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MDCG 2020-7 - 公共卫生 - 欧盟委员会
确认器械在预期使用寿命内的安全性 1 和性能，包括临床益处（如适用）； 识别先前未知的副作用并监测已识别的副作用和禁忌症； 根据事实证据识别和分析新出现的风险； 确保 MDR 附件 I 第 1 节和第 9 节中提到的效益风险比的持续可接受性； 识别器械可能的系统性滥用或标签外使用，以验证预期用途是否正确。 PMCF 计划应为上市后监督计划的一部分。制造商应分析 PMCF 的结果，并将结果记录在 PMCF 评估报告中。PMCF 评估报告应为临床评估报告和技术文件的一部分。PMCF 计划及其应用的充分性须经公告机构评估。公告机构对临床评估的评估还应涵盖制造商的 PMCF 程序和文件，以及与未履行 PMCF 相关的辩解。本模板的目的是指导制造商遵守 MDR 关于编制 PMCF 计划的要求。这将有助于制造商以统一和完整的方式呈现上市后临床数据，并促进公告机构和主管当局以有组织的格式查找信息。
欧洲心血管和骨科注册机构的质量和效用，用于对整个植入生命周期的医疗设备安全和性能进行监管评估：系统评价
摘要背景：欧盟医疗设备法规（MDR）要求制造商进行市场后临床随访（PMCF），以评估批准后其设备的安全性和性能，并符合Européenne（CE）标记。尚未报告该法规的设备注册机构的质量和可靠性。作为协调研究和医疗设备（CORE-MD）项目的一部分，我们确定并审查了欧洲心血管和骨科注册表，以评估其结构，方法和适用性作为监管目的的数据源。方法：使用系统文献搜索确定了区域，国家和多国欧洲心血管（冠状动脉支架和瓣膜修复/置换）和骨科（髋/膝关节假体）的注册表。年度报告，经过同行评审的出版物和网站进行了审查，以提取与六个领域的结构和方法相关的33个项目以及报告结果的公开信息。结果：在符合资格标准的20个心血管和26个骨科注册中，心血管血管中的33％（IQR：14％-71％）项目的中位数为60％（IQR：28％-100％），据报道，跨域的骨科数量很大。例如，没有心血管和16（62％）骨科注册表报告患者/程序级完整性。没有心血管和5（19％）骨科注册表报告的设备表现较好，但每个设备的定义都不同。在报告项目，结果，结果定义和随访持续时间时存在很大的异质性。结论：欧洲心血管和骨科设备注册处可以通过对结构和方法论特征的标准化报告来判断证据质量以及结果来提高其作为监管目的的数据源的潜力。关键字：医疗设备注册，心血管，骨科版权所有：©2023作者；由科尔曼医学科学大学出版。这是根据Creative Commons归因许可条款（https://creativecommons.org/licenses/ by/4.0）分发的开放式文章，该文章允许在任何媒介中不受限制地使用，分发和再现，前提是适当地引用了原始工作。引用：Hoogervorst LA，Geurkink TH，LübbekeA等。欧洲心血管和骨科注册机构的质量和效用，用于对整个植入生命周期的医疗设备安全和性能进行监管评估：系统评价。国际卫生政策管理。2023; 12：7648。 doi：10.34172/ijhpm.2023.7648