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全新 Kinetex 联苯宣传册
商标 Phenomenex 和 Kinetex 是注册商标，SecurityGuard 是 Phenomenex 的商标。SunFire 和 Waters 是 Waters Corporation 的注册商标。API 3000、API 4000 和 API 5000 是 AB SCIEX Pte. Ltd. 的商标。Fused-Core 是 Advanced Materials Technology, Inc. 的注册商标。
RP-HPLC方法的开发和定量验证...
药物分析系Adhiparasakthi药学学院，Melmaruvathur-603319，泰米尔纳德邦，隶属于泰米尔纳德邦M.G.R.医科大学，钦奈600032，印度泰米尔纳德邦。摘要：为了定量确定散装和片剂剂型的Vericiguat，在本工作中验证了一种新的经过验证的HPLC方法。由乙腈组成的流动相：甲醇：0.1％三乙胺的水（50:10:40，v/v/v），流速为1 ml/min。柱是Luna C 18柱（150 mm×4.6 mm ID；5μm粒径）。使用258 nm处的UV检测器进行监测。校准曲线（R 2值：0.9999）在20至100 µg/ml的浓度范围内线性。根据ICH指南对建议的方法进行了验证，并成功应用了以片剂剂量形式的vericiguat测定。索引术语 - vericiguat，原材料，HPLC方法和平板电脑剂型
开发和验证HPLC方法，用于确定散装和片剂配方中的叶litazone
抽象目标：开发了一种直接，准确和精确的逆行高性液相色谱法，以确定散装和药物剂型中的叶叶列酮的数量。材料和方法：在luna柱上实现色谱分离，尺寸为250 cm×4.6 mm×5μm，流动相是在70:30 v/v的4.0 pH值与4.0的pH值中的二氢邻磷酸钾和乙腈的组合，并使用4.0酸。将流速设置为1.0 mL/min，检测废水发生在250 nm处。结果：叶litazone的保留时间确定为2.157分钟。该药物在10-60μg/ml的浓度范围内表现出线性，将相关系数确定为0.9996。发现LOD，LOQ为0.8μg/ml和2.5μg/ml。该方法的准确性被认为令人满意，并且发现平均恢复百分比在99.78-101.31％的可接受范围内。结论：根据ICH指南，成功开发了HPLC方法。所提出的方法是简单，精确，敏感，快速，可靠的，用于在散装和片剂剂型中估算叶litazone。
非目标是对药物的有针对性和可疑筛查在废水中的代谢物
化学物质和样品：目标分析物列表包括105种药物和3种替代物质内部标准。单个纯标准标准以制备甲醇中的库存溶液，从中校准标准（5-1000 ng/l）在milliq水中制备以进行半定量。的进水废水样品作为24小时复合材料。收集后，将1 L等分试样的复合废水转移到冷藏玻璃瓶中，并存储在-20°C下直至分析。样品制备：将100 mL废水样品以4000 rpm离心5分钟，并通过0.22 µm滤波器进行真空过滤。将30 ml等分试样的过滤废水施加了位替型内部标准，并使用Oasis HLB SPE墨盒提取（200 mg，6 cm 3，Waters，Waters，Milford，MA）。将每个墨盒用5 ml甲醇和5 ml的Milliq水预先加载，然后再加载样品，然后用真空干燥并用10 mL甲醇洗脱。蒸发干燥后，将残留物用50 µL甲醇重构进行LC-MS/MS分析。尖刺的Milliq水，以半定量检测限制（LOD）和提取回收率进行半定量评估。色谱法：使用现象Kinetex C18柱（100 x 2.1 mm，1.7 µm，p/n：00d-4475-an）在Sciex eotlc AC系统上进行LC分离。使用0.5 mL/min的流速，使用注射体积为5 µL，柱温度为45°C。所使用的LC条件如表1所示。表2显示了用于质谱仪的方法参数。质谱法：使用X500R QTOF系统以正面和负电喷雾电离模式进行分析。Swath DIA方法由16个可变窗户组成，覆盖M/Z 130–520的质量范围。
设计的抽象质量（QBD）辅助方法用于开发健壮和坚固的RP-HPLC方法，并根据ICH指南进行了验证。
设计的抽象质量（QBD）辅助方法用于开发健壮和坚固的RP-HPLC方法，并根据ICH指南进行了验证。使用QBD方法开发的方法非常健壮，具有成本效益，使用良好的实验设计，运行时间较短，可以通过统计分析来进行优化，并且与一项（一次性（OFAT）方法）开发的传统方法相比，可以轻松验证。中央复合设计（CCD）用于基于可取功能方法的优化方法。在本研究中选择的因素是流动相，柱温度，流量和研究反应的有机成分％，是药物的保留时间和理论板数。使用现象C18（150 mm x 4.6 mm，5）柱实现色谱分离。通过应用ANOVA进行CCD实验数据的统计分析，并且发现响应的选定数学模型在p <0.05中很重要。使用乙腈：磷酸盐缓冲液（42.1：57.9％v/v）以0.93ml/min的流速为31.7 0 C实现了基于最高可取性值1的优化条件。最后，根据ICH Q2（R1）指南对开发的方法进行了验证。所有系统适用性参数都在限制范围内。根据在酸性条件下发现的明显降解的ICH指南进行强制降解研究。关键字：AQBD，CCD，Gilteritinib，Desiriebility函数，ANOVA。如何引用这篇文章：Srujani C H，Nataraj K S，Krishnamanjari Pawar A，Adinarayana。QBD驱动的方法开发和验证用于测定RP-HPLC的Gilteritinib的方法。国际药品保证杂志。2024; 15（4）：2129-38。 doi：10.25258/ijpqa.15.4.5支持来源：nil。利益冲突：无简介的吉尔特替尼（GTB）在品牌名称xospata下可用的是一种用于治疗急性髓细胞性白血病（AML）的抗肿瘤剂，该药物具有FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变。1它是一种口服的小分子抑制剂，它抑制了野生和突变形式的FLT3，AXL和ALK（变性淋巴瘤激酶） - 介导的信号转导途径并减少癌细胞的增殖。2这三种受体酪氨酸激酶在癌细胞生长和生存中起关键作用。AML是一种癌症，会影响血液和骨髓的速度快速进展，并且这种情况会产生较低的正常血细胞，这需要连续输血。3该药物可溶于有机溶剂，例如乙醇，DMSO和二甲基甲酰胺（DMF）。GTB的化学结构如图1所示。实施QBD的优势是坚固性，可以在方法开发阶段而不是在验证部分中测试鲁棒性。否则，如果