XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemLitfulo
Litfulo（ritlecitinib）
B. 对于延续请求：支持积极临床反应的图表说明或医疗记录文件，包括脱发严重程度工具 (SALT) 评分。 处方专家 此药必须由皮肤科医生开具或咨询皮肤科医生。 初始批准标准 当满足以下所有标准时，可授予 6 个月的授权用于治疗成人和 12 岁及以上的青少年患者严重斑秃： 1. 患者诊断为严重斑秃（包括全秃和普秃），定义为头皮毛发脱落超过 50%（例如，脱发严重程度工具 [SALT] 评分为 50 或更高）。 2. 患者目前斑秃发作持续 6 个月以上，无自发再生。 3. 当前脱发持续时间少于 10 年。 4. 已排除其他形式的脱发（例如雄激素性脱发、拔毛癖、休止期脱发、化疗引起的脱发、头癣）。 5. 患者对皮质类固醇（例如，根据严重程度和年龄，使用病灶内、口服和/或外用）的反应不足。 6. 患者之前未接受过其他 JAK 抑制剂（例如，巴瑞替尼、芦可替尼、托法替尼）治疗，且反应不足（即，治疗至少 12 周后未出现明显的终末毛发生长）。 7. 患者不会将所要求的药物与其他 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂、生物免疫调节剂、环孢菌素或其他强效免疫抑制剂联合使用。 继续治疗 1. 初始继续治疗请求
Litfulo
背景 Litfulo (ritlecitinib) 通过阻断三磷酸腺苷 (ATP) 结合位点，不可逆地抑制 Janus 激酶 3 (JAK3) 和肝细胞癌 (TEC) 激酶家族中表达的酪氨酸激酶。在细胞环境中，Litfulo 抑制由 JAK3 依赖性受体介导的细胞因子诱导的 STAT 磷酸化。此外，Litfulo 还抑制依赖 TEC 激酶家族成员的免疫受体信号传导。目前尚不清楚特定 JAK 或 TEC 家族酶的抑制与治疗效果的相关性 (1)。监管状态 FDA 批准适应症：Litfulo 是一种激酶抑制剂，用于治疗成人和 12 岁及以上青少年的严重斑秃 (1)。使用限制：不建议与其他 JAK 抑制剂、生物免疫调节剂、环孢菌素或其他强效免疫抑制剂联合使用 (1)。Litfulo 带有几条黑框警告：(1)
litfulo -AccessData.fda.gov
•严重细菌，真菌，病毒和机会性感染的风险增加，导致住院或死亡，包括结核病（TB）。中断治疗如果发生严重感染，直到控制感染为止。不应给活跃的结核病患者提供litfulo。治疗前后的潜在结核测试；使用前治疗潜在结核。在治疗过程中监测所有患者的活性结核病患者，甚至具有初始阴性的潜在结核病测试的患者。（5.1）•全因死亡率较高，包括突然的心血管死亡，另一种Janus激酶抑制剂（JAK）与类风湿关节炎（RA）患者中的TNF阻滞剂。litfulo未批准用于RA患者。（5.2）•接受litfulo治疗的患者发生了恶性肿瘤[请参见警告和预防措施（5.3）]。在RA患者中，与另一种JAK抑制剂与TNF阻滞剂的淋巴瘤和肺癌发生率更高。（5.3）•在RA患者中，另一种JAK抑制剂与TNF阻滞剂的更高的MACE（定义为心血管死亡，心肌梗塞和中风）。（5.4）•用litfulo治疗的患者发生了血栓形成。增加了另一种JAK抑制剂与TNF阻滞剂的肺栓塞，静脉和动脉血栓形成的发生率增加。（5.5）1个指示和用法litfulo是一种激酶抑制剂，用于治疗12岁及以上的成人和青少年的严重脱发。使用的局限性：不建议与其他JAK抑制剂，生物免疫调节剂，环孢菌素或其他有效的免疫抑制剂结合使用。2剂量和管理2.1建议在治疗开始之前进行评估和免疫接种，在脂肪开始之前进行以下评估：
litfulo（ritlecitinib）
D.已排除其他形式的脱发（例如，雄激素性脱发，毛滴虫，毛细血管疾病，催化性外排，化学疗法引起的脱发，tinea毛皮炎）。E.成员在6个月内针对对生物学药物或针对靶标合成药物的人的态度启动治疗后的6个月内，有记录的阴性结核病测试（TB）测试（可以包括结核病皮肤测试[PPD]，干扰素释放测定[IGRA]或胸部X射线）*。
LITFULO（ritlecitinib）治疗斑秃
包括结核病 (TB)。如果发生严重感染，应中断治疗，直至感染得到控制。活动性结核病患者不应使用 LITFULO。在治疗前和治疗期间检测潜伏性结核病；在使用前开始治疗潜伏性结核病。在治疗期间监测所有患者是否患有活动性结核病，即使最初潜伏性结核病检测结果为阴性的患者也是如此。在使用 LITFULO 治疗期间和治疗后监测所有患者是否出现感染的体征和症状。
litfulo，Inn -Ritlecitinib-欧洲药品局
在安慰剂控制的研究中，在ritlecitinib 50 mg组中，与安慰剂相比，在Ritlecitinib 50 mg组中，与感染相关的不良反应的患者百分比为1.5％。所有疱疹带状疱疹事件都不严重； 1患者接受Ritlecitinib 200/50 mg（每天200 mg一次，持续4周，每天50 mg一次）经历了一场水痘带状疱疹病毒感染的事件，该事件符合标准作为机会性感染（多多极性疱疹带状疱疹）。In study AA-I, for up to 48 weeks, 2.3% of patients (2.61 per 100 patient-years) treated with ritlecitinib 50 mg or higher reported herpes zoster Among all patients treated with ritlecitinib in the integrated safety analysis, including the long-term study and a study in vitiligo, the rate of herpes zoster was 1.05 per 100 patient-years in patients treated with ritlecitinib 50 mg或更高。
炎症性疾病 – Litfulo 事先授权政策
决定。C IGNA 国家处方集覆盖范围：概述 Litfulo 是一种激酶抑制剂，用于治疗 ≥ 12 岁患者的严重斑秃。1 它抑制在肝细胞癌 (TEC) 通路中表达的 Janus 激酶 3 (JAK) 和酪氨酸激酶。指南虽然没有提到具体药物，但一份关于斑秃治疗的国际专家意见 (2020) 中提到了 JAK 抑制剂 (JAKis) 作为一种治疗类别。2 JAKis 被确定为治疗大面积脱发的疗法之一。成人的一线治疗包括高效或超高效外用皮质类固醇和/或全身性皮质类固醇。类固醇减量疗法可减轻长期使用皮质类固醇带来的风险，包括环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤和 JAKis。根据专家意见，JAKis 被认为是系统性类固醇缓释剂中的理想选择。政策声明建议事先授权 Litfulo 的处方福利覆盖范围。所有批准均在下面注明的期限内提供。如果批准以月为单位，则 1 个月等于 30 天。由于专业技能
导航先验授权（PA）和上诉流程
重要的安全信息警告：严重的感染，死亡率，恶性肿瘤，重大不良心血管事件（MACE）和血栓形成严重感染接受脂肪治疗的患者的风险增加了严重的细菌，真菌，病毒和机会性感染，这些风险可能会导致医院或死亡，包括结核病（结核病）。用litfulo报告的最常见的严重感染是阑尾炎，Covid-19感染（包括肺炎）和败血症。在机会性感染中，据报道，litfulo据报道了多多骨疱疹。避免在患有严重感染的患者中使用litfulo。Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating LITFULO in patients: • with chronic or recurrent infection • who have been exposed to tuberculosis (TB) • with a history of serious infection or an opportunistic infection • who have resided or traveled in areas of endemic TB or mycoses, or • with underlying conditions that may predispose them to infection Closely monitor patients for the development of signs and symptoms of infection during and after用litfulo处理。如果患者患有严重或机会性感染，则中断治疗。在用litfulo治疗期间发展新感染的患者应进行及时，完整的诊断测试，适合于免疫功能低下的患者，应启动适当的抗菌治疗，并应密切监测患者。一旦控制了感染，就可以恢复litfulo。结核病不应给活跃结核病患者。筛查结核病患者，然后在治疗过程中进行监测。抗TB疗法应在对潜在结核病或以前未经治疗的潜在结核病的新诊断患者开始治疗之前开始使用litfulo治疗。在患有阴性潜在结核病测试的患者中，请考虑在高风险中对脂肪素进行治疗之前，请考虑抗结核治疗，并考虑筛查在用litfulo治疗期间患有TB高风险的患者。病毒重新激活病毒再活化，包括疱疹病毒重新激活病例（例如疱疹带状疱疹）。如果患者患有带状疱疹，请考虑中断治疗，直到发作消失为止。筛查病毒性肝炎，应根据临床指南在开始使用litfulo治疗之前根据临床指南进行。患有艾滋病毒感染证据或丙型肝炎或C感染的患者被排除在临床试验之外。在另一个大型，随机的，随机的后售后安全研究中，对类风湿关节炎（RA）患者中的另一项Janus激酶（JAK）抑制剂50岁
产品专着，包括患者...
•开始治疗前应筛查患者的结核病（TB）。litfulo不应给活性结核病患者。抗TB疗法应在对潜在结核病或以前未经治疗的潜在结核病的新诊断患者开始治疗之前开始使用litfulo治疗。在患有潜在潜在结核病测试的患者中，请考虑使用高风险的患者进行抗TB治疗[请参阅7个警告和预防措施]。•根据临床指南进行病毒肝炎筛查：丙型肝炎或丙型肝炎患者不建议使用litfulo启动[请参阅7个警告和预防措施]。•在绝对淋巴细胞计数（ALC）<500/mm 3或血小板计数<100,000/mm 3的患者中不应启动使用litfulo的治疗[见7个警告和预防措施]。•根据常规患者管理，应在基线时在基线时进行肝酶的血液工作。建议对肝酶升高的原因进行迅速研究，以确定药物诱导的肝损伤的潜在病例。如果观察到ALT或AST的增加并且怀疑药物诱导的肝损伤，请中断脂肪[见8个不良反应]。•根据当前的免疫指南更新免疫接种[请参阅7个警告和预防措施]。•建议在治疗开始之前和此后定期进行恶性肿瘤检查，尤其是对于患有皮肤癌风险增加的患者（请参阅7个警告和预防措施）。
有限收入新合格过渡 (NET) 流程
• 1.5% 双氯芬酸外用溶液 • Dysport（A 型肉毒杆菌毒素） • Emflaza（地夫可特） • Entadfi（非那雄胺/他达拉非） • Epclusa（索非布韦/维帕他韦） • Evrysdi（risdiplam） • Exondys 51（eteplirsen） • 柠檬酸芬太尼，透粘膜 • Firazyr（艾替班特） • Haegarda（C1 酯酶抑制剂，人） • Harvoni（来迪帕韦/索非布韦） • Hetlioz（他西美隆） • Imvexxy（雌二醇） • Increlex（美卡舍明） • Ingrezza（伐贝那嗪） • Intrarosa（普拉睾酮） • Juxtapid（洛美他派） • Kalbitor（依卡兰肽） • Keveyis（二氯苯那胺） • Kisunla (donanemab-azbt) • Leqembi (lecanemab-irmb) • 5% 利多卡因贴剂 • Liqrev (西地那非) 口服混悬液 • Litfulo (ritlecitinib) • Lumryz ER (羟基丁酸钠) • Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) • Mounjaro (tirzepatide) • Myobloc (B 型肉毒杆菌毒素) • Namenda (美金刚) • Namenda XR (美金刚) • Ngenla (somatrogon-ghla) • Nuedexta (右美沙芬/奎尼丁) • Nuvigil (阿莫达非尼)