XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemMDCG
关于人工智能 (AI) 在医药产品生命周期中的应用的反思论文
2 法规 (EU) 2017/745 和法规 (EU) 2017/746 仅适用于人类药品。 3 请参阅 MDCG 2019-11 关于法规 (EU) 2017/745 (MDR) 和法规 (EU) 2017/746 (IVDR) 中软件资格和分类的指南（链接）以及关于软件作为医疗器械分类的信息图（链接）
关于在药品生命周期中使用人工智能 (AI) 的反思论文草案
2 法规 (EU) 2017/745 和法规 (EU) 2017/746 仅适用于人类药物。3 请参阅 MDCG 2019-11 关于法规 (EU) 2017/745 (MDR) 和法规 (EU) 2017/746 (IVDR) 中软件资格和分类的指南 (链接) 以及关于将软件归类为医疗器械的信息图 (链接)
《条例》联合实施及准备计划...
2017 年 4 月，欧洲理事会和欧洲议会通过了一项新的医疗器械立法框架，包括关于医疗器械（MDR）的 (EU) 2017/745 条例 1 和关于体外诊断医疗器械（IVDR）的 (EU) 2017/746 条例 2。这一新框架为医疗器械设定了高质量和安全标准，旨在确保内部市场平稳运转。MDR 预计将于 2020 年 5 月 26 日起生效 3 。相比之下，IVDR 的生效日期为 2022 年 5 月 26 日。2020 年 3 月，由成员国任命的专家组成的医疗器械协调小组 (MDCG) 批准了一项关于实施 MDR 的联合实施计划。该计划列出了成员国和委员会服务部门的优先行动，并将由 MDCG 层面进行监测。MDR 联合实施计划认识到需要对 IVDR 开展类似的工作。因此，本文件提出了 IVDR 的联合实施计划草案。
问卷调查 医疗器械中的人工智能
本文件应在医疗器械法规 (MDR；法规 (EU) 2017/745) 和体外诊断法规 (IVDR；法规 (EU) 2017/746) 以及 MDCG 关于医疗器械软件 (MDSW) 的指导的背景下理解。尚未考虑人工智能法规 (AI 法规 (EU) 2024/1689) 的具体要求。这些将成为全面修订的一部分，一旦欧洲标准可用，将进行全面修订（根据根据 2023 年 5 月 22 日欧洲委员会 C(2023)3215 的标准化要求）。需要注意的是，像 ISO/IEC 42001 人工智能管理系统或 ISO/IEC 23894 人工智能风险管理指南这样的全球标准不足以推定人工智能法规下的符合性，也不能被视为最先进的标准。然而，应该承认，人工智能法规中规定的要求与现有的医疗器械软件监管和标准框架有相当大的重叠。
MD和IVD的可用性 - 有义务在中断或
信息的义务仅适用于MD和IVD，可以合理地预见到中断或中断可能造成严重伤害或对一个或多个成员国的患者或公共卫生造成严重伤害的风险。«严重伤害或对患者或公共卫生造成严重伤害的风险»意味着对患者或对公共卫生的任何威胁发生的任何严重伤害，或者对发生的公共卫生有任何威胁，或者可以合理预见的发生。在进行任何通知之前，制造商必须评估MD和IVD供应中断或中断的影响，特别是考虑到治疗或诊断的不可用的后果。的确，某些短缺可能导致死亡的危险，患者健康的严重恶化或在没有足够替代方案的情况下威胁生命的状况。有关更多详细信息，请参阅MDCG文档问答 - 法规（EU）2024/1860第10A条MDR和IVDR。当制造商确定该设备供应的中断或中断可能造成严重伤害或严重危害患者或公共卫生的风险时，他们会通知他们直接提供的相关方：
欧洲的癌症计划 MDCG 2024-3临床内容指南... 非传染性疾病的亚组2023年10月18日 通过疫苗接种> HPV负担和预防 德国 - 公共卫生 - 欧洲委员会 芬兰 - 公共卫生 - 欧洲委员会 关键药物联盟（CMA） 附件2024 HERA工作计划 罗马尼亚 - 公共卫生 - 欧洲委员会 MDCG 2020-16 REV.3关于法规中的体外诊断医疗设备分类规则（EU）2017/746 国际糖尿病联邦欧洲地区背景 EU资助的人类起源物质的行动 新规则，以提高血液，组织和... 的更高安全性和质量 公开呼吁兴趣表达
人们对乙型肝炎和C状态的认识提高了；与护理的联系增加（丙型肝炎的治疗开始，首次访问乙型肝炎的监测和/或治疗启动）；接种乙型肝炎的人数增加；能够在目标人群中报告丙型肝炎和C护理；较短的等待时间进行专业护理；意大利和西班牙希腊肝癌相关的死亡率降低；更好地了解社区环境中病毒性肝炎的早期发现而产生的潜在节省；共享欧洲的调查结果以促进类似行动；改善了基于社区的诊断和护理模型。