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CDx (Pixclara®) 脑癌成像剂
墨尔本（澳大利亚）——2024 年 10 月 24 日。Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, 公司) 今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受 TLX101-CDx (Pixclara® 1 ) 的新药申请 (NDA)，该药物是一种用于胶质瘤成像的药物。该申请已获得优先审查，并指定 PDUFA 2 目标日期为 2025 年 4 月 26 日，为 2025 年在美国商业化上市铺平了道路 3 。Pixclara（18 F-floretyrosine 或 18 F-FET）是一种 PET 药物，用于根据成人和儿童患者的治疗相关变化来表征进行性或复发性胶质瘤。 FET PET 已纳入神经胶质瘤成像的国际临床实践指南 4 ，但目前美国尚无 FDA 批准的用于成人和儿童脑癌成像的靶向氨基酸 PET 药物。鉴于 Pixclara 具有满足重大未满足医疗需求的潜力，已被 FDA 指定为孤儿药 5 并授予快速通道资格 6 。神经胶质瘤是最常见的中枢神经系统原发性脑肿瘤，其诊断和治疗亟待改善，特别是在治疗后。传统 MRI 7 成像技术有几个局限性，包括缺乏生物特异性、依赖于血脑屏障破坏，以及无法区分肿瘤进展或治疗相关原因。这可能会导致不确定的结果并延迟时间敏感的治疗决策 8 。由于生存率低且需要快速做出决策，精准成像至关重要。经监管部门批准后，Pixclara 有望满足这一需求，使美国患者在诊断和治疗决策方面获得更清晰的认识。Telix 还在研究将 Pixclara 作为 TLX101-Tx 的“配套”诊断剂的潜在用途，TLX101-Tx 是目前正在开发的神经肿瘤药物，其靶向相同的氨基酸转运蛋白机制和治疗靶向放射治疗。Telix Precision Medicine 首席执行官 Kevin Richardson 表示：“Telix 相信 FDA 批准 Pixclara 将推动美国脑癌成像的重大变革，并使其与其他市场目前使用的更先进的护理标准保持一致。目前，脑癌急需更好的成像，Telix 致力于提供精准医疗解决方案，以满足患者需求并增强癌症成像和治疗效果。”
Telix欢迎CMS决定改善诊断付款
墨尔本（澳大利亚） - 2024年11月4日。Telix Pharmaceuticals Limited（ASX：TLX，Telix，The Company）今天欢迎美国（美国）（美国）医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的公告，即它将分别支付专门的诊断放射性放射性放射性药物1支付特殊的诊断性放射性放射性药物1支付过渡期外科服务中的服务患者的医疗保险费用（通过付款）（通过过渡期）（通过付款）（通过付款）。这是患者和医院的重大决定，其变化促进了所有患者在未来的公平访问高级成像剂。在2025年，医院门诊前瞻性支付系统（OPPS）下的单独付款将基于平均单位成本（MUC），是从医院索赔数据中得出的，并适用于任何专业的诊断放射性放射性放射性药物，而没有通行证状态，并且每天的阈值每天的阈值高于我们630美元。新规则可确保在通行状态到期后对服务患者的医疗保险费用持续报销。对于医院门诊的医生和患者，这将使购买决定能够根据最新的临床意义诊断工具和实用性的证据，而不是纯粹是基于报销结构。对于诸如Telix等商业放射药物创新者，这为所有客户群的定价政策提供了更大的确定性和一致性。新的单独付款规则将在2025年7月1日到期后适用于Illucix®。Telix继续投资于前列腺癌成像的创新，以使医生和患者受益。It will also apply to Telix's pipeline of investigational diagnostic imaging agents – TLX007- CDx, a new product for PSMA imaging of prostate cancer, TLX250-CDx (Zircaix® 2 ) for kidney cancer imaging, and TLX101-CDx (Pixclara® 2 ) for brain cancer (glioma) imaging – if approved and reimbursed under CMS, and after pass-through到期。应在美国批准TLX007-CDX 3，Telix将是唯一一家市场上有两种PSMA-PET成像剂的公司，可以使患者覆盖更广泛，包括目前服务不足的人群，并具有更大的灵活性，可以根据其临床概况，指示和资格提供最适合患者的产品，以提供最适合患者的产品。这对于目前在医院门诊环境中共交的任何医疗保险患者可能尤其有益。Telix精密医学首席执行官凯文·理查森（Kevin Richardson）说：“ Telix欢迎CMS决定取消诊断性放射性药物的付款，因为它将为寻求安全有效的诊断诊断的患者和医生提供确定性此外，它将促进继续投资带来新成像