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Qulipta（atogepant）平板电脑-AccessData.fda.gov
在研究1（NCT03777059）中，910名患者被随机分别为1：1：1：1接收Qulipta 10 mg（n = 222），Qulipta 30 mg（n = 230），Qulipta 60 mg（n = 235）或每天每天12周。在研究2（NCT02848326）中，有652例患者被随机分别为1：2：2：2，接受Qulipta 10 mg（n = 94），Qulipta 30 mg（n = 185），Qulipta 60 mg（n = 187）或每天每天持续12周。在这两项研究中，都可以根据需要使用急性头痛治疗（即Triptans，Ergotamine衍生物，NSAID，对乙酰氨基酚和阿片类药物）。不允许使用作用于CGRP途径的伴随药物来急性或预防性治疗偏头痛。这些研究不包括心肌梗塞，中风或短暂性缺血性攻击的患者在筛查前的六个月内。
Qulipta ubrelvy患者帮助申请
以下内容仅适用于根据Medicare D Perfercription药物计划偿还的ABBVIE药物。如果您的医疗保险和收入低于联邦贫困限制（FPL）的150％，则可能有资格参加“ Medicare Decres d Extra帮助”计划，也称为“额外帮助”，“低收入补贴”或“ LIS”。Medicare和收入低于150％FPL的患者除非您已申请并被拒绝参加该计划，否则将不符合Myabbvie助攻的资格。请在您的子宫颈录登记中包括一封拒绝信。如果您的收入高于150％的FPL，则无需包含“ Medicare D Part d Extra Help”计划的拒绝信。额外的帮助是一项医疗保险计划，可帮助收入和资源有限的人支付医疗保险覆盖范围（D）保费，免赔额，共同保险和其他费用。有关更多信息，请访问https://medicare.gov/extrahelp。
qulipta®（atogepant）片剂，用于口服使用
在研究1（NCT03777059）中，910名患者被随机分别为1：1：1：1接收Qulipta 10 mg（n = 222），Qulipta 30 mg（n = 230），Qulipta 60 mg（n = 235）或每天每天12周。在研究2（NCT02848326）中，有652例患者被随机分别为1：2：2：2，接受Qulipta 10 mg（n = 94），Qulipta 30 mg（n = 185），Qulipta 60 mg（n = 187）或每天每天持续12周。在这两项研究中，都可以根据需要使用急性头痛治疗（即Triptans，Ergotamine衍生物，NSAID，对乙酰氨基酚和阿片类药物）。不允许使用作用于CGRP途径的伴随药物来急性或预防性治疗偏头痛。这些研究不包括心肌梗塞，中风或短暂性缺血性攻击的患者在筛查前的六个月内。
atogepant（qulipta）事先授权请求表格
13。患者是否有禁忌症，不耐受性或失败了以下至少一个可注射剂的2个月试验：Erenumab-aooe（Aimovig）（Aimovig），Fremanezumab-vfrm（Ajovy），Galcanezumab-gnlm（emgality）？
降钙素基因相关肽 (CGRP) 数量限制预先授权计划摘要
A. 患者目前正在接受偏头痛预防药物治疗（例如血管紧张素受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、抗惊厥药、β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、三环类抗抑郁药、其他抗抑郁药、预防性使用 CGRP [例如 Aimovig、AJOVY、Emgality、Nurtec、QULIPTA、Vyepti]、onabotulinum toxin A [Botox]）或 B. 患者对偏头痛预防药物治疗不耐受或过敏（例如血管紧张素受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、抗惊厥药、β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、三环类抗抑郁药、其他抗抑郁药、预防性使用 CGRP [例如 Aimovig、AJOVY、Emgality、Nurtec、QULIPTA、Vyepti]，或 onabotulinum toxin A [Botox]）或 C. 患者有 FDA 列出的所有偏头痛预防药物的禁忌症（例如血管紧张素受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、抗惊厥药、β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、三环类抗抑郁药、其他抗抑郁药、预防性使用 CGRP [例如 Aimovig、AJOVY、Emgality、Nurtec、QULIPTA、Vyepti] 和 onabotulinum toxin A [Botox]）或
主题：偏头痛 CGRP 拮抗剂口服 第 1 页，共 12 页 最后审核日期：2023 年 12 月 8 日 偏头痛降钙素基因相关肽 (CGRP) A
主题：偏头痛 CGRP 拮抗剂口服第 2 页，共 12 页 Nurtec ODT 用于急性治疗的推荐剂量为 75 毫克，按需口服。24 小时内的最大剂量为 75 毫克。30 天内使用超过 18 剂的安全性尚未确定。Nurtec ODT 用于预防性治疗的推荐剂量为每隔一天口服 75 毫克 (3)。Qulipta 用于发作性偏头痛的推荐剂量为 10 毫克、30 毫克或 60 毫克，每日口服一次。Qulipta 用于慢性偏头痛的推荐剂量为 60 毫克，每日服用一次 (2)。Ubrelvy 的推荐剂量为 50 毫克或 100 毫克，按需口服。如果需要，可以在初始剂量后至少 2 小时给予第二剂。24 小时内的最大剂量为 200 毫克。在 30 天内治疗超过 8 次偏头痛的安全性尚未确定 (1)。美国神经病学学会和美国头痛学会立场声明建议，在开始使用 CGRP 药物进行预防性治疗之前，应以目标剂量或通常有效剂量对至少 2 种常规口服偏头痛预防治疗进行至少 6 周的充分试验 (5)。Nurtec ODT、Qulipta 和 Ubrelvy 对 18 岁以下儿科患者的安全性和有效性尚未确定 (1-3)。
例外药物状态（EDS）请求
被要求的药物：☐ajovy（fremanezumab）☐emgality（Galcanezumab）☐Qulipta（atogepant）☐vyepti（Eptinezumab）患者是否有诊断为：情节偏头痛1：每月不超过3个月，至少是一个月，每月一个月，每月一个月，每月一个月的偏头痛。或慢性偏头痛：每月至少15天的头痛超过3个月，其中至少每月8天是偏头痛。
Vyepti® (Eptinezumab-Jjmr) – 商业医疗福利药物政策
以下之一：• 每月头痛天数少于 15 天；或 • 提供者证明这是会员的主要头痛诊断（即头痛的主要驱动因素不是不同的非偏头痛疾病）或 每月偏头痛天数大于或等于 8 天并且 o 尝试并失败（经过至少两个月的尝试）、禁忌或不耐受以下列表中的两种预防性疗法：4 以下三环抗抑郁药之一：阿米替林 (Elavil) 或去甲替林 (Pamelor) 以下β受体阻滞剂之一：阿替洛尔、美托洛尔、纳多洛尔、普萘洛尔或噻吗洛尔 坎地沙坦 (Atacand) 双丙戊酸钠 (Depakote/Depakote ER) 肉毒杆菌毒素 A (Botox) [至少每季度注射 2 次的试验（6 个月）] 托吡酯 (Topamax) 以下之一以下血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂：度洛西汀 (Cymbalta) 或文拉法辛 (Effexor/Effexor XR) 并且 o 试验并失败（试验至少三个月后）、禁忌或不耐受以下两种用于预防性治疗偏头痛的疗法（有关 Medicare 审查，请参阅 CMS 部分*）： Aimovig (erenumab- aooe) Emgality (galcanezumab-gnlm)（120 毫克强度） Nurtec ODT (rimegepant) Qulipta (atogepant) 并且 o 药物不会与用于预防性治疗偏头痛的其他生物 CGRP 拮抗剂或抑制剂联合使用（例如，Aimovig、Emgality、Nurtec ODT、Qulipta）； o 剂量符合 FDA 批准的标签；并且 o 授权有效期不超过 12 个月
降钙素基因相关肽（CGRP）抑制剂
*对NURTEC®（RimeGepant）或Qulipta®（Atogepant）的请求，如果未对AIMOVIG®，AJOVY®或EMGALITY®进行试验的患者，则可以批准该成员不是可注射配方的候选者（包括针刺的记录）。＃如果由于同时诊断抑郁症的诊断，他们希望避免在成员中避免β阻滞剂的处方者，这是绕过该试验的可接受的理由。然而，由于没有证明抑郁症的诊断的成员抑郁症的风险，避免了β阻滞剂，这是不足以绕过该试验的原理。此外，可以将以下条件视为避免β受体阻滞剂的基本原理：哮喘（支气管疾病），COPD，周围血管疾病，Raynaud's，基线性低下或心动过低，和嗜铬细胞瘤。
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