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World File Search SystemRevcovi
Revcovi®（elapegademase-lvlr）
前面的信息旨在用于非医疗保险确定。Medicare Benefit Policy手册中概述了门诊病人的医疗保险（B部分）药物（Pub。100-2），第15章，第50条药物和生物学。 此外，可能存在国家承保范围确定（NCD）和/或本地覆盖范围确定（LCD），并且在适用的情况下需要遵守这些政策。 本地覆盖范围文章（LCA）也可能出于索赔付款目的而存在，或阐明B部分根据可能自我管理的药物的福利资格。 以下链接可用于搜索NCD，LCD或LCA文档：https：//www.cms.gov/medicare-coverage-database/search.aspx。 可以根据健康计划的酌情决定其他指示，包括任何前面的信息。100-2），第15章，第50条药物和生物学。此外，可能存在国家承保范围确定（NCD）和/或本地覆盖范围确定（LCD），并且在适用的情况下需要遵守这些政策。本地覆盖范围文章（LCA）也可能出于索赔付款目的而存在，或阐明B部分根据可能自我管理的药物的福利资格。以下链接可用于搜索NCD，LCD或LCA文档：https：//www.cms.gov/medicare-coverage-database/search.aspx。可以根据健康计划的酌情决定其他指示，包括任何前面的信息。
Revcovi-酶替代疗法
使用以下覆盖范围政策的说明适用于Cigna公司管理的健康福利计划。某些CIGNA公司和/或业务范围仅向客户提供利用审核服务，并且不做覆盖范围的确定。引用标准福利计划语言和覆盖范围确定不适用于这些客户。覆盖范围政策旨在为解释Cigna Companies管理的某些标准福利计划提供指导。请注意，客户的特定福利计划文件的条款[集团服务协议，覆盖范围证据，覆盖证证书，摘要计划描述（SPD）或类似计划文件]可能与这些承保范围政策所基于的标准福利计划有很大差异。例如，客户的福利计划文件可能包含与覆盖策略中涉及的主题相关的特定排除。发生冲突时，客户的福利计划文件始终取代覆盖策略中的信息。在没有控制联邦或州承保范围授权的情况下，福利最终取决于适用的福利计划文件的条款。在每个特定实例中的覆盖范围确定需要考虑1）根据服务日期生效的适用福利计划文件的条款； 2）任何适用的法律/法规； 3）任何相关的附带资料材料，包括覆盖范围政策； 4）特定情况的具体事实。应自行审查每个覆盖范围请求。医疗总监有望行使临床判断，并在做出个人覆盖范围确定方面有酌处权。覆盖范围政策与健康福利计划的管理仅有关。覆盖范围政策不是治疗的建议，绝不应用作治疗指南。在某些市场中，可以使用授权的供应商指南来支持医疗必要性和其他承保范围的确定。
医学药物临床标准
概述此文档解决了酶替代疗法用于腺苷脱氨酶缺乏症的使用。这种遗传性疾病导致缺乏功能性腺苷脱氨酶（ADA），这是一种负责腺苷底物代谢的酶。这些底物的浓度增加会导致各种器官系统的不利影响，最著名的是免疫系统。ADA缺乏通常会导致严重的合并免疫缺陷（SCID），其在生命的头几个月中呈现T-，B-和自然杀手（NK）细胞功能障碍。可以通过新生儿筛查，基因检测或对实验室结果的评估进行诊断。标志性实验室发现包括裂解性红细胞或干血点中没有ADA活性，以及红细胞中脱氧腺苷三磷酸（DATP）水平的明显增加（也被测量为DAXP）。ADA缺乏还会导致红细胞的ATP浓度显着降低，缺乏或极低水平的红细胞中的s-腺苷 - 腺苷半胱氨酸水解酶，腺苷和2'-脱氧腺苷的增加，尿液，血浆和干燥的血液斑点。对ADA-SCID的治疗涉及酶替代疗法（ERT）和造血干细胞移植（HSCT）或在基因治疗研究中的招募。ADA-SCID的基因疗法在美国仍在研究中。hsct是最广泛可用的选择的确定治疗方法。最成功的移植物发生在匹配的兄弟姐妹和匹配的家庭捐助者（MSD/MFD）中。根据基于共识的准则（Grunebaum 2023），所有患者均应接受ERT（即Revcovi）诊断后，然后用MSD/MFD HSCT（或可能是基因治疗）进行明确治疗。如果临床稳定，则有些患者可能会立即进行MSD/MFD HSCT，如果可诊断。否则，在大多数患者进行HSCT之前，可以将ERT用作相对较短的（长达几年）的“桥梁”（如果有）。如果确定治疗没有可用或失败，则可以继续或重新生效ERT。adagen（Pegademase牛）是FDA批准的第一个ERT，不再是商业上可用的。它是源自牛组织的，对可靠和一致的生产提出了挑战。Revcovi（Elapegademase-LVLR）是基于牛氨基酸序列的重组腺苷脱氨酶。Revcovi成功替代了不足的ADA，以提供一致稳定的ADA活动。由于肌肉内给药，因此不应在严重的血小板减少症患者中使用。密切的临床监测对于所有接受ERT的患者都很重要，尤其是在长期持续的情况下。由于潜在的疾病机制，依从性差和/或对药物中和抗体的发展，可能会继续使用免疫力。
酶缺陷的医学疗法
Xenpozyme™（olipudase alfa-rpcp）Elfabrio®通常被排除在覆盖范围之外。如果法律或福利计划的要求，可以进行覆盖审查。请参阅《医疗福利药物政策》，标题为“医疗福利治疗等效药物” - 排除药物和相应的排除药物清单，具有首选替代品。注意：有关需要医疗必要性审查的请求，也请参阅下面的特定标准部分（有关Medicare评论，请参阅CMS部分*）。Coverage for Aldurazyme, Elaprase, Fabrazyme, Kanuma, Lamzede, Lumizyme, Mepsevii, Naglazyme, Nexviazyme, Nulibry, Pombiliti, Revcovi, Vimizim, and Xenpozyme is contingent on criteria in the Drug-Specific Criteria section below.药物特异性标准aldurazyme（Laronidase）被证明用于治疗粘多糖含量I（MPS I）。aldurazyme在医学上是必要的：