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圆形心血管成像凯尔·梅尔（Kyle Mayr）导演
我们已经审查了您的第510（k）节上述设备的意图上的第510（k）节，并确定该设备在1976年5月28日，在跨国商业的法律销售的谓语中，在1976年5月28日，与医疗设备的纳入日期相关的是，该设备在法律上销售的谓词在法律上销售的谓词，该设备在法律上销售的谓词是相等的，该谓语是在医疗设备上或已纳入了医疗设备的范围。不需要批准前市场批准申请（PMA）的化妆品法案（该法案）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。
X. Yin，K。Takov，R。Straube，K。Voit-Bak，J。Graessler，U。Julius，S。Tselmin，R。Rodionov，M。Barbir，M。Walls，K。Theofilatos，M.Mayr，S。R. Borns，
脂蛋白的放置（LA）目前是最强大的不断措施，可在家族性高胆固醇血症和脂蛋白（a）高脂血症患者中最大程度地降低脂质。尽管LA是一种侵入性方法，但它几乎没有副作用，并且可以防止进一步的重大心血管事件。已经提出，LA所实现的严重脂质疾病的患者心血管并发症的高度显着降低不仅是由于脂质水平的有效降低而介导的，而且还通过去除其他促炎和促孕激素质地因素而介导。在这里，我们使用了一组使用刺激性系统的一组不同尺寸的尺寸的放置滤波器对LA治疗的患者进行了全面的蛋白质组学分析。这项研究表明，蛋白质组学分析与这些患者的常规临床化学息息相关。该方法非常适合发现这些患者的新生物标志物和心血管疾病的危险因素。不同的过滤器可减少和去除不同量的促孕激素蛋白。这不仅包括载脂蛋白，C反应蛋白，纤维蛋白原和纤溶酶原，而且还包括诸如补体因子B（CFAB），蛋白AMBP，AFAMIN和低亲和力免疫球蛋白γFC区域受体III-A（FCγRIIIA）等诸如补体因子B（CFAB），蛋白质ABP，AFAMIN和低亲和力。 TOR。因此，我们得出的结论是，应根据其代谢和血管风险预科生成LA的患者开发未来的试验，以开发一种个性化的治疗方法。此外，这种级联过滤器处理方案的功能可以改善心脏代谢疾病及其并发症的预防。