XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemSBLA
2020 年 6 月 9 日临床评论 - GARDASIL 9
9vHPV 九价人乳头瘤病毒疫苗 AE 不良事件 AIS 原位腺癌 AIN 肛门上皮内瘤变 BLA 生物制品许可申请 CFR 联邦法规 CIN 宫颈上皮内瘤变 CMC 化学、生产和控制 CR 完全缓解 CRMTS CBER 监管会议跟踪系统 eCTD 电子通用技术文档 ES 执行摘要 FAS 完整分析集 FDAAA 2007 年食品药品管理局修正案 HIV 人类免疫缺陷病毒 HM 异性恋男性 HNC 头颈癌 HNRT 人乳头瘤病毒-未接触过相关类型的 HPV 人乳头瘤病毒 ICH 国际协调会（人用药品注册技术要求） iPSP 初始儿科研究计划 ITT 意向治疗 mITT 改良意向治疗 MSM 男男性行为者 OBE 生物统计和统计学办公室流行病学 OPSCC 口咽鳞状细胞癌 PD 药效学 PeRC 儿科审查委员会 (CDER) PI 说明书 PIN 阴茎上皮内瘤变 PK 药代动力学 PMC 上市后承诺 PMR 上市后要求 PPE 符合方案疗效 PREA 儿科研究公平法案 PVP 药物警戒计划 qHPV 四价人乳头瘤病毒疫苗 REMS 风险评估及缓解策略 RMS/BLA 生物制品许可证申请监管管理系统 sBLA 补充生物制品许可证申请 SAE 严重不良事件 VaIN 阴道上皮内瘤变 VIN 外阴上皮内瘤变 VLP 病毒样颗粒
Argenx 重点强调 2024 年战略重点报告称 12 亿美元......
2024 年 1 月 8 日，中欧时间上午 7:00 荷兰阿姆斯特丹——致力于改善严重自身免疫性疾病患者生活的全球免疫学公司 argenx SE（泛欧交易所和纳斯达克股票代码：ARGX）今天公布了 2023 年全年初步财务业绩，包括全球净产品销售额（包括 VYVGART® 和 VYVGART Hytrulo），并宣布了其 2024 年的战略重点。 argenx 首席执行官 Tim Van Hauwermeiren 表示：“2023 年，我们覆盖全球 6,000 多名患者，让世界各地的 gMG 患者都可以使用 VYVGART。” “我们通过成功推出皮下 VYVGART 产品，继续投资并展示我们业务的可持续性，并准备在 2024 年继续在 gMG 及其他领域扩张。 argenx 正在兑现其承诺，改变世界对自身免疫的理解方式。正是怀揣着这一承诺，我们在 CIDP 中提交了 VYVGART Hytrulo 的 sBLA，如果获得批准，预计将于 2024 年中期在美国上市。今年，我们将继续积极推进我们的产品线，预计在 2024 年报告六项 2 期研究的 efgartigimod 数据，并进一步开发 MMN 中的 empasiprubart。通过对 IIP 的持续投资，我们预计将看到重复的价值创造，并计划在 2025 年底前提交四个新的 IND。”“两年前，argenx 的主要目标是在美国推出 efgartigimod。今天，我们已经建立了一个强大的全球商业组织，产品已在全球 30 多个国家获得批准，并拥有一条充满活力的、有希望的新疗法来治疗免疫介导疾病。我们已经建立了重要的合作伙伴关系，支持我们的使命，即推进人类对免疫学的理解，以最大程度地造福患者。argenx 已做好准备，在 2024 年及未来实现持续增长。” 2024 年战略重点 argenx 将在 2024 年重点关注三大战略重点，推动可持续的长期增长，包括：
新闻稿Leqembi®销售额达到2亿欧元
新闻稿Leqembi®销售额达到2亿欧元 - 第一个销售里程碑达到了斯德哥尔摩，瑞典，瑞典，2025年2月18日 - 生物含量AB（PUBL）（纳斯达克斯德哥尔摩：Bioa：Bioa b）eisai eisai eisai eisai已通知Bioarctic，该公司已通知Bioarctic，该公司的第一笔销售Milestone Milestone a Milestone已获得了许可协议。在2024年Eisai财政年度（2024年4月 - 2025年比赛）的销售额达到了2亿欧元，达到了这一里程碑。该活动使生物二十万欧元付款。leqembi是生物二极管与Eisai之间长期合作的结果，该抗体最初是由生物二级生物基于Lars Lannfelt教授的工作以及他在阿尔茨海默氏病中发现北极突变的。eisai负责临床开发，市场批准的申请以及对阿尔茨海默氏病的商业化。生物学有权与Eisai一起在北欧地区进行商业化Leqembi，目前，两家公司正在为该地区的共同商业化做准备。---此信息是生物北极亚（Publ）有义务根据欧盟市场滥用法规披露的信息。该信息已于2025年2月18日通过下面的联系人的代理发布，供公众披露。有关更多信息，请联系：Oskar Bosson，VP Communications和IR电子邮件：oskar.bosson@bioarctic.se电话：+46 70 410 71 80关于Lecanemab（Leqembi®）lecanemab是Bioarctic和Eisai之间战略研究联盟的结果。eisai还提交了在其他几个国家和地区的lecanemab批准的申请。它是针对淀粉样蛋白β（Aβ）的聚合可溶性（原纤维）和不溶性形式的人源化免疫球蛋白伽马1（IgG1）单克隆抗体。lecanemab在美国，日本，中国，英国以及其他几个市场因阿尔茨海默氏病（AD）和轻度AD痴呆而批准了轻度认知障碍（MCI）。lecanemab在这些国家的批准以及CHMP在2024年11月的积极意见，主要基于Eisai全球Clarity AD临床试验的3阶段数据，在该试验中，它符合其主要端点和所有关键的次要端点，并具有统计上重要的结果。2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了针对较不频繁静脉内维持剂量的补充生物制品申请（SBLA）。2025年1月，在美国接受了皮下剂量的生物制剂许可申请（BLA），用于维持皮下汽车注射配方，以增强患者的便利性，并在美国接受了PDUFA日期，并于2025年8月31日接受。