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RE：BKV尿液DNA定量测试发送给LabCorp 无细胞的无细胞DNA筛选v3.0分析（又称NIPT或NIPS） - 测试更新
至：VCU健康医生，房屋工作人员和护士来自：Andrea Ferreira-Gonzalez博士。 Molecular Diagnostics实验室分子诊断主管主席：9/18/23回复：BKV尿DNA定量测试于2023年9月14日发送给LabCorp，分子诊断LAB中断了BKV尿液DNA定量测试的内部测试。 从那以后，标本已发送到LabCorp。 epicable名称：尚未更改，BKV尿液DNA定量。 标本要求：在无菌尿液收集杯中收集的尿液。 很重要！ 立即运送到实验室。 尿液样品必须在收集后24小时内由实验室专业人员转移到Cobas®PCR尿液样品套件中。至：VCU健康医生，房屋工作人员和护士来自：Andrea Ferreira-Gonzalez博士。 Molecular Diagnostics实验室分子诊断主管主席：9/18/23回复：BKV尿DNA定量测试于2023年9月14日发送给LabCorp，分子诊断LAB中断了BKV尿液DNA定量测试的内部测试。从那以后，标本已发送到LabCorp。epicable名称：尚未更改，BKV尿液DNA定量。标本要求：在无菌尿液收集杯中收集的尿液。很重要！立即运送到实验室。尿液样品必须在收集后24小时内由实验室专业人员转移到Cobas®PCR尿液样品套件中。
验证LabCorp等离子体焦点测试，通过无细胞的DNA基因组分析
基因组促进对于指导治疗决策的精确肿瘤学至关重要。液体活检测试是一种互补的组织测试方法，尤其是在不容易获得组织时。LabCORP等离子体焦点测试是一种无细胞的DNA基因组促进测试，该测试可确定固体癌症中可起作用的变体，包括非E小细胞肺，结直肠癌，黑色素瘤，乳腺癌，食管，食管，胃癌和恐同学连接和胃癌。这项研究强调了测试的分析验证，包括与正交方法相比的准确性，以及灵敏度，特殊性，精确性，可重复性和可重复性。与正交方法的一致性表明，单核苷酸变体（SNV），插入/缺失（INDELS）和副本数量放大器（CNAS）分别为98.7％，89.3％和96.2％，分别为crelpliancation和100.0％的clentrycation和Microsatellite Instelite（MSSATELLITE INSTISSII）。分析灵敏度显示，SNV和Indels的检测中位数为0.7％和0.6％，CNA的1.4倍，易位等位基因频率为0.5％，MSI为0.6％。SNV/INDELS的特定峰为99％，CNA，易位和MSI为100％。对于SNVS/Indels和CNA的精度，可重复性和可重复性实验的平均正相一致性为97.5％和88.9％，易位和MSI的平均值为100％。综上所述，这些数据表明，LabCorp等离子体焦点测试是一种高度准确，敏感和特定的方法，用于无细胞的DNA基因组促进，以补充组织测试并提供治疗决策。（J Mol诊断2023，25：477在489和489中；
客户/发送机构：LABCORP OF AMERICA CMBP 1912 ALEXANDER DR RTP, NC 27709 电话：(919)361-7700
arr[hg19] 17q12(34,815,072-36,215,917)x1 全基因组 SNP 微阵列 (Reveal) 分析显示一名女性存在上述染色体片段间质缺失。此间隔包括大量 OMIM 基因（起始：ZNHIT3 至结束：HNF1B）。该区域两侧有片段重复，这容易导致不均等减数分裂重组，从而导致缺失和重复。包含 HNF1B 基因 (OMIM:189907) 的此区域的缺失与可变表型相关，可能包括以下一种或多种：囊性肾病、胰腺萎缩、肝脏异常、认知障碍和结构性脑异常、糖尿病（成年期发病）和癫痫（参见参考资料）。还报告了产前超声异常病例，例如囊性肾、羊水过多/过少和膈疝（见参考文献；Hendrix；Chen）。由于这种疾病的多变性，无法精确预测产前表型。建议进行父母随访分析，以确定这种缺失是代表遗传还是新生变化。在目前的报告标准中未检测到其他 DNA 拷贝数变化或拷贝中性 ROH。建议进行遗传咨询。应在测试代码 511810（qPCR）下提交随访父母血液（绿顶肝素钠）。产前阵列的 qPCR 随访研究是免费的。如果父母研究结果为阴性，与新生 CNV 一致，则可以考虑进行父母 FISH 以排除罕见的平衡重排。新生 CNV 的父母随访需要付费，可能需要长达 56 天才能获得结果。提交父母或家族样本时，请参考产前样本编号。计费政策详情可在 www.labcorp.com 上查看。
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arr(X,Y)x1,(1-22)x2 全基因组染色体 SNP 微阵列 (Reveal) 分析正常。根据下文所述的本报告标准，在 277 万个区域特异性 SNP 和结构靶标中未检测到显著的 DNA 拷贝数变化或拷贝中性区域。当发现新的临床重要基因时，可以根据要求重新检查档案记录。方法：使用 Cytoscan ® HD Accel 平台进行 SNP 微阵列分析，该平台使用 2,029,441 个非多态性拷贝数探针和 743,130 个 SNP 探针进行 LOH/AOH 分析和关系评估。该阵列的平均基因内间距为 0.818 kb，平均基因间距为 1.51 kb。从提供的样本类型中提取总基因组 DNA，用 Xce1 消化，然后连接到 Xce1 接头。纯化并定量 PCR 产物。将纯化的 DNA 破碎，用生物素标记，并与 Cytoscan ® HD Accel 基因芯片杂交。使用染色体分析套件分析数据。分析基于 GRCh37/hg19 组装。此测试由 LabCorp 开发并确定其性能特征。它尚未获得食品和药物管理局的批准或认可。阳性评价标准包括：* DNA 拷贝数损失 >200 kb 或在具有至少一个 OMIM 基因的已知临床重要区域之外增加 >500 kb。* DNA 拷贝数增加/损失在或包括已知 25 kb 或更大的临床重要基因内。* 如果患者结果显示单个染色体中存在 >20 Mb 间质或 >10 Mb 端粒的长连续纯合区域（印迹染色体分别为 15 和 8 Mb），则建议进行 UPD 测试。 * 如果一个区域的连续纯合性大于 8 Mb，但低于 UPD 报告标准，则报告为隐性疾病风险增加。 * 多条染色体内连续纯合性大于 8 Mb 表明存在共同祖先。这些区域具有潜在的隐性等位基因风险。 * 由于存在大量连续的短片段（与地理或社会有限的基因库相关），报告在第 99 个百分位处存在高水平的等位基因纯合性。 SNP 染色体微阵列无法检测： * 真正平衡的染色体变异 * 序列变异
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arr [hg19] 17p11.2（16,772,264-20,413,433）x1 x1整个基因组SNP微阵列（揭示）分析已确定了上述染色体段的界面缺失的女性。已删除的区域包括许多OMIM基因（开始：TNFRSF13B到End：SPECC1），包括RAI1，RAI1是涉及史密斯 - 麦加尼斯综合征的主要基因。史密斯 - 马格尼综合征的特征是独特的物理特征，发育延迟，认知障碍和行为异常（请参阅参考）。建议进行父母鱼类的随访分析以确认从头起源，并排除具有高复发风险的平衡重排。在本报告标准中未检测到其他DNA拷贝数更改或拷贝中性ROH。遗传咨询建议。应根据测试代码511770（FISH）提交随访父母血液（绿色顶级肝素）。费用将适用。提交父母或家族样本时，请参考概率名称，出生日期和标本号。计费策略详细信息可在www.labcorp.com上查看。母体细胞污染研究将在单独的覆盖下报告，如果有序。参考：Smith ACM，Boyd KE，Brennan C等。史密斯 - 马格尼综合症。2001年10月22日[更新2022年3月10日]。in：Adam MP，Ardinger HH，Pagon RA等，编辑。GenereViews®[Internet]。西雅图（WA）：西雅图华盛顿大学； 1993-2022。 可从：https：//www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk1310/方法：西雅图（WA）：西雅图华盛顿大学； 1993-2022。可从：https：//www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk1310/方法：
2023 年 3 月 27 日 - 美国实验室公司同意支付 210 万美元，以解决与国防部合同超额计费相关的虚假索赔法案指控
2012 年，LabCorp 与国防部签订了一项合同，为全球所有国防部军事治疗设施进行实验室检测。国防部合同中执行的某些专门检测，包括涉及胎儿和父母的基因检测，由 GeneDx 作为 Labcorp 的参考实验室进行。GeneDx 将向 Labcorp 开具这些基因检测的发票，而 Labcorp 则向国防部开具发票。根据和解协议，从 2013 年 12 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日，LabCorp 向国防部开具了 GeneDx 所进行的基因检测的两倍和/或三倍费用账单；向国防部多收取了 GeneDx 所进行的基因检测的费用；并且，当 LabCorp 后来无法找到 (i) 国防部申请表、(ii) GeneDx 检测结果和/或 (iii) 相应的 GeneDx 发票的证据时，向国防部不当开具了 GeneDx 所进行的检测的费用账单。
基因筛查和检测 | 临床审查标准
华盛顿临床审查标准基因筛查和使用下一代测序的基因检测面板（生殖系/血液检测，不包括晚期癌症）通知：华盛顿凯撒基金会健康计划和华盛顿选择凯撒基金会健康计划公司（Kaiser Permanente）提供这些临床审查标准供其成员和医疗保健提供者内部使用。临床审查标准仅适用于华盛顿凯撒基金会健康计划和华盛顿选择凯撒基金会健康计划公司。严禁将临床审查标准或任何 Kaiser Permanente 实体名称、徽标、商品名称、商标或服务标记用于营销或宣传目的，包括在任何网站上、任何新闻稿或宣传材料中。Kaiser Permanente 临床审查标准旨在协助管理计划福利。这些标准既不提供医疗建议，也不保证覆盖范围。Kaiser Permanente 保留随时修改、撤销、暂停或更改任何或所有这些临床审查标准的专有权利，由 Kaiser Permanente 自行决定，无需事先通知。会员合同在健康计划福利方面有所不同。请务必查阅患者的承保证明或致电 Kaiser Permanente 会员服务部 1-888-901-4636（TTY 711），周一至周五，上午 8 点至下午 5 点，以确定特定医疗服务的承保范围。Kaiser Permanente 非 Medicare 参保者的首选基因检测实验室（用于网络内承保）。当 Prevention 或 LabCorp 提供测试且符合医疗必要性标准时，Prevention 和 Invitae/LabCorp Genetics 是首选的基因检测实验室*。LabCorp 的测试目录可在此处找到：LabCorp 测试目录 预防测试目录可在此处找到：预防测试目录 Invitae 测试目录可在此处找到：Invitae 测试目录 *注：这不会影响肿瘤或其他病理标本的处理，因为它们不是由 LabCorp 执行的
基因分析测定
我的签名证明我已经确定订购的测试在医学上对患者是必需的，证明该检查的结果将为患者的持续治疗计划提供信息，并证明我是患者的治疗医师，或者我已由患者的医生进行基因组检查的授权。i或患者的医生，已向患者解释了要执行并获得的测试的性质和目的，并在适用法律所需的范围内允许LabCorp或Labcorp所要求的任何实验室进行了签约，以（a）对（a）进行了其他测试，并在本文中进行了其他分析（b）进行了概述（b）（b）进行了其他测试（b）（b），（b）在（b）进行了其他测试（b）示例用于将来的诊断或监测使用，以及（c）根据需要以报销目的将测试结果和相关患者信息释放给患者的第三方付款人。Further, unless specified, the patient consents for Labcorp to retain the test results and any residual tissues, blood, plasma, cells, and genetic material, including DNA and RNA, and information generated during the testing process, for an indefinite period for internal quality assurance/operations purposes, and remove information that directly identifies the patient from the test results, tissues, blood, plasma, cells, and genetic material, including DNA and RNA,在测试过程中生成的信息，并将或披露此类信息和材料用于未来的未指定研究或其他目的。
美国联邦巡回上诉法院
美国专利审判和上诉委员会的两个最终书面决定（“董事会”）共同认为，索赔为55-63、66-69、80-96和127-133，美国专利7,332,277（“ 277 PATENT”未显示，Am的Lab'y Corp.Holdings诉Ravgen，Inc。，No. IPR2021-00902，2022 WL 16579960（P.T.A.B. 2022年11月1日）（认为索赔81-96和133尚未证明是不可能的）（“ 00902决定”）； Am的Lab'y Corp. Holdings诉Ravgen，Inc。，No. IPR2021-01054，2022 WL 16641665（P.T.A.B. 2022年11月1日）（认为索赔55-63、66-69、80和127-132尚未证明是不可能的）（“ 01054决定”）。 1董事会确定Labcorp未能证明艺术中有普通技能的人将是有动机的，以结合先前的艺术参考。 由于以下原因，我们确认。Holdings诉Ravgen，Inc。，No.IPR2021-00902，2022 WL 16579960（P.T.A.B. 2022年11月1日）（认为索赔81-96和133尚未证明是不可能的）（“ 00902决定”）； Am的Lab'y Corp. Holdings诉Ravgen，Inc。，No. IPR2021-01054，2022 WL 16641665（P.T.A.B. 2022年11月1日）（认为索赔55-63、66-69、80和127-132尚未证明是不可能的）（“ 01054决定”）。 1董事会确定Labcorp未能证明艺术中有普通技能的人将是有动机的，以结合先前的艺术参考。 由于以下原因，我们确认。IPR2021-00902，2022 WL 16579960（P.T.A.B.2022年11月1日）（认为索赔81-96和133尚未证明是不可能的）（“ 00902决定”）； Am的Lab'y Corp.Holdings诉Ravgen，Inc。，No. IPR2021-01054，2022 WL 16641665（P.T.A.B. 2022年11月1日）（认为索赔55-63、66-69、80和127-132尚未证明是不可能的）（“ 01054决定”）。 1董事会确定Labcorp未能证明艺术中有普通技能的人将是有动机的，以结合先前的艺术参考。 由于以下原因，我们确认。Holdings诉Ravgen，Inc。，No.IPR2021-01054，2022 WL 16641665（P.T.A.B. 2022年11月1日）（认为索赔55-63、66-69、80和127-132尚未证明是不可能的）（“ 01054决定”）。 1董事会确定Labcorp未能证明艺术中有普通技能的人将是有动机的，以结合先前的艺术参考。 由于以下原因，我们确认。IPR2021-01054，2022 WL 16641665（P.T.A.B.2022年11月1日）（认为索赔55-63、66-69、80和127-132尚未证明是不可能的）（“ 01054决定”）。1董事会确定Labcorp未能证明艺术中有普通技能的人将是有动机的，以结合先前的艺术参考。由于以下原因，我们确认。