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MHLW批准UPTRAVI®片0.2 mg和0.4 ...
京都，日本，2024年12月27日-Nippon Shinyaku Co.动脉高血压（PAH），以及针对小儿0.05 mg的UPTRAVI®片剂的新药物应用。 PAH是一种预后较差的疾病，其特征是肺动脉中血压异常高。它分为特发性PAH，可遗传的PAH和与各种疾病有关的PAH，例如结缔组织疾病和先天性心脏病。由于小儿和成人患者的疾病病理相似，因此还建议针对儿科PAH患者使用前列环素途径药物的联合治疗，内皮素受体受体拮抗剂和磷酸二酯酶5抑制剂。但是，日本的小儿PAH治疗方案受到限制。尤其是在前列环素途径药物的情况下，只有需要连续静脉输注的注射式配方。因此，对前列环蛋白途径药物的口服制剂的需求未满足。UPTRAVI®是一种口服前列环素受体（IP受体）激动剂，对前列环素途径药物中IP受体的选择性很高。UPTRAVI®被认为可以通过与血管平滑肌细胞上的IP受体结合并增加营地产生，从而降低肺动脉压，从而导致血管舒张和抑制血管平滑肌增殖。（右侧的图；下载图像单击此处）。通过剂量滴定确定每个患者的UPTRAVI®的最佳剂量。新的0.05 mg片剂可为儿科患者提供更好的给药，但是有些患者可能需要一次服用更多的片剂。为了支持服用和分配该药物的专利和医疗保健专业人员，我们制定了一个新的药丸案例，尤其是针对儿科配方。使用该案件的专用填充剂，医疗保健专业人员只需通过填充案件就可以分配正确数量的平板电脑。然后，患者每次服用药物时都可以通过单行将片剂分配到一行中，以获取正确的片剂。Nippon Shinyaku专注于稀有和顽固的疾病作为关键领域，并继续努力开发新疗法并提供产品信息。，随着UPTRAVI®最近批准儿科使用的批准，我们希望为患有PAH，家人和医疗保健提供者的小儿患者做出贡献。
报告名称：日本为基因组编辑的蜡状玉米产品
一般信息Corteva Agrisciencion开发了使用CRISPR-CAS9技术编辑的玉米组，以靶向蜡质基因（WX1）的靶向缺失，从而将淀粉中链氨基蛋白酶的比例提高到近100％。在传统玉米中，淀粉通常为75％的链托蛋白和25％的果胶。除了食品工业外，纺织品和造纸工业还使用淀粉蛋白。日本卫生，劳动和福利部（MHLW）以及农业，林业和渔业部（MAFF）要求所有基因组编辑的产品在日本商业化之前进行咨询和通知过程，请参阅JA20202020202020-0184，以获取更多详细信息。 3月20日，MHLW和两个MAFF监管机构将蜡状玉米添加到了不受日本GE食品，饲料和生物多样性法规的基因组编辑产品列表中。 For more on the MHLW and MAFF decisions, see below (Japanese only): MHLW – Food Safety MAFF – Feed Safety MAFF – Biodiversity As of March 2023, MHLW and MAFF have added four types of products to their lists of genome edited products that are not subject to Japan's GE food, feed, and biodiversity regulations, including a high GABA tomato , high-yield seabream, fast growing tiger pufferfish,和蜡质玉米。日本卫生，劳动和福利部（MHLW）以及农业，林业和渔业部（MAFF）要求所有基因组编辑的产品在日本商业化之前进行咨询和通知过程，请参阅JA20202020202020-0184，以获取更多详细信息。3月20日，MHLW和两个MAFF监管机构将蜡状玉米添加到了不受日本GE食品，饲料和生物多样性法规的基因组编辑产品列表中。For more on the MHLW and MAFF decisions, see below (Japanese only): MHLW – Food Safety MAFF – Feed Safety MAFF – Biodiversity As of March 2023, MHLW and MAFF have added four types of products to their lists of genome edited products that are not subject to Japan's GE food, feed, and biodiversity regulations, including a high GABA tomato , high-yield seabream, fast growing tiger pufferfish,和蜡质玉米。
2025年2月8日，第8号法院关于（i）药用使用范围和（ii）专利联系Kenji Tosaki Nozomi Kato
但是，系统的特定设计和实际实施因国家而异。日本系统的关键特征是它不受法律管辖，因此没有期望在批准过程中获得法院判决。相反，它实际上是根据卫生，劳动和福利部董事（“ MHLW”）发出的行政通知（“两个董事的通知”）1。MHLW在“药物专利信息报告表”中根据名牌药物制造商或专利权人提供的信息审查了涵盖品牌药物的相关专利，该专利通常不公开。如果MHLW认为后续药物会侵犯专利，则不会颁发以下药物的营销授权。
当前情况和利用...
个人资料专业：公共行政，公共政策 /医疗保健政策，数字政策当前职位：东京大学名誉教授 /下一代基础政策研究所（NFI） /外部董事兼董事会主席兼董事会主席，凯约利亚·基林（Kyowa Kirin Co.）东京国家人口与社会保障研究所（Ristex） /总干事 /政策研究系教授，TSUDA大学 /社会科学技术研究所主任Counsils：健康，医疗和护理信息的研究小组主席MHLW / MHLW / Chustomers eforths the Customiss the Customers，Tarrise thrists subersites thrists the Cuommits，tarrise thrists the Health，Medical和护理服务部主席/代理主席，政策评估委员会，MIC / MIC /主席，房地产办公室 /前委员会 /前中央社会保险医疗委员会（Chuikyo），MHLW和All All“政府委员会政治3- Chuikyo的现实”的作者
PSEHB/PED 通知编号 0915-1
厚生劳动省将向药事食品卫生审议会的药品委员会（以下简称“药品委员会”）及中央社会保险医疗审议会全体大会说明本指南草案，并请上述委员会及审议会批准本指南草案。（药品委员会的职责是讨论或听取包括指南产品在内的医药产品是否应获准上市销售的报告。）但是，对于因追加适应症（通过部分变更上市销售许可）而需要制定的指南，厚生劳动省将在指南发布后向中央社会保险医疗审议会全体大会提交指南报告（见下文第（3）节）。
权衡直接进入日本稀有药物和孤儿药市场的利弊
第一个是卫生技术评估 (HTA)。在厚生劳动省于 2016 年至 2018 年实施的试点 HTA 计划中，稀有药物和孤儿药被明确排除在范围之外。在 2019 年启动的最终 HTA 计划的正式范围界定中，包括允许厚生劳动省将“价格高得离谱”的药物纳入其中的措辞，但除此之外，所有迹象都表明稀有药物和孤儿药不会成为目标（见图 5）。然而，Alexion 的 Ultomiris（ravulizumab-cwvz）是首批被纳入正式 HTA 计划的药物之一，尽管该药物被指用于治疗难治性疾病（阵发性睡眠性血红蛋白尿）。在同一轮定价中，Alnylam 的 Onpattro 获得了与美国类似的价格标签，但由于该药物被指用于治疗难治性疾病，因此未被考虑用于 HTA。因此，现在应该在发展和市场准入计划中预见到 HTA，即使事实证明这种努力是不必要的。
2021 年上市的新药
*2 …Encise 的解剖治疗化学分类 *3 …根据提交给中央社会保险医疗委员会 (Chuikyo) 的文件 *4 …基于 2022 年 3 月 ATC 3 级的治疗类别销售。来源：Encise 研究中心、厚生劳动省披露
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