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World File Search SystemRemogliflozin
摘要开发并验证了稳定性鉴定色谱法，以同时估算
摘要开发并验证了稳定性色谱法，以同时估算散装和片剂剂型的Remogliflozin和Teneligliptin。在210 nm处进行RP-HPLC洗脱液，并通过脑C18（4.6 x 150mm，4.8µm）进行色谱图。含有乙腈的流动相：以70:30服用的pH 4.4的OPA缓冲液以1.0 ml/min的流速为1.0 ml/min，温度保持在30°C，并以流速为1.0 ml/min。根据ICH Q2（R1）指南对所提出的方法进行了验证。Remogliflozin和Teneligliptin分别在2.222分钟和2.748分钟内洗脱。该方法的remogliflozin（r 2 = 0.999）的线性为12.5-75µg/ml，对于teneligliptin（r 2 = 0.999），方法为1.25-7.5μg/ml。Remogliflozin的平均恢复百分比为100.07％，在三个不同的水平上，十二列汀的平均恢复百分比为100.13％。在可接受的限制内发现方法可重复性和中间精度的结果。LOD和LOQ值从Remogliflozin和Teneligliptin的回归方程中获得的值分别为0.22、0.68和0.05、0.15。此外，强制退化研究的结果表明该方法是稳定的，表明它可以将主动分析物与降解产物区分开。开发的稳定性指示方法在研究的浓度范围内是线性的，并且精确，准确，特定和健壮。因此，它可以成功地用于常规分析和稳定性研究。关键字：Remogliflozin，Teneligliptin，RP-HPLC，稳定性。生物。第15卷[5] 2024年9月。收到04.06.2024修订版11.07.2024接受了17.09.2024如何引用本文：Dasari Vasavi D，Anil K D，Anil K D，Anantha M，P.Anitha。稳定性指示Remogliflozin和Teneligliptin的RP-HPLC方法。150-156
一种新的 RP-HPLC 方法开发和验证，用于同时评估纯品和市售剂量的瑞格列净依他碳酸酯和二甲双胍
已经开发出一种新的、精确的、准确的、特定的、耐用的和灵敏的等度 RP-HPLC 稳定性指示方法，随后根据 ICH 指南对其进行了验证，用于测定 API 和药物剂型中的瑞莫格列净和二甲双胍。在反相 Zorbax C18（250 mm x 4.6 mm）5µm 粒度色谱柱作为固定相和流动相、甲醇：磷酸盐缓冲液 pH-4.2（80:20 v/v）上实现分离，优化的其他条件为：流速（1.0 ml/分钟）、波长（250 nm），运行时间保持在七分钟。发现瑞莫格列净和二甲双胍的保留时间分别为 2.46 分钟和 4.32 分钟。通过研究药物在酸性、碱性、过氧化物、中性、热和紫外线条件下的降解来确定药物的稳定性。经发现，所开发的方法在 20-100µg/ml 范围内具有线性，在 40-120µg/ml 范围内具有线性，相关系数 (r 2 ) 为 0.999。经发现，雷莫格列净依碳酸盐和二甲双胍的回收率在 98-102% 范围内，证实了该方法的准确性。经发现，雷莫格列净依碳酸盐和二甲双胍的药物剂型纯度百分比为 99.87%。经发现，雷莫格列净依碳酸盐的检测限和定量限分别为 0.75µg/ml 和 3.30µg/ml，二甲双胍的检测限和定量限分别为 1.56µg/ml 和 6.28µg/ml。按照 ICH 指南对所开发方法的灵敏度、准确度、范围、精确度、稳健性、耐用性、稳定性、特异性、检测限、定量限和系统适用性参数进行了验证。