XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemOKV
2024年12月27日北京奥凯维德生物科技有限公司...
贸易/器械名称：弹性印模材料 法规编号：21 CFR 872.3660 法规名称：印模材料 监管类别：II 类 产品代码：ELW 日期：2024年7月1日 收到日期：2024年7月1日 亲爱的 Helen Nan： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，且无需获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
OKV37有机化学冬季会议
我们很高兴您能加入我们在Skeikampen的Thon Hotel Skeikampen，参加了由有机化学部挪威化学学会主持的热切期待的聚会！今年，我们的社区拥有来自学术界，行业和研究所领域的不同背景的111名注册参与者。尽管较早提出了行业和学术界提出的担忧，但仍有主持人，与会者和赞助商的坚定支持是令人振奋的。委员会仍然坚定地维护OKV的丰富传统，确保了又一年的出色年份。OKV可以说是挪威最重要的有机化学和相关科学的聚会点，弥合了各个部门。访问会议的国际杰出演讲者的坚实轨道记录是我们致力于展示尖端研究的质量邮票。OKV的第二个伟大传统是学生（硕士学位和博士学位）和年轻的科学课程中的年轻研究人员的核心作用。他们的积极参与强调了我们致力于促进学习，网络和专业成长的支持环境。OKV的一个关键亮点是科学供应商，供应商和行业参与者的积极参与，提供讲习班和宝贵的资源。，我们对赞助商表示最深切的感谢，以实现31次旅行津贴，促进广泛参与并促进对未来职业至关重要的联系。休息期间，请仔细看看演讲厅的赞助商屏幕，然后查看本小册子中的广告和徽标。我们强烈建议您与赞助商展台和展览进行互动 - 他们通常有一些您以前看不到的很酷的设备，科学资源和建议，价格良好的竞争，而且始终是一个欢迎的微笑。除了科学计划之外，OKV还提供了充足的雪地活动，出色的用餐体验和吸引人的社交聚会的机会。周六晚宴会宴会不仅承诺获得最佳演讲和竞赛冠军的奖项，还保证友谊和庆祝活动的夜晚。这是与所有科学场景和电子邮件背后的人们建立持久联系并学习他们的观点和故事的理想场所 - 您可以在其中找到老朋友以及未来的雇主，合作者，客户和供应商。