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白皮书 手持式脑血肿检测仪
Infrascanner — 白皮书 手持式脑血肿检测仪 执行摘要 仅在美国，每年约有 287 万人遭受创伤性脑损伤 (TBI)，导致 253 万人次就诊、288,000 人次住院和 56,800 人次死亡。1 这一数字自 2006 年以来增长了 53%，这可能是因为人们越来越意识到延迟治疗脑震荡和其他头部损伤的危险。TBI 是 15 至 24 岁男性的主要公共卫生问题，他们占儿童和青少年头部创伤患者的三分之二。此外，TBI 是老年人（75 岁及以上）的严重问题，无论男女。全球每年有超过 2700 万例 TBI 新发病例，年龄标准化发病率为每 100,000 人口 369 例2。快速分类、诊断和治疗对于最大限度地减少更严重 TBI 病例的不良后果至关重要。由于许多 TBI 病例成群出现，并且是个体受害者复杂而广泛的创伤的一部分（源于车祸、战区爆炸等），现场医务人员面临着巨大的挑战。特别是对于中度至重度 TBI 患者，在创伤事件发生后的第一个小时内（“黄金”小时）做出诊断至关重要 3 。InfraScan, Inc. 开发了 Infrascanner，可快速评估可能有颅内出血的头部创伤患者。该技术便携且无创，可重复监测而无需担心辐射剂量。海军研究办公室 (ONR) 和美国海军陆战队 (USMC) 赞助了 Infrascanner 的开发。海军陆战队已确定需要采购一种手持式、非侵入性、基于近红外的诊断设备来检测受伤部位的脑血肿。红外扫描仪是授权医疗津贴清单 (AMAL) 635、营级急救站 (BAS) 的现代化升级版，美国海军陆战队野战部队的医疗部门将其用作早期发现颅内血肿的实用解决方案。每个 BAS 将配备两台红外扫描仪和一批一次性光纤防护罩。初始部署数量约为 200 台红外扫描仪和 20,000 个一次性光纤防护罩，每台设备 100 个。脑损伤概述 TBI 是两种后天性脑损伤之一，可由闭合性头部损伤（头部突然猛烈撞击物体但颅骨保持完整）或穿透性头部损伤引起；另一种后天性脑损伤是非创伤性脑损伤（如中风、脑膜炎）。TBI 是一种高度个性化的损伤，其严重程度取决于损伤性质、力量强度、受影响的大脑区域以及患者之间的身体和遗传差异。 TBI 造成的损伤可以是局部性的（局灶性的），局限于大脑的某个区域，或弥漫性（通常是脑震荡），涉及大脑的多个区域。局灶性脑损伤的类型包括脑组织挫伤（挫伤）和颅骨内血管破裂，从而导致大量出血（颅内出血或血肿）。出血可能
用于评估创伤性脑损伤的医疗器械
设备类型 自动神经心理学评估指标 (ANAM) 计算机化神经认知评估 脑震荡后即时评估和认知测试 (ImPACT) 计算机化神经认知评估 EyeBOX 眼动追踪 Eye-SYNC 眼动追踪 Banyan 脑外伤指标 (BTI) 血液生物标志物 i-STAT TBI 血浆测试 血液生物标志物 BrainScope TBI 电生理学 (EEG) InfraScanner 2000 近红外光谱
用于评估创伤性脑损伤的医疗设备
Device Type of Device Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) Computerized neurocognitive assessment Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) Computerized neurocognitive assessment DANA Computerized neurocognitive assessment EyeBOX Eye tracking Eye-SYNC Eye tracking Banyan Brain Trauma Indicator Blood-based biomarkers i-STAT TBI Plasma Test Blood-based biomarkers I-STAT TBI全血液测试基于血液测试的生物标志物TBI测试与建筑师I1000SR系统血液基于血液的生物标志物Vidas TBI基于血液基于Brainscope brainscope tbi TBI电动机生理学（EEG）Infrascanner 2000＆2500近光谱谱系
InfraScan, Inc. Angela Mallery 首席产品开发...
贸易/设备名称：Infrascanner 型号 2500 法规编号：21 CFR 882.1935 法规名称：近红外 (NIR) 脑血肿检测器 监管类别：II 类 产品代码：OPT 日期：2020 年 6 月 11 日 收到日期：2020 年 6 月 12 日 亲爱的 Angela Mallery： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）