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一般而言,FDA的指导文件并未确定合法可执行的责任。相反,指南描述了该机构对某个主题的当前思考,除非引用特定的监管或法定要求,否则应仅将其视为建议。在代理指导中应使用该单词,这意味着建议或建议使用某些内容,但不是必需的。积极成分:Pegcetacoplan剂型形式:解决方案路线:皮下强度:1080 mg/20 mL(54 mg/ml)推荐的研究:请求放弃体内生物等效研究要求的豁免,并要求对伊斯平等的批准进行审查,以使伊斯平等的相同性研究有资格,以使伊斯之间的同等相等的均等范围,以使伊斯之间的同等相等的比例均等。 21 CFR 320.22(b)(1),通用的Pegcetacoplan皮下溶液产物应定性(Q1)1和定量(Q2)2与参考列出的药物(RLD)相同(Q2)2。申请人可以寻求批准用于肠胃外用途的药物,该药物在防腐剂,缓冲液或抗氧化剂方面有所不同,前提是申请人确定并表征了差异并提供了信息,并提供了信息,并提供了信息,证明差异不影响测试产品的安全性或有效性。3