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eCTD 提交流程：药物开发成功的秘诀和技巧
在项目早期聘请 eCTD 提交供应商可以让他们成为您整个项目团队的一部分。这些团队成员之前已经经历过多次这个过程，拥有丰富的经验，将对您大有裨益。他们可以推荐创作模板，以方便创建可提交的文档。他们可以就如何组织您的文档以方便批准后更新提供见解。他们可以就如何构建文档中的内容以使其更易于导航和“审阅者友好”提供建议。他们甚至可以帮助您规划如何有效地将同一份申请提交给多个监管卫生机构（FDA、EMA、PMDA 等）。最重要的是，优秀的 eCTD 提交供应商可以帮助您识别和避免常见的陷阱，这些陷阱会危及您的提交时间表并使您的整体成功面临风险。
一项关于热酰化对聚酰亚胺对集成电子应用的物理化学，机械，热和电性能的普遍研究
摘要：聚酰亚胺（PI）是一类介电聚合物，用于广泛的电子设备和电气工程应用，从低压微电机到高压隔离。由于其出色的热，电气和机械性能，它们得到了很好的赞赏，每个特性都需要根据最终应用来唯一优化。例如，对于高压应用，必须优化最终的聚合物分解场和介电性能，这两者都取决于固化过程和PI的最终物理化学特性。迄今为止的大多数研究都集中在聚合物的一组有限的特性上，并分析了从物理，机械，机械或以电气为中心的观点来固化的效果。本文试图克服这一点，在同一研究中统一所有这些特征，以准确描述治疗温度对PI性质和工业加工量表的普遍影响。本文报告了同类的最广泛研究对治疗温度对聚酰亚胺的物理化学，机械，热和电气特性的影响，该特性是多酰亚胺，特定的聚乙醇硫酸苯二酚-CO-4、4'-氧基二氨基氨基氨基烷（PMDA/ODA）（PMDA/ODA）。不仅要精确地研究了治疗温度的优化，不仅在iMidation（DOI）方面进行了精确研究，而且还考虑了整个物理特性。尤其是，分析阐明了电荷转移复合物（CTC）在这些特性上的关键作用。低场处的电特性表现出可能是由于DOI引起的最终PI特性的增强。结果表明，尽管随着DOI和CTC的形成，热和机械性能都会改善，但电气特性，尤其是在高场面条件下，随着CTC形成的增加，在较高温度下降解时，拮抗行为会增强DOI。相反，在高电场上，电导率结果显示在中等温度下，强调当在这种平衡的情况下进行热进型过程时，高DOI和PI链之间的理想折衷。此平衡允许具有优化电气性能的PIFIM的最高性能，总体而言，可以实现最佳的热和机械性能。
CSIR和Aurobindo Pharma合作开发Covid-19疫苗
关于Aurobindo Pharma Aurobindo Pharma Limited（www.aurobindo.com）（NSE：Auropharma，BSE，BSE：524804，REUTERS：REUTERS：ARBN.NS，BLOOMBERG：ARBP：IN），IN），总部位于印度印度海得拉巴（India），制造一般药物药物，并有效的药物效果。该公司的制造设施得到了几家领先的监管机构，例如美国FDA，英国MHRA，日本PMDA，加拿大卫生部，MCC南非，南非，巴西。该公司的强大产品组合分布在主要的治疗方法上，包括CVS，CNS，抗生素，抗逆转录病毒，胃肠病学，抗过敏性和抗糖尿病，并由出色的R＆D支持R＆D，制造和分配设置。公司在150多个国家 /地区在全球范围内销售这些产品。Aurobindo Pharma有几个预先合格的产品。该公司目前正在其印度最先进的疫苗制造工厂的肺炎球菌结合疫苗的制造3期材料。
报告审议结果
1。发现的起源或历史，在国外使用和其他信息Brexprazole是Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。发现的非典型抗精神病药1B和肾上腺素α2C受体。在日本，Brexprazole于2018年1月获得精神分裂症的批准。在日本以外，Brexprazole被批准用于治疗精神分裂症和2015年美国对主要抑郁症（MDD）的辅助治疗。截至2023年9月，Brexprazole在包括美国和欧洲在内的至少60个国家或地区获得了批准，其用作MDD的辅助疗法在25个国家或包括美国在内的地区获得了批准。在日本，申请人于2018年7月开始了本申请的日本临床研究。Based on results from the clinical study, the applicant submitted a partial change application for the extension of the indication of brexpiprazole to include an indication for the adjunctive treatment of depression and depressive state in patients who had an inadequate response to antidepressants such as selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin-noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).2。质量和PMDA进行的审查概述，因为本申请旨在新的指示和新剂量，因此没有提交与质量有关的数据。3。主要研究的结果如下。伴随的brexprazole增强了氟西汀的作用。非临床药理学和PMDA进行的审查概述，因为本申请旨在提出新的适应症和新的剂量，并提交了与原发性药物学的数据有关的数据。3.1原发性药效学3.1.1体内研究3.1.1.1在大鼠（参考CTD 4.2.1.1-01）中强制游泳测试（参考）大鼠口服BREXEXPRAZOLE 0.3、1或3 mg/kg在强制游泳测试前24和2小时。在此测试中，任何Brexprazole组和车辆1）组之间的固定时间没有差异，表明Brexprazole对固定时间没有影响。大鼠腹膜内接受盐酸氟西汀（氟西汀）16或32 mg/kg，在强制游泳测试前24、4和1小时，在测试前24和2小时在24和2小时内口服0或3 mg/kg。在该测试中，与媒介物相比，氟西汀32 mg/kg减少了固定时间，与仅32 mg/kg的氟西汀相比，氟西汀32 mg/kg与Brexprazole相比降低了固定时间。值得注意的是，氟西汀16 mg/kg组或16 mg/kg + brexprazole群和媒介物组之间的固定时间没有差异，这表明氟西汀单独或与BRExprazole结合使用，对固定时间没有影响。
2023 年度报告
• 呋喹替尼在美国 FDA 5 获得批准，比 PDUFA 6 日期提前三周用于治疗三线 CRC 7 ，武田迅速将其上市，纳入 NCCN 8 指南，美国市场销售额 9 达到 1,510 万美元。全球监管进展顺利，MAA 10 申请于 2023 年 6 月向 EMA 11 获得验证，NDA 12 于 2023 年 9 月向 PMDA 12 提交。• 呋喹替尼用于治疗二线胃癌的 NDA 在中国已获受理。 2023 年，呋喹替尼联合信迪利单抗在中国完成了二线 EMC 13 和二线 RCC 14 的注册研究的招募，预计将于 2024 年初向 NMPA 提交 EMC 的 NDA，并于 2024 年底获得 RCC 的顶线结果。• 新型 Syk 16 抑制剂索维普利尼用于治疗原发性 ITP 17 的 NDA 已在中国获得受理并获得优先审评，其依据是符合所有终点的 III 期试验 (ESLIM-01) 的数据。• 沃利替尼治疗非小细胞肺癌的关键性全球 II 期试验 SAVANNAH 已完成招募，阿斯利康 18 可能会于 2024 年底左右向美国 FDA 提交 NDA。
基本信息
第一阶段：对少数健康志愿者（或针对某些疾病区域和疾病，对患者的疾病）进行评估，以评估该药物的安全性以及它被人体吸收，分布，代谢和消除的过程。阶段II：对少数同意的患者进行，以确定最安全，最有效的剂量和剂量方案。第三阶段：与现有药物或安慰剂相比，对大量同意患者进行了验证新药的功效和安全性。第四阶段：销售后的临床监测。对大量同意患者进行了比III期研究，以验证该药物的安全性和疗效的批准指示。在新药候选人在一系列临床试验中表现出疗效和安全性时，制药公司向监管机构提出制造和营销批准申请。在日本，卫生，劳动和福利部长授予制造和营销批准，以根据药品和医疗设备局（PMDA）的审查以及药物和其他专家的审查，以适合作为药品的物质。为了加快药物的实际应用，有一个系统*，可以实现突破性疗法和其他药物，这些疗法满足某些条件，可以优先考虑咨询和审查监管批准。
RS一般・ rs策略咨询
1。为什么突破性的研究结果与创新药物，医疗设备和再生医学产品无关？................................................................................. 1 1-1 Current status and issues .............................................................................................................................. 1 1-2 Elements necessary for practical application ................................................................................................ 2 1-3 Importance of regulatory science in promoting practical application ........................................................................................................................ 3 2。DEVELOPMENT FOR PRACTICAL USE ............................................................................................................... 3 2-1 Development process of drugs...................................................................................................................... 3 2-2 Development process of medical devices ..................................................................................................... 8 2-3 Development process for regenerative medical products ........................................................................... 10 3.DEALING WITH THE PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICE ACT (PMD ACT) NECESSARY FOR PRACTICAL APPLICATION ................................................................................................................................. 11 3-1 What is the Pharmaceutical and Medical Device Act?WHAT TO DO AT TIMES LIKE THIS (Q&A) ......................................................................................................... 30 7................................................................................. 11 3-2 Roles of Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ........................................................................................................................................... 13 4.WHAT IS REGULATORY SCIENCE (RS) GENERAL CONSULTATION/REGULATORY SCIENCE (RS) STRATEGY CONSULTATION ............................................................................................................................... 14 4-1 Significance and purposes of RS general consultation/RS strategy consultation in the development process ........................................................................................................................................................ 14 1) Significance of RS general consultation/RS strategy consultation in development.................................... 14 2) Outline and purpose of RS general consultation/RS strategy consultation ................................................ 15 4-2 Consultation procedures …….............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................咨询）.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................CONTACT INFORMATION ................................................................................................................................... 36 8.ACCESS ................................................................................................................................................................ 37 ANNEX LIST OF GUIDELINES .................................................................................................................................... 34
制药访谈表
1。如何准备药物面试表作为有关医疗药物的基本摘要信息，有一个医疗药品套件插入物（以下简称为包装插入物）。当医学专业人员（例如医生和药剂师）使用适当使用医疗环境中日常工作所需的药物时，可能需要提供更多详细的信息，以支持包装插入中包含的信息，并且通过请求药物信息人员的其他信息来补充这些信息（以下简称在此处称为MRS MRS，以及药品公司的MRS等）等。制药访谈表（以下称为IF）是创建的，是一份列表，以全面获取必要的信息。 1988年，日本医院药剂师学会（以下称为Nichiko Pharmaceuticals）学术第二个小组委员会将IF定位为IF，制定了IF说明形式和IF说明指南，然后在1998年，Nihonko Pharmaceutical Scientifical Scientific Scientific Scientific Socientific Suciptific Submittee在2008年和2013年修订了IF Description GuideLines。如果描述自2008年以来的指南，则该原则是IF作为电子数据（例如PDF）提供的原则。如果对附件进行了重大修订，则迅速为修订的基础数据添加了一个IF。 IF的最新版本发表在医疗和医疗设备局（以下称为PMDA）的医疗药物信息搜索页面（https://www.pmda.go.jp/pmdasearch/iyakusearch/）。自2009年以来，Nichiho Medicine已建立了一个“访谈表格研究小组”，作为一个考虑有关新药IFS信息的组织，并已审查并考虑了个人是否适当地适当使用信息来补充包装插入。与2019年包装插入准则的更改相一致，发布了“ IF Descript GuideLines 2018”，并制定了该信息的更新版本，以准备与“为医疗药物提供销售信息的指南相关的信息”。
备案文件
AUROBINDO 在美国和中国扩张 总部位于印度的全球制药公司 Aurobindo (NSE: AUROPHARMA) 供应着美国最大份额的仿制药处方。Aurobindo 正在美国和中国扩建其生产设施，以扩大其在中国现有的印度生产和供应商。 • 根据 Aurobindo 的“2022-2023 年综合年度报告”，全球医疗数据和分析提供商 IQVIA 于 2023 年 3 月发布的季度报告将 Aurobindo 列为美国按处方量计算最大的仿制药供应商。1 Aurobindo 还跻身八个欧洲国家的十大仿制药公司之列。在 2023 财年，Aurobindo 生产了约 410 亿单位各种药品，并向美国市场推出了 34 种新产品。 • Aurobindo 成立于 1986 年，总部位于印度海得拉巴。该公司通过遍布全球的 87 家直属子公司和 9 家间接子公司雇佣了超过 23,000 名全职员工和约 10,000 名承包商。Aurobindo 的全球研发 (R&D) 部门拥有超过 1,500 名科学家和分析师。Reddy Penaka 家族的几名成员控制着 Aurobindo。2 • Aurobindo 正在调试七个新的复杂仿制药生产设施，其中三个在美国，一个在中国。Aurobindo 在印度拥有 19 家子公司和两家合资企业，主要位于安得拉邦和特伦甘纳邦。Aurobindo 在印度控制着 22 个制造单位，这些单位已获得美国食品药品监督管理局 (US FDA)、英国药品和保健品监管局 (MHRA)、欧盟的欧洲药品管理局 (EMA)、日本的药品和医疗器械管理局 (PMDA) 和联合国的世界卫生组织 (WHO) 等监管机构的批准。 3