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litfulo，Inn -Ritlecitinib-欧洲药品局
在安慰剂控制的研究中，在ritlecitinib 50 mg组中，与安慰剂相比，在Ritlecitinib 50 mg组中，与感染相关的不良反应的患者百分比为1.5％。所有疱疹带状疱疹事件都不严重； 1患者接受Ritlecitinib 200/50 mg（每天200 mg一次，持续4周，每天50 mg一次）经历了一场水痘带状疱疹病毒感染的事件，该事件符合标准作为机会性感染（多多极性疱疹带状疱疹）。In study AA-I, for up to 48 weeks, 2.3% of patients (2.61 per 100 patient-years) treated with ritlecitinib 50 mg or higher reported herpes zoster Among all patients treated with ritlecitinib in the integrated safety analysis, including the long-term study and a study in vitiligo, the rate of herpes zoster was 1.05 per 100 patient-years in patients treated with ritlecitinib 50 mg或更高。
Litfulo（ritlecitinib）
B. 对于延续请求：支持积极临床反应的图表说明或医疗记录文件，包括脱发严重程度工具 (SALT) 评分。 处方专家 此药必须由皮肤科医生开具或咨询皮肤科医生。 初始批准标准 当满足以下所有标准时，可授予 6 个月的授权用于治疗成人和 12 岁及以上的青少年患者严重斑秃： 1. 患者诊断为严重斑秃（包括全秃和普秃），定义为头皮毛发脱落超过 50%（例如，脱发严重程度工具 [SALT] 评分为 50 或更高）。 2. 患者目前斑秃发作持续 6 个月以上，无自发再生。 3. 当前脱发持续时间少于 10 年。 4. 已排除其他形式的脱发（例如雄激素性脱发、拔毛癖、休止期脱发、化疗引起的脱发、头癣）。 5. 患者对皮质类固醇（例如，根据严重程度和年龄，使用病灶内、口服和/或外用）的反应不足。 6. 患者之前未接受过其他 JAK 抑制剂（例如，巴瑞替尼、芦可替尼、托法替尼）治疗，且反应不足（即，治疗至少 12 周后未出现明显的终末毛发生长）。 7. 患者不会将所要求的药物与其他 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂、生物免疫调节剂、环孢菌素或其他强效免疫抑制剂联合使用。 继续治疗 1. 初始继续治疗请求
炎症性疾病 – Litfulo 事先授权政策
决定。C IGNA 国家处方集覆盖范围：概述 Litfulo 是一种激酶抑制剂，用于治疗 ≥ 12 岁患者的严重斑秃。1 它抑制在肝细胞癌 (TEC) 通路中表达的 Janus 激酶 3 (JAK) 和酪氨酸激酶。指南虽然没有提到具体药物，但一份关于斑秃治疗的国际专家意见 (2020) 中提到了 JAK 抑制剂 (JAKis) 作为一种治疗类别。2 JAKis 被确定为治疗大面积脱发的疗法之一。成人的一线治疗包括高效或超高效外用皮质类固醇和/或全身性皮质类固醇。类固醇减量疗法可减轻长期使用皮质类固醇带来的风险，包括环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤和 JAKis。根据专家意见，JAKis 被认为是系统性类固醇缓释剂中的理想选择。政策声明建议事先授权 Litfulo 的处方福利覆盖范围。所有批准均在下面注明的期限内提供。如果批准以月为单位，则 1 个月等于 30 天。由于专业技能
litfulo（ritlecitinib）
D.已排除其他形式的脱发（例如，雄激素性脱发，毛滴虫，毛细血管疾病，催化性外排，化学疗法引起的脱发，tinea毛皮炎）。E.成员在6个月内针对对生物学药物或针对靶标合成药物的人的态度启动治疗后的6个月内，有记录的阴性结核病测试（TB）测试（可以包括结核病皮肤测试[PPD]，干扰素释放测定[IGRA]或胸部X射线）*。
Litfulo
背景 Litfulo (ritlecitinib) 通过阻断三磷酸腺苷 (ATP) 结合位点，不可逆地抑制 Janus 激酶 3 (JAK3) 和肝细胞癌 (TEC) 激酶家族中表达的酪氨酸激酶。在细胞环境中，Litfulo 抑制由 JAK3 依赖性受体介导的细胞因子诱导的 STAT 磷酸化。此外，Litfulo 还抑制依赖 TEC 激酶家族成员的免疫受体信号传导。目前尚不清楚特定 JAK 或 TEC 家族酶的抑制与治疗效果的相关性 (1)。监管状态 FDA 批准适应症：Litfulo 是一种激酶抑制剂，用于治疗成人和 12 岁及以上青少年的严重斑秃 (1)。使用限制：不建议与其他 JAK 抑制剂、生物免疫调节剂、环孢菌素或其他强效免疫抑制剂联合使用 (1)。Litfulo 带有几条黑框警告：(1)
litfulo -AccessData.fda.gov
•严重细菌，真菌，病毒和机会性感染的风险增加，导致住院或死亡，包括结核病（TB）。中断治疗如果发生严重感染，直到控制感染为止。不应给活跃的结核病患者提供litfulo。治疗前后的潜在结核测试；使用前治疗潜在结核。在治疗过程中监测所有患者的活性结核病患者，甚至具有初始阴性的潜在结核病测试的患者。（5.1）•全因死亡率较高，包括突然的心血管死亡，另一种Janus激酶抑制剂（JAK）与类风湿关节炎（RA）患者中的TNF阻滞剂。litfulo未批准用于RA患者。（5.2）•接受litfulo治疗的患者发生了恶性肿瘤[请参见警告和预防措施（5.3）]。在RA患者中，与另一种JAK抑制剂与TNF阻滞剂的淋巴瘤和肺癌发生率更高。（5.3）•在RA患者中，另一种JAK抑制剂与TNF阻滞剂的更高的MACE（定义为心血管死亡，心肌梗塞和中风）。（5.4）•用litfulo治疗的患者发生了血栓形成。增加了另一种JAK抑制剂与TNF阻滞剂的肺栓塞，静脉和动脉血栓形成的发生率增加。（5.5）1个指示和用法litfulo是一种激酶抑制剂，用于治疗12岁及以上的成人和青少年的严重脱发。使用的局限性：不建议与其他JAK抑制剂，生物免疫调节剂，环孢菌素或其他有效的免疫抑制剂结合使用。2剂量和管理2.1建议在治疗开始之前进行评估和免疫接种，在脂肪开始之前进行以下评估：