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Zambon CMS-I-neb-BTD 新闻稿_DEF
意大利米兰和马萨诸塞州波士顿，2022 年 4 月 21 日 — 赞邦是一家专注于创新治疗和护理以改善人们健康和患者生活质量的跨国制药公司，该公司今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予粘菌素甲磺酸钠粉末雾化溶液 (CMS I-neb®) 突破性疗法认定，用于降低被铜绿假单胞菌定植的非囊性纤维化支气管扩张症 (NCFB) 成人患者的肺部恶化发生率。NCFB 是一种慢性、进行性、不可逆的呼吸系统疾病。目前尚无获批的吸入疗法可用于治疗支气管扩张症和慢性铜绿假单胞菌定植患者。突破性疗法认定得到了 3 期 PROMIS-I 研究数据的支持，该研究表明，CMS I-neb® 显著降低了 NCFB 和铜绿假单胞菌慢性感染患者的年发作率，这是该试验的主要终点。此外，该试验还达到了重要的次要终点，包括与安慰剂相比，严重发作次数减少、首次发作时间延长，以及生活质量 (QoL) 改善。事实证明，该治疗耐受性良好，两组之间的不良事件相似。3 期试验的数据最近于 2021 年 9 月在欧洲呼吸学会 (ERS) 国际大会上公布。Zambon 首席执行官 Roberto Tascione 表示：“由于全球尚无针对铜绿假单胞菌定植的 NCFB 患者的获批药物，FDA 授予的突破性疗法认定标志着我们在支持我们为罕见和严重呼吸系统疾病患者开发和提供治疗选择的使命方面迈出了重要一步。” “我们很自豪 FDA 已经认识到 CMS I-neb ® 的重要性以及为这些患者开发创新治疗方法的迫切需要。”美国 FDA 授予突破性疗法认定是为了加速旨在治疗的试验药物的开发和监管审查
用户费用法（PDUFA）重新授权
•患者人群：关于疾病的严重程度，基本患者特征和微生物病因学•终点通常非常异构：定义临床上有意义的终点很困难；与急性感染不同，与潜在临床状况有关的持续症状很常见。微生物学终点不一定与临床结局相关•治疗方案：周期性的/OFF治疗通常已用于非囊性纤维化支气管扩张（NCFB），类似于类似于囊性纤维化方法（CF）的方法；不清楚其他方法是否更好
Giovanni Magnaghi是...
Bresso, Italy, May 2 nd 2024 - Today, the Board of Directors of Zambon SpA appointed Giovanni Magnaghi as Chief Executive Officer to lead the company in the execution of its strategic plan, based on the strengthening of Zambon's global brands and the development of new therapeutic solutions in the area of severe respiratory diseases - BOS (Bronchiolitis Obliterans Syndrome), NCFB （非囊性纤维化支气管扩张） - 在中枢神经系统（中枢神经系统）区域。Giovanni Magnaghi于2018年加入Zambon，担任集团首席财务官，不仅在财务领域，而且还通过他在建立和开发Zambon Biotech的果断作用来实现成功的里程碑的条件，并着重于建立科学强大的和商业上可行的Innoveration Medicines的中型和商业上可行的中等范围。以前，他曾在吉利德科学（Gilead Sciences）工作，除了担任EMEA副总裁外，他还担任总经理，为全球几种备受瞩目的药物的发射和谈判做出了贡献。他的经验还包括吉列集团（Gillette Group）的职位，亨利·舍因（Henry Schein）。Zambon Spa总裁Elena Zambon评论说：“乔瓦尼·麦格希（Giovanni Magnaghi），由于他的技能和领导能力和领导力以及整个执行管理委员会，将能够在不久的将来定义和执行发射，这在我们已经运营的国家和我们已经在美国运营，并加快了我们的主人品牌的巩固和成长。” “我对董事会的决定感到非常满意 - 乔瓦尼·玛格尼（Giovanni Magnaghi）说，并且非常意识到涉及的责任是一家公司的掌舵人，该公司拥有118年的历史，进一步增长了。Zambon Spa总裁Elena Zambon评论说：“乔瓦尼·麦格希（Giovanni Magnaghi），由于他的技能和领导能力和领导力以及整个执行管理委员会，将能够在不久的将来定义和执行发射，这在我们已经运营的国家和我们已经在美国运营，并加快了我们的主人品牌的巩固和成长。” “我对董事会的决定感到非常满意 - 乔瓦尼·玛格尼（Giovanni Magnaghi）说，并且非常意识到涉及的责任是一家公司的掌舵人，该公司拥有118年的历史，进一步增长了。”董事会对Ilaria Villa表示感谢，Ilaria Villa在她领导的Zambon Spa以不断关注价值观的多年来加强了转型之旅。