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World File Search SystemLenMeldy
包装插入-Lenmeldy
（CD34 +细胞/kg）症状前婴儿晚期4.2 x 10 6 30 x 10 6前症状早期少年9 x 10 6 30 x 10 6早期症状早期的早期少年6.6 x 10 6 30 x 10 6使用该信息提供信息，根据lenmeldy Infusifs of Moffice the Moffice Spotefice计算了剂量。请参阅产品发货提供的批量信息表，以获取与剂量有关的其他信息。2.2在Lenmeldy输注之前，需要在Lenmeldy输注，格言和骨髓性调节之前进行准备。在启动这些程序之前，请确认造血干细胞（HSC）基因疗法适合儿童。Screen children for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), human T-lymphotrophic virus 1 & 2 (HTLV-1/HTLV-2), human immunodeficiency virus 1 & 2 (HIV-1/HIV-2), cytomegalovirus (CMV), and mycoplasma infection in accordance with clinical guidelines before collection of cells用于制造。动员和格子儿童必须进行HSC动员，然后进行放置，以获得用于Lenmeldy Manufacturing的CD34 +细胞。在Lenmeldy的临床试验中，使用或不使用Plerixafor的Lenmeldy，粒细胞 - 粘液刺激因子（G-CSF）进行动员化。为了制造Lenmeldy，基于分离术时的重量，需要至少8.0×10 6 CD34 +细胞/kg自体细胞的集合。可以使用一个或多个动员的循环来收集制造所需的CD34 +细胞数量的最小数量。
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前面的信息旨在用于非医疗保险确定。Medicare Benefit Policy手册中概述了门诊病人的医疗保险（B部分）药物（Pub。100-2），第15章，第50条药物和生物学。 此外，可能存在国家承保范围确定（NCD）和/或本地覆盖范围确定（LCD），并且在适用的情况下需要遵守这些政策。 本地覆盖范围文章（LCA）也可能出于索赔付款目的而存在，或阐明B部分根据可能自我管理的药物的福利资格。 以下链接可用于搜索NCD，LCD或LCA文档：https：//www.cms.gov/medicare-coverage--database-database/search.aspx。 可以根据健康计划的酌情决定其他指示，包括任何前面的信息。100-2），第15章，第50条药物和生物学。此外，可能存在国家承保范围确定（NCD）和/或本地覆盖范围确定（LCD），并且在适用的情况下需要遵守这些政策。本地覆盖范围文章（LCA）也可能出于索赔付款目的而存在，或阐明B部分根据可能自我管理的药物的福利资格。以下链接可用于搜索NCD，LCD或LCA文档：https：//www.cms.gov/medicare-coverage--database-database/search.aspx。可以根据健康计划的酌情决定其他指示，包括任何前面的信息。
lenmeldy（atidarsagene autotemcel）
Ms, Zambon AA, Customs S, Redalls D, Actarasis V, Bird S, For Mattia F, Ferra F, Ferrua F, Book F, Ticket F, Ticks F, Gallo V, Del Carro, Science S, Spirit I, Models S, Moorels, Frames, Fram, Frat, Frain, Finnis, Frasing, Frasing, Fras. Calvia先生，假货M，Locels S，法院用于Herarly-osset的白细胞营养不良的小型遗传学：长期结果炸，开放标签，打开，1/2 Trie 1/2 Trie访问。柳叶刀。2022 Jan 22; 399（10322）：372–383。两个：10,1016/S0140–6736（21）02017-1。PMID：35065785; PMCID：PMC8795071。4。Jaeselman V，Kraöngeloh-Mann I. Leukdystrophy-供应。神经托托。
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lenmeldy是一种基于自体造血干细胞（HSC）基因疗法，用于治疗患有症状前晚期症状晚期（PSLI），症状前早期炎症（PSEJ）或早期症状早期（PSEJ）或早期症状早期（ESEJ）的早期（ESEJ）过单（ESEJ）的过化症（ESEJ）过化症。LenMeldy的临床功效和安全性是在两项单臂开放标签临床试验（NCT01560182和NCT03392987）中建立的，并在欧盟扩大了访问计划。将Lenmeldy治疗的参与者（n = 37）的运动功能和整体存活与外部未经处理的自然历史史，患有晚期肢体的儿童（n = 28）和早期少年MLD（n = 21）。所有17名具有LenMeldy治疗的MLD后期形式的儿童中的所有儿童，紧接着至少5岁，仍然没有事件，并定义为丧失运动丧失和无需支撑的丧失（GROSS运动功能分类（GMFC）-MLD水平）或死亡或死亡，或与0％的儿童相比。与未经处理的自然历史组相比，用Lenmeldy的治疗显着延长了总体生存期；从出生后6年，所有经过Lenmeldy治疗的PSLI MLD的儿童都还活着，自然史组中有10名儿童死亡（42％）。PSEJ MLD的结果表明，所有3名具有可评估运动结果的儿童都保留了正常步态。ESEJ MLD的结果表明，有3/10名儿童的运动和认知结果和2/10名接受Lenmeldy治疗的儿童死亡。与治疗相关的最常见的不良反应包括发热
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专业 /机构原始生效日期：2024年9月1日最新审查日期：2024年12月23日当前生效日期：2024年12月23日，州和联邦授权和健康计划成员合同语言，包括特定的规定 /排除，对医疗政策进行优先考虑，必须首先被视为确定覆盖范围的资格。要验证会员的福利，请联系堪萨斯州客户服务的Blue Cross和Blue Shield。本文包含的BCBSKS医疗政策是为了信息目的，仅适用于通过BCBSK拥有健康保险或由BCBSK管理的自保组计划所涵盖的成员。FEP成员的医疗政策受FEP医疗政策的约束，这可能与BCBSK医疗政策不同。医疗政策不构成医疗建议或医疗服务。治疗医疗保健提供者是独立承包商，既不是堪萨斯州的蓝十字和蓝盾的雇员，也不是诊断，治疗和医疗建议。如果您的患者在不同的蓝色十字和蓝盾计划中涵盖，请参考该计划的医疗政策。
神经病学 - 基因疗法 - Lenmeldy
o Verview Lenmeldy是一种自体造血干细胞（HSC）基于基因治疗，用于治疗症状前婴儿晚期（PSLI），症状前早期青少年（PSEJ）或早期症状早期（PSEJ）或早期幼年（ESEJ）早期（ESEJ）过通（ESEJ）过通（Esej）过通（ESEJ）过通（ESEJ）过通（ESEJ），儿童（Mldomation Childron in Childron）（Mldstrantic tryprophy）（Mldstrymlatimation）（Mld）。1 lenmeldy作为一次性（每生）单剂量通过静脉输注给出。1最低建议的lenmeldy剂量基于MLD疾病亚型，为4.2 x 10 6分化34+（CD34+）细胞/kg，9 x 10 6 cd34+细胞/kg和6.6 x 10 6 x 10 6 CD34+细胞/kg患者的PSLI，PSEJ，PSEJ，PSEJ和ESEJ MLD相应地相应地相应；所有疾病亚型的最大建议剂量为30 x 10 6 CD34+细胞/kg。整个治疗过程涉及多个步骤。lenmeldy是根据儿童自己的HSC制备的，这些HSC是通过动员和放置程序收集的。此过程需要一天或多天才能收集足够数量的干细胞来制造Lenmeldy。收集的干细胞被发送到制造部位，用于制造Lenmeldy；这需要5到6周。在收到Lenmeldy之前，在合格的治疗中心进行了几天的化学疗法（与Busulfan），以准备骨髓以接受新细胞。完成骨髓性调节后，在输注Lenmeldy之前必须至少进行24小时的冲洗。在输注Lenmeldy后，该儿童在合格的治疗中心保持了4至12周的时间来监测恢复。用编码人类芳基硫酸酶A（ARSA）基因的慢病毒载体转导基因疗法。代理将ARSA基因的功能副本添加到孩子自己的HSC中。在患有PSLI，PSEJ和ESEJ MLD的儿童中已经建立了Lenmeldy的安全性和有效性。1涉及Lenmeldy治疗的20名PSLI儿童，7个患有PSEJ的儿童和10名ESEJ MLD儿童的临床试验；儿童的年龄在8个月和19个月之间（中位数12个月），11个月至5.56岁（中位年龄为2.57岁）和2.54岁至11.64岁（中位年龄为5.84岁）。尚未在患有该疾病晚期的儿童中确定Lenmeldy的安全性和功效。疾病概述MLD是由于ARSA基因突变引起的罕见的，遗传性的，常染色体隐性的，神经退行性的溶酶体储存疾病。2-4 MLD估计会影响美国每40,000个人中的一个。 MLD患者的ARSA活性降低（通常2-4 MLD估计会影响美国每40,000个人中的一个。MLD患者的ARSA活性降低（通常
lenmeldy ccrd事先授权表格
a。患者的含有和芳基硫糖酶A（ARSA）基因型与早期少年MLD和b一致。疾病发作= 30个月大，c。根据处方医生的说法，患者是症状的。注意：预症状状态定义为缺乏MLD或体格检查发现的神经系统征兆和症状，仅限于异常反射和/或Clonus。然而，允许在脑磁共振成像和/或神经传导测试中具有异常反射或异常，与功能障碍无关（例如，无震颤，没有外周共济失调）。iii。患者患有早期症状的早期少年（ESEJ）定期白细胞营养不良（MLD），并满足以下所有（a，b和c）[所需的文档]，：
109 LenMeldy的事先授权请求表（...
基因疗法用于LenMeldy（Atidarsagene Autotemcel）的预授权申请表（Atidarsagene autotemcel）＃109医疗政策＃106基因治疗基因疗法用于临床文档的临床文档，以支持LenMeldy（Atidarsagene AtidarSagene Matile）的临床文档。▪如果患者不符合以下所有标准，请提交一份医疗必需书信，并要求临床例外（个人考虑），以解释为什么例外是合理的。请求事先使用授权管理器提供商的事先授权，需要使用授权管理器来提交服务初始授权请求。授权经理，24/7可用，是审查授权要求，请求授权，提交临床文件，检查现有案例状态并查看/打印决策信的最快方法。对于商业成员，这些请求必须符合医疗政策指南。确保请求准确，快速处理请求：•输入设施的NPI或提供者ID以进行服务的位置。•输入适当的外科医生的NPI或提供者ID作为服务提供商，而不是计费组。授权管理器资源•请参阅我们的授权管理器页面以获取提示，指南和视频演示。使用授权管理器（对于网络提供商：请求仍应传真至888-973-0726。
Lenmeldy FDA批准的时间表
使用人工智能，机器学习，商业云计算机服务，设备即服务采购模型以及其他新兴技术的公共服务还包括评估这些新兴技术的使用，以确保公共服务保持有效，有效和响应玛丽兰的需求。该法案还要求秘书每年评估：部署AI，机器学习，商业云计算服务，设备即服务采购模型以及其他新兴技术的潜在利益和风险； 向地方政府提供的指导，以使用AI，机器学习，商业云计算服务，设备为服务采购模型以及其他新兴技术提供公共服务，以确保所有级别的政府都具有有关在公共服务中使用新兴技术的最新信息。现行法律：DOIT和信息技术部长负责：制定和执行信息技术（IT）政策，程序和标准； 向任何州政府的任何部门提供技术援助，建议和建议； 审查代理项目计划计划通过Internet向公众提供信息和服务； 根据规定，制定和维护全州IT总体计划； 根据规定制定全州网络安全策略； 根据规定，采用和执行非视觉访问标准用于采购IT服务； 与马里兰州的网络安全协调委员会（MCCC）协商，为州政府单位提供一致的网络安全战略，如指定； 与州政府的立法和司法部门有关网络安全战略的咨询和咨询； 与MCCC协商，制定有关指定地方政府实体一致的网络安全策略的指南； 升级它和网络安全相关的州政府基础设施； 每年评估（1）使用AI，机器学习，商业云计算机服务，AS-AS-A-Service采购模型和其他新兴技术提供公共服务单位的可行性，以及（2）开发数据分析能力，以通过州政府的单位来促进数据驱动的政策。