N2000

DEN200052 - accessdata.fda.gov

KidneyIntelX.dkd 用于体外诊断，使用算法结合临床变量（血尿素氮 (BUN)、糖化血红蛋白 (HbAlc) 和尿白蛋白肌酐比 (uACR)）和肿瘤坏死因子受体-1 (TNFR-1)、肿瘤坏死因子受体-2 (TNFR-2) 和肾损伤分子-1 (KIM-1) 在人血浆中的定量测量，采用 Meso Sector S 600 电化学发光免疫分析法来确定 KidneyIntelX.dkd 水平。它适用于辅助评估在患有 2 型糖尿病和现有慢性肾病的成年患者（就本设备而言，定义为估计肾小球滤过率为 30-59 ml/min/1.73m 2 或 eGFR？60 ml/min/1.73m 2 且伴有白蛋白尿（uACR？30 mg/g）的患者）进行 KidneyIntelX.dkd 水平测量后长达 5 年内肾功能进行性衰退的风险（eGFR 持续下降大于或等于 40%，持续时间超过 3 个月）。