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World File Search SystemNME
(2024. 07. 30）
※资料来源：PMDA、FDA、EMA 公布的信息，由医药产业政策研究所根据明日新药（Technomic Co., Ltd.）编制，厚生劳动省汇总。※1：2016-2020 年欧洲和美国批准的 NME 中，截至 2022 年底在日本未批准的 NME 计为未批准。※2：截至 2023 年 3 月，没有开发信息的项目在日本计为未开发产品。※3：数字合计为欧洲和美国批准后 30 年内销售额低于 5 亿美元的开发公司。
利用细胞成像和机器学习方法发现药物
随着新分子实体 (NME) 注册数量一度下降，药物发现的模式正在发生转变——正如 Eroom 定律所表达的那样，该定律指出，在过去 60 年里，无论技术如何进步，将新疗法推向市场的成本都变得越来越高，速度也越来越慢。1 从过去十年 FDA NME 批准的情况来看，人类疾病的更好分层、使用更具预测性的模型系统进行化合物筛选和分析的智能实验设计以及改进的计算生物学的帮助正在帮助规避 Eroom 定律。2 这也是为什么新兴创业公司、工业界、学术界和制药公司正在大力探索和投资计算和数字生物学的原因。
处方药使用者付费法案 (PDUFA) 概述和重新授权
† 涉及单个新分子/生物实体的多个申请仅计算一次。不包含新活性成分的原始 BLA 不包括在内。 * 此信息截至 2021 年 12 月 31 日准确无误。在极少数情况下，FDA 可能需要更改药物的新分子实体 (NME) 指定或其申请的状态为新生物制品许可申请 (BLA)。此说明适用于本演示文稿中对 NME/原始 BLA 的所有引用。由于申请是在整个日历年内收到和提交的，因此在给定日历年提交的申请不一定对应于同一日历年的批准。某些申请处于 60 天的申请审查期内，在审查完成后可能不会提交。
药品主文件 (DMF) 和 REMS 修改的使用
• 已知或潜在不良事件的严重性 • 药物的预期效益 • 疾病的严重性 • 药物是否为新药[即新分子实体（NME）] • 预期治疗持续时间 • 可能使用该药物的人口规模
分辨率和顺序
其中包括 4000 万美元用于 NME 发电，2000 万美元用于运营费用。2. GENERA PR, LLC（“GENERA”）动员费 1500 万美元。3. 自愿过渡计划（“VTP”）2940 万美元。4. 养老金体系资金 1.5 亿美元。3 PREPA 声称，它最初要求金融监督管理委员会（“FOMB”）对其 2023 财年预算进行 6000 万美元的修正，为其运营预算增加 2000 万美元，为其 NME 预算增加 4000 万美元，但 FOMB 指示该修正案首先提交给能源局。PREPA 指出，能源局在 2023 年 2 月 27 日发布的有条件批准 2023 财年预算的决议和命令中拒绝了该修正案。4 PREPA 在 3 月 14 日的动议中重申了该请求 5，并同时请求批准预算
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机构财务报告
1775 年，大陆会议成立了三个军种——陆军、海军和海军陆战队，以发动独立战争。美国宪法获得批准后，国会于 1789 年成立了战争部，负责管理陆军，并于 1790 年成立了海军部。同样在 1790 年，国会成立了海军陆战队，即今天的海岸警卫队的前身（现在在和平时期是国土安全部的一部分）。1947 年的国家安全法将战争部分为陆军部和空军部。此外，该法律将所有三个军事部门的领导统一到国家军事机构 (NME) 下，由国防部长领导，并接受参谋长联席会议 (JCS) 的建议。而参谋长联席会议则获得了建立今天所谓的作战司令部的法定权力。 1949 年《国家安全法修正案》将国家军事学院改组为国防部，并设立了参谋长联席会议主席一职。随着时间的推移，国防部将某些共同职能整合到国防机构和国防部实地活动部门。2019 年，国会在空军部下成立了最新的军种——太空军。
机构财务报告
1775 年，大陆会议成立了三个军种——陆军、海军和海军陆战队，以发动独立战争。在美国宪法获得批准后，国会于 1789 年成立了战争部，负责管理陆军，并于 1790 年成立了海军部。同样在 1790 年，国会成立了海军陆战队，即今天的海岸警卫队的前身（在和平时期，海岸警卫队现在是国土安全部的一部分）。1947 年的《国家安全法》将战争部分为陆军部和空军部。此外，该法律将所有三个军事部门的领导统一到国家军事机构 (NME) 下，由国防部长领导，并接受参谋长联席会议 (JCS) 的建议。反过来，参谋长联席会议获得了法定权力，可以建立如今所谓的作战司令部。1949 年《国家安全法修正案》将国家军事学院改组为国防部，并设立了参谋长联席会议主席职位。随着时间的推移，该部门已将某些共同职能整合到国防机构和国防部实地活动中。2019 年，国会在空军部下成立了最新的军种——太空军。
2021 财年机构财务报告
简史 1775 年，大陆会议成立了陆军、海军和海军陆战队三大军种，以发动独立战争。在美国宪法获得批准后，国会于 1789 年成立了战争部，负责管理陆军，并于 1790 年成立了海军部。同样在 1790 年，国会成立了海军税务署，即今天的海岸警卫队的前身（在和平时期，海岸警卫队现在是国土安全部的一部分）。1947 年的国家安全法将战争部分为陆军部和空军部。此外，该法律将所有三个军种的领导权统一在国家军事机构 (NME) 之下，由国防部长领导，国防部长将接受参谋长联席会议 (JCS) 的建议。参谋长联席会议则获得法定权力，可以建立今天所谓的作战司令部。 1949 年《国家安全法修正案》将国家军事学院改组为国防部，并设立了参谋长联席会议主席一职。随着时间的推移，国防部将某些共同职能整合到国防机构和国防部实地活动部门。2019 年，国会在空军部下成立了最新的军种——太空军。
Roche神经病学更新虚拟IR事件2024年3月11日
1 bepranemab与UCB合作，目前由UCB进行研究； 2与Sarepta Therapeutics合作的Elevidys； NME =新分子实体； AI =其他指示； NMOSD =神经瘤性光谱谱系障碍； DMD = Duchenne肌肉营养不良； GMG =广泛的肌腱肌症； SMA =脊柱肌肉萎缩； fshd = facioscapulohumeral肌肉营养不良； mog-ad =髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病； AIE =自身免疫性脑炎； MAGL =单酰基甘油脂肪酶