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Qure.ai Technologies 2020 年 6 月 17 日 Pooja Rao 负责人......
贸易/设备名称：qER 法规编号：21 CFR 892.2080 法规名称：放射学计算机辅助分类和通知软件 监管类别：II 类 产品代码：QAS 日期：2020 年 6 月 11 日 收到日期：2020 年 6 月 11 日 亲爱的 Pooja Rao： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第
Qure.ai Technologies 2021 年 7 月 30 日 Pooja Rao 主管 ...
贸易/设备名称：qER-Quant 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：医学图像管理和处理系统 监管类别：II 类 产品代码：QIH 日期：2021 年 6 月 30 日 收到日期：2021 年 7 月 1 日 亲爱的 Pooja Rao： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中规定的使用指征而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 的批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该设备。虽然这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外控制。现有的影响您设备的重大法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性认定并不意味着 FDA 已确定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第
引用本文：Pooja Gandhi、Shilagh Tobin、Monrada Vongphakdi、Anna Copley 和 Kerrin Watter (2020)：成人干预措施范围审查
摘要 主要目标：回顾当前关于创伤性脑损伤 (TBI) 后构音障碍干预措施的文献，了解其有效性和方法学质量，并确定未来研究方向，以制定治疗该人群构音障碍的指南。研究设计：范围审查。方法和程序：搜索截至 2018 年 7 月的电子数据库，以查找治疗 TBI 后构音障碍的干预试验。三位审阅者评估文章是否符合以下标准：(1) 人群（仅 TBI 后患有构音障碍的成年人）和 (2) 干预研究。在最初确定的 1481 篇文章中，根据纳入标准选出了 17 篇。16 篇文章是单案例设计 (SCD)，1 篇文章是队列研究。使用单案例实验设计 (SCED) 评分量表检查符合条件文章的方法学质量；对队列研究进行了定性描述。主要结果和成果：所述干预措施分为六大类 - 行为干预、假肢干预、工具干预、药物干预、辅助和替代沟通 (AAC) 以及混合干预。行为干预在文献中受到的关注最多。使用 SCED 评分的文章平均得分为 6.8，表明方法学质量中等。结论：该领域目前缺乏高质量研究。需要进一步研究以确定最佳临床实践。