrick B,Wang S,Williams R(2024)远程医疗智能家庭整合中的网络安全和隐私风险:医疗保健行业风险管理方法。(美国马里兰州盖瑟斯堡国家标准技术研究所),NIST网络安全白皮书(CSWP)NIST CSWP 34 IPD。https://doi.org/10.6028/nist.cswp.34.ipd
菌血症和脑膜炎是 2 岁及以下儿童中最常见的 IPD 表现。50% 的细菌性脑膜炎病例是由肺炎球菌引起的。肺炎球菌性脑膜炎的病死率在儿童中为 8%,在成人中为 22%。幸存者中永久性神经损伤很常见。伴有或不伴有菌血症的肺炎球菌性肺炎是成人中最常见的表现,是病毒感染后的常见并发症。菌血症性肺炎球菌性肺炎的病死率为 5% 至 7%,在老年人和患有多种合并症的人中更高。
肺炎是加拿大十大主要死亡原因之一(加拿大统计局,2022 年),可导致严重的并发症,例如侵袭性肺炎球菌病 (IPD) (Drijkoningen & Rohde,2014 年;加拿大公共卫生署,2023e)。老年人(Nasreen 等人,2021 年)、免疫抑制的成年人和居住在长期护理机构的老年人患肺炎球菌病的负担最重(Cafiero-Fonseca 等人,2017 年)。加拿大国家免疫咨询委员会 (NACI) 根据成人患 IPD 的风险,建议按照特定剂量接种肺炎球菌疫苗。目前,加拿大有四种肺炎球菌疫苗获准供成人使用:23 价肺炎球菌多糖疫苗 (PPV23);13 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV13); 15 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV15);和 20 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV20) (加拿大公共卫生署,2023c)。然而,各省和地区 (PT) 为符合条件的成年人公开资助肺炎球菌疫苗的方式以及各司法管辖区监测疫苗覆盖率的方式存在差异。我们进行了快速审查,以记录和比较各 PT 公共资助的成人肺炎球菌疫苗计划的资格标准与 2016 年 NACI 关于成人肺炎球菌疫苗接种的建议;并记录和比较各 PT 监测肺炎球菌疫苗覆盖率的方式。
• The introduction of pneumococcal conjugate vaccines (PCV) has significantly decreased disease incidence in pediatrics and changed epidemiology in adults • Major serotypes that cause pneumococcal disease currently differ between adults and children • Burden of invasive pneumococcal disease (IPD) is currently higher in adults than in children • A vaccine including serotypes that are not in any currently licensed疫苗并与成人疾病负担更高有关,有可能显着减轻成人残留疾病负担
菌血症和脑膜炎是2岁及以下儿童中IPD最常见的表现。肺炎球菌会导致所有细菌性脑膜炎的50%。儿童的肺炎球菌性脑膜炎的病例合作率为8%,成年人为22%。永久性神经系统损害在幸存者中很常见。肺炎球菌肺炎有或没有菌血症是成年人中最常见的表现,是病毒感染后常见的并发症。细菌性肺炎球菌肺炎的死亡率为5%至7%,在老年人和多种合并症患者中较高。
PCV20 对婴儿的有效性基于 PCV13 的有效性,而 PCV13 的有效性已得到现实世界证据的支持。17-19 对 IPD 的直接影响基于一项 PCV13 病例对照研究 17,该研究涉及美国 2-59 个月大的儿童,该研究显示对 PCV13 中包含的血清型的有效性为 86.0%。PCV20 对全因肺炎和全因中耳炎的直接影响是使用在美国进行的 PCV7 关键功效试验的数据计算得出的。20-22 功效估计值已根据当前流行的菌株进行了调整。