Pegcetacoplan

pegcetacoplan皮下解决方案-AccessData.fda.gov

一般而言，FDA的指导文件并未确定合法可执行的责任。相反，指南描述了该机构对某个主题的当前思考，除非引用特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。在代理指导中应使用该单词，这意味着建议或建议使用某些内容，但不是必需的。积极成分：Pegcetacoplan剂型形式：解决方案路线：皮下强度：1080 mg/20 mL（54 mg/ml）推荐的研究：请求放弃体内生物等效研究要求的豁免，并要求对伊斯平等的批准进行审查，以使伊斯平等的相同性研究有资格，以使伊斯之间的同等相等的均等范围，以使伊斯之间的同等相等的比例均等。 21 CFR 320.22（b）（1），通用的Pegcetacoplan皮下溶液产物应定性（Q1）1和定量（Q2）2与参考列出的药物（RLD）相同（Q2）2。申请人可以寻求批准用于肠胃外用途的药物，该药物在防腐剂，缓冲液或抗氧化剂方面有所不同，前提是申请人确定并表征了差异并提供了信息，并提供了信息，并提供了信息，证明差异不影响测试产品的安全性或有效性。3