背景:复发性妇科透明细胞癌(RGCCC)对化学疗法的客观反应率(ORR)较低。以前的临床前和临床数据表明,RGCCC中免疫检查点抑制剂与贝伐单抗之间的潜在协同作用。div> div div div>人源化的单克隆抗体靶向程序性细胞死亡蛋白1(PD-1),结合了抗血管生成贝伐单抗,呈现了一种新型的治疗方法。这项研究将研究dostarlimab +/-贝伐单抗在RGCCC中的功效。方法:Dove是一种全球,多中心,国际,开放标签,随机阶段2研究dostarlimab +/- bevacizumab,在RGCCC中具有标准化学疗法。We will enroll 198 patients with rGCCC and assign them to one of three groups in a 1:1:1 ratio: arm A (dostarlimab monotherapy), B (dostarlimab + bevacizumab), and C (investigator's choice of chemotherapy [weekly paclitaxel, pegylated liposomal doxorubicin, doxorubicin, or gemcitabine]).手臂A或C中疾病进展的患者将被允许跨越臂B。分层因素包括先前使用的贝伐单抗,先前的治疗线(1 vs.> 1)和主要部位(卵巢vs.非卵巢)。关键的纳入标准是组织学证明
背景:复发性妇科透明细胞癌 (rGCCC) 对化疗的客观缓解率 (ORR) 较低。先前的临床前和临床数据表明,免疫检查点抑制剂和贝伐单抗在 rGCCC 中可能存在协同作用。Dostarlimab 是一种针对程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 的人源化单克隆抗体,与抗血管生成贝伐单抗联合使用,提供了一种新的治疗方法。本研究将调查 dostarlimab +/− 贝伐单抗在 rGCCC 中的疗效。方法:DOVE 是一项全球性、多中心、国际性、开放标签、随机 2 期研究,研究 dostarlimab +/− 贝伐单抗与 rGCCC 标准化疗的联合作用。我们将招募 198 名 rGCCC 患者,并按 1:1:1 的比例将他们分配到三组中的一组:A 组(dostarlimab 单药治疗)、B 组(dostarlimab + 贝伐单抗)和 C 组(研究者选择的化疗 [每周紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素、阿霉素或吉西他滨])。A 组或 C 组中疾病进展的患者将被允许交叉到 B 组。分层因素包括之前使用贝伐单抗、之前的治疗线(1 线 vs. >1 线)和原发部位(卵巢 vs. 非卵巢)。关键纳入标准是组织学证实