Moerland

皮肤病学机制、数据丰富的早期临床药理学研究蓝图

1. Wong CH、Siah KW、Lo AW。临床试验成功率及相关参数评估。生物统计学。2019；20(2):273-286。2. Cohen AF、Burggraaf J、van Gerven JMA、Moerland M、Groeneveld GJ。生物标志物在人体药理学（I 期）研究中的应用。药理学年鉴。2015；55:55-74。3. FDA。生物标志物资格认定：面向行业和 FDA 工作人员的证据框架指南草案。2018。4. FDA。药物开发工具资格认定流程面向行业和 FDA 工作人员的指南草案。2019。5. Pal A、Matzneller P、Gautam A 等人。健康志愿者中多西环素治疗红斑痤疮的靶位药代动力学与食物效应无关。Br J Clin Pharmacol。2018；84(11):2625-2633。6. Dragatin C、Polus F、Bodenlenz M 等。开放流微灌注证实 Secukinumab 分布到银屑病患者的真皮间质液中。Exp Dermatol。2016；25(2):157-159。7. FDA。2019 可从以下网址获得：https://www.fda.gov/drugs/regulatory-science-action/impact-story-developing-new-ways-evaluate- bioequivalence-topical-drugs8. Bonnel D、Legouffe R、Eriksson AH 等。 MALDI 成像通过确定定量皮肤分布特征促进了新外用药物开发过程。Anal Bioanal Chem。2018；410(11):2815-2828。9. Mateus R、Abdalghafor H、Oliveira G、Hadgraft J、Lane ME。皮肤药代动力学的新范式——共聚焦拉曼光谱。Int J Pharm。2013；444(1–2):106-108。10. Caspers PJ、Nico C、Bakker Schut TC 等人。基于共聚焦拉曼光谱量化局部应用材料在体内皮肤渗透的方法。Translat Biophoton。2019；1(1–2)：e201900004。11. Berends SE、D'Haens G、Schaap T 等人。干血样本可用于监测炎症性肠病患者的英夫利昔单抗浓度：临床验证。英国临床药理学杂志。2019；85(7):1544-1551。12. Kneepkens EL、Pouw MF、Wolbink GJ 等人。手指刺破后的干血斑有助于监测炎症性疾病患者的阿达木单抗和抗阿达木单抗治疗药物。英国临床药理学杂志。2017；83(11):2474-2484。13. EMA。关于识别和减轻首次人体试验和早期临床试验风险的策略指南（EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Rev. 1），2017 年 7 月。14. Rissmann R、Szabadi E. 焦点评论：如何在 1 期试验中证明免疫调节药物的药理学？Br J Clin Pharmacol。2019；85（7）：1389-1390。15. Niemeyer–van der Kolk T、van der Wall H、Hogendoorn G、Rijneveld RSL、van Alewijk D 等人。Omiganan 增强健康志愿者皮肤中咪喹莫特诱导的炎症反应。临床翻译科学。 2020. https://doi.org/10.1111/cts.12741 16. van der Kolk T, Assil S, Rijneveld R 等。用于药物开发的咪喹莫特诱发的人体皮肤炎症模型的全面、多模态表征。临床翻译科学。2018；11(6):607-615。