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World File Search SystemRybelsus
瑞贝尔苏斯 - accessdata.fda.gov
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙剂量和用法∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙ • RYBELSUS 有两种剂型（即剂型 R1 和剂型 R2），推荐剂量不同 (2.1) o 这些剂型不能按 mg/mg 替代 o 使用任一种剂型，但不要同时使用两种剂型。 • 早晨空腹服用 RYBELSUS，并用水送服（最多 4 盎司水）；除水外，不要与其他液体一起服用。(2.2) • 服用 RYBELSUS 后，至少等待 30 分钟，再进食、饮用饮料或服用其他口服药物。(2.2)。 • 将药片整个吞下。不要分割、压碎或咀嚼药片 (2.2)。 • 请参阅完整处方信息，了解有关从 OZEMPIC 转换为 RYBELSUS 以及在两种不同的 RYBELSUS 配方之间切换的说明（2.4）。
Rybelsus 药品数量管理政策 – 每日
• 作为饮食和运动的辅助手段，可改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。 剂量 Rybelsus 的推荐初始剂量为 3 毫克，每天一次 (QD)，连续 30 天。1 3 毫克剂量仅用于开始治疗，对血糖控制无效。服用 Rybelsus 3 毫克 QD 30 天后，将剂量增加至 7 毫克 QD。服用 7 毫克 QD 30 天后，如果需要额外的血糖控制，剂量可以增加至 14 毫克 QD。不建议服用两片 7 毫克药片来达到 14 毫克的剂量。如果漏服一剂，应跳过该剂量并在第二天服用下一剂。Rybelsus 应在当天第一次进食、饮料或其他口服药物前至少 30 分钟用 4 盎司白开水服用。药片应整片吞服，不得分割、压碎或咀嚼。每日服用 14 毫克 Rybelsus 的患者可从服用最后一剂 Rybelsus 的第二天开始，每周一次 (QW) 改用 0.5 毫克 Ozempic®（索马鲁肽皮下注射剂）。1 相反，服用 0.5 毫克 QW Ozempic 的患者可改用 7 毫克或 14 毫克 QD Rybelsus。Rybelsus 可能
Rybelsus®（索马鲁肽片）产品专论
• Rybelsus ® 片剂的初始配方：3 毫克、7 毫克、14 毫克。 • Rybelsus ® 片剂的优化配方：1.5 毫克、4 毫克、9 毫克。 Rybelsus ® 3 毫克、7 毫克、14 毫克片剂的初始配方： Rybelsus ® 的起始剂量为每日一次 3 毫克。30 天后，应将剂量增加至每日一次 7 毫克的维持剂量。如果在 7 毫克剂量至少服用 30 天后需要额外的血糖控制，则可以将剂量增加至每日一次 14 毫克的维持剂量。该方案旨在减轻剂量增加期间的胃肠道症状。口服索马鲁肽的最大推荐单日剂量为 14 毫克。 Rybelsus ® 1.5 mg、4 mg、9 mg 片剂的优化配方：Rybelsus ® 的起始剂量为 1.5 mg，每日一次。30 天后，应将剂量增加至维持剂量 4 mg，每日一次。如果在 4 mg 剂量至少服用 30 天后需要额外的血糖控制，则可以将剂量增加至维持剂量 9 mg，每日一次。此方案旨在减轻剂量增加期间的胃肠道症状。口服索马鲁肽的最大推荐单日剂量为 9 mg。Rybelsus ® 初始配方与优化配方之间的等效剂量如表 1 所示
口服索马鲁肽 (Rybelsus®)：RMP 摘要
Rybelsus 的重要风险是需要特殊风险管理活动来进一步调查或降低风险，以便安全地使用药品的风险。重要风险可视为已识别或潜在风险。已识别风险是有足够的证据证明与使用 Rybelsus 存在联系的问题。潜在风险是根据现有数据可能与使用此药品存在联系的问题，但这种联系尚未确定，需要进一步评估。缺失信息是指目前缺失且需要收集的有关药品安全性的信息（例如，有关药品的长期使用）。