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World File Search SystemSHINGRIX
Shingrix
Shingrix 重组水痘带状疱疹病毒糖蛋白 E 定性和定量组成 重构后，一个剂量（0.5 毫升）包含： 水痘带状疱疹病毒 1 糖蛋白 E 抗原 2,3 50 微克 1 水痘带状疱疹病毒 = VZV 2 佐剂，添加 AS01 B，含有： 植物提取物 Quillaja saponaria Molina，馏分 21（QS-21） 50 微克 3 来自明尼苏达沙门氏菌的-O-去酰基-4'-单磷酰脂质 A (MPL) 50 微克 3 通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞中产生的糖蛋白 E (gE) 有关辅料的完整列表，请参阅辅料列表部分 药物形式 注射用粉末和悬浮液。粉末为白色。悬浮液为乳白色、无色至淡褐色液体。临床特点 治疗指征 Shingrix 适用于预防带状疱疹 (HZ) 和带状疱疹后神经痛 (PHN)，具体如下：
带状疱疹
带状疱疹疫苗（重组，佐剂） 1. 药品名称 带状疱疹疫苗（重组，佐剂） 2. 定性和定量组成 重构后，一剂（0.5 毫升）含： 水痘带状疱疹病毒 1 糖蛋白 E 抗原 2,3 50 微克 1 水痘带状疱疹病毒 = VZV 2 佐剂 AS01 B 含有： 植物提取物 Quillaja saponaria Molina，级分 21（QS-21） 50 微克 3-O-去酰基-4'-单磷酰脂质 A 来自明尼苏达沙门氏菌的 Ph. Eur.。 50 微克 3 通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞中产生的糖蛋白 E (gE) 有关完整的辅料列表，请参阅第 6.1 节辅料列表。 3. 药物形式 注射用粉末和混悬液。粉末为白色。混悬液为乳白色、无色至淡褐色液体。 4. 临床详情 4.1 治疗指征 SHINGRIX 适用于预防 50 岁或以上的成年人带状疱疹 (HZ) 和带状疱疹后神经痛 (PHN)（参见第 5.1 节药效学特性）。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 主要疫苗接种计划包括两剂，每剂 0.5 毫升：第一剂，2 个月后第二剂。如果需要灵活调整疫苗接种时间表，则可以在第一剂接种后 2 至 6 个月之间接种第二剂（见 5.1 药效学特性）。
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14. 我该如何缓解这些常见副作用带来的不适？为了缓解接种疫苗引起的发烧和可能出现的疼痛，服用一种您不过敏的温和止痛药（例如扑热息痛）可能会缓解您的不适。您可以在注射部位敷上冷敷以减轻疼痛、发红和/或肿胀。
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• 您对该疫苗的任何成分过敏。 • 您怀孕、计划怀孕或正在哺乳。 • 您正在服用任何其他药物。 • 您对之前接种的疫苗有严重反应。（例如，严重的过敏反应） • 您目前身体不适，和/或发烧。 • 您有出血性疾病病史。
Shingrix v2.00 PGD
如果熟悉患者出血风险的医生认为，通过肌肉注射疫苗或类似的小剂量肌肉注射是相当安全的，那么患有出血性疾病的患者可以进行肌肉注射。如果患者接受药物或其他治疗以减少出血，例如治疗血友病，则可以在接受此类药物或治疗后不久安排肌肉注射疫苗。接受稳定抗凝治疗的患者，包括接受华法林治疗、按时进行预定的 INR 检测且最新 INR 低于治疗范围上限的患者，可以接受肌肉注射疫苗。应使用细针（相当于 23 号或更细的口径，例如 25 号）进行接种，然后用力按压接种部位（不要揉搓）至少 2 分钟。应告知患者或护理人员注射会导致血肿的风险。
Shingrix 数据表
一般不良事件 n = 1,315 n = 1,312 n = 1,309 n = 1,305 n =2,252 n = 2,264 肌痛 56.9 15.2 49.0 11.2 35.1 9.9 3 级肌痛 e 8.9 0.9 5.3 0.8 2.8 0.4 疲劳 57.0 19.8 45.7 16.8 36.6 14.4 3 级疲劳 e 8.5 1.8 5.0 0.8 3.5 0.8 头痛 50.6 21.6 39.6 15.6 29.0 11.8 3 级头痛 e 6.0 1.7 3.7 0.2 1.5 0.4 寒战 35.8 7.4 30.3 5.7 19.5 4.9 寒战，3 级 e 6.8 0.2 4.5 0.3 2.2 0.3 发烧 27.8 3.0 23.9 3.4 14.3 2.7 发烧，3 级 f 0.4 0.2 0.5 0.2 0.1 0.1 GI g 24.3 10.7 16.7 8.7 13.5 7.6 GI，3 级 e 2.1 0.7 0.9 0.6 1.2 0.4 为了确保安全性，总疫苗接种队列包括所有至少接种 1 剂记录剂量的受试者（n）。a 7 天包括接种疫苗当天和随后的 6 天。 b 50 至 59 岁和 60 至 69 岁受试者的数据基于 ZOE -50。70 岁及以上受试者的数据基于 ZOE-50 和 ZOE-70 的汇总数据。c 安慰剂是盐水溶液。d 3 级疼痛：定义为静息时明显疼痛；妨碍正常日常活动。e 3 级肌痛、疲劳、头痛、发抖、胃肠道：定义为妨碍正常活动。f 发烧定义为口服、腋窝或鼓膜途径≥37.5°C，或直肠途径≥38°C；3 级发烧定义为>39.0°C g GI = 胃肠道症状，包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛。
带状疱疹疫苗 (Shingrix)
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