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通过欧洲新的联合临床评估途径对孤儿药进行真实世界评估
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注释的人
A2.7 新项目许可证持有人示例：我于 2005 年获得 XXX 大学农场动物科学学士学位，并于 2009 年获得牛营养学博士学位。随后，我担任跨学科项目的博士后研究员，该项目涉及商业农场的牛奶产量与营养之间的关系。研究结果为我带来了 BBSRC 资助的资助，我受聘担任研究员联合研究员，负责指导研究生研究员的工作并为该小组规划实验。我在农场动物营养领域拥有总共 9 年的研究经验，与他人共同撰写了多篇已发表的论文，并在广泛的实验和数据处理技术方面积累了专业知识。虽然我没有直接从事过涉及实验室动物的研究，但我将由经验丰富的项目许可证持有人 Black 教授指导，并将在 NACWO 和 NVS 的指导下，特别是在与 3R 相关的事务上。我已参加所有相关的项目和个人执照持有者培训课程，并将得到一支经验丰富的动物技术员团队的支持，他们在执行拟议的受监管程序方面经验丰富。我最近开始了我的独立学术生涯，获得了由 XXX 资助的 5 年研究员职位。作为这项资助的首席研究员，我最适合负责涉及动物的研究。现有项目执照持有者的示例 我是一个现有项目执照持有者，曾持有三个之前的项目执照，涵盖这个正在进行的工作计划。我熟悉此申请中要使用的所有程序和物种。在我目前的执照下，我已经在同行评审的科学期刊上发表了五篇论文，预计在未来 12 个月内再发表五篇。我们实现了许多 3R 收益，包括用体外模型取代体内模型，以覆盖该计划的约 20%。 模块培训 您将需要输入适合您工作计划的模块培训详细信息，您将需要模块编号、通过日期、认证机构和证书编号以及适用的物种。为适合您工作计划的每个模块完成单独的模板。如果您正在寻求豁免，请为寻求豁免的每个模块完成单独的模板（请参阅 ASPeL 用户指南和法案指南）。A3.1 项目许可申请人强制性培训要求的完整详细信息请参阅指南第 9 章，总结在图 4 中：https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/291350/Gui dance_on_the_Operation_of_ASPA.pdf A3.2 有关豁免和/或特殊情况，请与您的 NTCO 讨论并参阅附录 6“培训要求”草案建议说明。例如，如果您在过去 5 年内持有过项目或个人执照，您可能免除部分或全部强制性培训要求。A3.3 虽然个人执照不是持有项目执照的必要条件，但您需要提供适当的强制性（或同等）培训的证据。A3.4 本节的常见问题是：a) 当工作计划中包含手术时，未完成模块 PILC 模板。