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医疗政策-Tzield（teplizumab -mzwv）
- 1型糖尿病（T1D）是一种自身免疫性疾病，其中胰腺由于胰腺β细胞的自身免疫性破坏而无法产生足够的胰岛素。疾病预防控制中心估计，约有5-10％的糖尿病人群具有T1D，通常在儿童，青少年和年轻人中发展。但是，T1D可以在任何年龄发生。β细胞免疫破坏的标志物包括胰岛细胞自身抗体，胰岛素自身抗体，对GAD65的自身抗体以及对酪氨酸磷酸酶I-2和IA-2B的自身抗体。首先检测到禁食性高血糖时，其中85-90％的个体中至少有一个，通常更多的自身抗体。- 在T1D中，β细胞破坏的发生率是可变的，并且患者可能会经历不同的阶段，然后再进行需要胰岛素的有症状疾病。根据美国糖尿病协会（ADA）在糖尿病（2025）中医疗保健标准的说法，T1D有三个不同的阶段。
Q1 2024首选药物清单更新 - 落基山...tzield®（teplizumab-mzwv） - 社区计划医疗福利药物政策
e10.9 1型糖尿病无并发症背景1型糖尿病（T1D）是一种慢性自身免疫性疾病，可导致胰岛素产生β细胞的破坏，并依赖于外源性胰岛素生存。大约有1至150万美国人患有TD1，这是最常见的童年疾病之一。尽管它可以出现在任何年龄，但通常在儿童和年轻人中诊断出TD1。如果大多数患者没有家族史，但如果有父母，兄弟或姐姐的父母，兄弟或姐姐，则患有T1D的风险更高。1型糖尿病在明显高血糖发展之前通过无症状阶段进行。这些阶段的特征是自身抗体的出现（阶段1），然后是血糖症（第2阶段）。在第2阶段，对葡萄糖负荷的代谢反应受损，但糖基化血红蛋白的水平仍然正常。胰岛素治疗和葡萄糖监测目前是治疗临床阶段的护理标准，第3阶段T1D。teplizumab-mzWV是一种CD3定向的单克隆抗体，在T淋巴细胞表面结合CD3。teplizumab- mzWV可能会侵蚀胰岛胰岛素产生的β细胞的T淋巴细胞，同时增加调节性T淋巴细胞的比例，以帮助缓解免疫反应。临床证据被证明teplizumab-mzWV被据称延迟了成人和小儿患者8岁及以上的成人和小儿患者患有2期型糖尿病的1型糖尿病的发作。患者每天通过静脉输注（IV）输注每天一次随机接受Teplizumab-MZWV或安慰剂。Teplizumab-MZWV的疗效是在76例患者中以随机的双盲，事件驱动的，安慰剂对照的研究，8至49岁的2级T1D。主要疗效终点是在20（45％）的Teplizumab治疗的患者中诊断出从随机化到第3阶段T1D发展的时间，而在安慰剂治疗的患者中，有23名（72％）（72％）。按随机分组时按年龄和口服葡萄糖耐量测试状态分层的COX比例危害模型，表明在Teplizumab-MZWV组中，从随机分组到第3阶段T1D诊断的中位时间为50个月，在安慰剂组中为25个月，差异25个月。中位随访时间为51个月，Tzield的治疗导致3阶段T1D的发展统计学上显着延迟（危险比0.41，95％CI：0.22，0.78; p = 0.0066）。最常见的不良反应（> 10％）与使用Teplizumab-MZWV的使用是淋巴细胞减少，皮疹，白细胞减少和头痛。
Tzield® (Teplizumab-Mzwv)（仅限宾夕法尼亚州）
诊断代码描述 E10.8 并发症不明的 1 型糖尿病 E10.9 无并发症的 1 型糖尿病背景 1 型糖尿病 (T1D) 是一种慢性自身免疫性疾病，会导致产生胰岛素的 β 细胞被破坏，并依赖外源性胰岛素维持生存。大约有 100 万到 150 万美国人患有 TD1，这是儿童期最常见的疾病之一。虽然 TD1 可能发生在任何年龄，但它通常在儿童和年轻人中诊断出来。如果一个人的父母、兄弟或姐妹患有 T1D，则该人患 T1D 的风险更高，尽管大多数患者没有家族病史。1 型糖尿病在出现明显的高血糖症之前会经历无症状阶段。这些阶段的特征是出现自身抗体（第 1 阶段）然后出现血糖异常（第 2 阶段）。在第 2 阶段，对葡萄糖负荷的代谢反应受损，但糖基化血红蛋白水平保持正常。胰岛素治疗和血糖监测是目前治疗临床阶段 3 期 T1D 的标准治疗方法。Teplizumab-mzwv 是一种 CD3 靶向单克隆抗体，可与 T 淋巴细胞表面的 CD3 结合。Teplizumab-mzwv 可能会使攻击胰腺产生胰岛素的 β 细胞的 T 淋巴细胞失活，同时增加有助于调节免疫反应的调节性 T 淋巴细胞的比例。临床证据证明 Teplizumab-mzwv 适用于延缓成人和 8 岁及以上患有 2 期糖尿病的儿科患者 3 期 1 型糖尿病的发病。一项针对 76 名年龄在 8 至 49 岁之间的 2 期 T1D 患者的随机双盲、事件驱动、安慰剂对照研究确定了 teplizumab-mzwv 的疗效。患者随机接受 teplizumab-mzwv 或安慰剂，每日一次静脉 (IV) 输注，共 14 天。主要疗效终点是从随机分组到确诊为 3 期 T1D 的时间，teplizumab 治疗组有 20 名 (45%) 患者，安慰剂治疗组有 23 名 (72%) 患者。Cox 比例风险模型按随机分组时的年龄和口服葡萄糖耐量测试状态分层，结果显示，teplizumab-mzwv 组从随机分组到确诊为 3 期 T1D 的中位时间为 50 个月，安慰剂组为 25 个月，两组相差 25 个月。中位随访时间为 51 个月，Tzield 治疗显著延迟了 3 期 T1D 的发展（风险比 0.41，95% CI：0.22，0.78；p = 0.0066）。teplizumab-mzwv 使用后最常见的不良反应（> 10%）是淋巴细胞减少、皮疹、白细胞减少和头痛。淋巴细胞计数在第 5 天降至最低点（总下降量，72.3%；四分位距，82.1 至 68.4；p < 0.001。）除一名参与者外，所有参与者的淋巴细胞计数在第 45 天均得到解决；在该参与者中，淋巴细胞计数在第 105 天恢复到正常范围。接受 teplizumab-mzwv 治疗的 16 名 (36%) 受试者出现自发性皮疹消退。专业协会美国糖尿病协会 (ADA) 2024 年，ADA 发布了“糖尿病护理标准”，其中包括当前临床实践建议，旨在提供糖尿病护理的组成部分、一般治疗目标和指南以及评估工具