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最终临床研究报告方案 B7471004 ...
在第 1 天（访问 1），对参与者进行资格评估，抽血进行免疫原性评估，并随机分配接受 SIIV 和 20vPnC（[SIIV+20vPnC]/盐水）或 SIIV 和盐水（[SIIV+盐水]/20vPnC）。接种疫苗后，现场盲测工作人员对参与者进行 30 分钟的观察，并记录在此期间发生的不良反应。参与者还在访问时收到了安全跟进和电子日记说明以及测量设备（卡尺）。接种疫苗后 10 天内注射部位发生的局部反应（注射部位发红、肿胀和疼痛）和接种疫苗后 7 天内发生的全身事件（发烧、头痛、疲劳、肌肉疼痛和关节痛）每天记录在电子日记中。接种疫苗后 7 天内，每天在电子日记中收集解热/止痛药的使用情况。
三价mRNA疫苗对季节性流感的转疗，并具有跨特异性体液免疫反应
5 µg每个单独的Ha-MRNA-LNP）。 对照BALB/C小鼠用1/10人剂量的四价裂开灭活流感疫苗（SIIV，总剂量，每只小鼠6 µg的总剂量，包括1.5 µg的每种抗原）和另一个对照BALB/细小鼠的另一个对照BALB/小鼠的总剂量，对对照BALB/c小鼠进行免疫肌内免疫。 A - 动物实验的方案。 血清HAI滴度在蛋白质剂量（V1）后7、21和35天后确定疫苗菌株的抗原：B - H1N1 A/Wisconsin/588/2019，stom -H3N2 A/Darwin/9/9/2021，D - B/Outhia/1359417/20221。 绿色，siiv中显示的mrna-iv - 紫罗兰色和PBS - 蓝色。 数据代表了一个实验，并显示为几何均值±SD。 使用邓恩的多重比较测试对数据进行分析，以进行集体间分析和弗里德曼测试，并通过Dunn的比较测试进行了整个HAI滴度的比较测试。5 µg每个单独的Ha-MRNA-LNP）。对照BALB/C小鼠用1/10人剂量的四价裂开灭活流感疫苗（SIIV，总剂量，每只小鼠6 µg的总剂量，包括1.5 µg的每种抗原）和另一个对照BALB/细小鼠的另一个对照BALB/小鼠的总剂量，对对照BALB/c小鼠进行免疫肌内免疫。A - 动物实验的方案。血清HAI滴度在蛋白质剂量（V1）后7、21和35天后确定疫苗菌株的抗原：B - H1N1 A/Wisconsin/588/2019，stom -H3N2 A/Darwin/9/9/2021，D - B/Outhia/1359417/20221。绿色，siiv中显示的mrna-iv - 紫罗兰色和PBS - 蓝色。数据代表了一个实验，并显示为几何均值±SD。使用邓恩的多重比较测试对数据进行分析，以进行集体间分析和弗里德曼测试，并通过Dunn的比较测试进行了整个HAI滴度的比较测试。
针对 60 岁以上成人的二价 RSV 预融合 F 疫苗...
1. 一项描述 RSV 疫苗在健康成人中的安全性和免疫原性的研究。NCT03529773；2. 一项评估佐剂 RSV 疫苗在健康老年人中的安全性和免疫原性的研究。NCT03572062；3. Schmoele-Thoma B 等人。呼吸道合胞病毒攻击研究中的成人疫苗有效性。N Engl J Med 2022；386:2377-89。4. 18 至 ≤49 岁健康成人群体中 RSVpreF 的临床批次一致性。NCT05096208；5. RSVpreF 与 SIIV 在 ≥65 岁的成人中共同给药的安全性和免疫原性。NCT05301322； 6. 评估RSVpreF对成人的疗效、免疫原性和安全性的研究（RENOIR）。NCT05035212 CC-9
疫苗和相关生物产品咨询委员会2月28日至2023年3月1日，会议简报文件-FDA：申请人Pfizer
AE adverse event ARI acute respiratory illness BLA Biologics License Application CDC Centers for Disease Control and Prevention CI confidence interval COPD chronic obstructive pulmonary disease COVID-19 coronavirus disease 2019 eDiary electronic diary ERD enhanced respiratory disease FDA US Food and Drug Administration FI-RSV formalin-inactivated RSV GBS Guillain-Barré Syndrome LB lower bound LRTI lower respiratory tract infection LRTI-RSV RSV-associated lower respiratory tract illness MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities MFS Miller Fisher syndrome NAAT nucleic acid amplification test NDCMC newly diagnosed chronic medical condition PASS post-authorization safety study PCR polymerase chain reaction preF prefusion F protein PT MedDRA preferred term PVP pharmacovigilance plan RSV呼吸综合病毒RT-PCR逆转录酶聚合酶链反应反应SAE严重不良事件SIIV季节性灭活流感疫苗SLRTI-RSV严重的RSV相关的RSV相关的下呼吸道相关的下呼吸道疾病，