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您需要了解的有关 Ultomiris 和 Soliris 的信息
您的医疗保健提供者将向您发送一张关于严重脑膜炎球菌感染风险的患者安全卡。 • 如果您正在服用 ULTOMIRIS ，请在治疗期间以及最后一次服用 ULTOMIRIS 后 8 个月内随身携带此卡。 • 如果您正在服用 SOLIRIS ，请在治疗期间以及最后一次服用 SOLIRIS 后 3 个月内随身携带此卡。 • 在您服用最后一次 ULTOMIRIS 和 SOLIRIS 后，您患严重脑膜炎球菌感染的风险可能会持续数月。 • 向任何为您提供治疗的医疗保健提供者出示此卡。这将有助于他们快速诊断和治疗您。 • 即使您没有随身携带卡，也应立即接受治疗以治疗任何脑膜炎球菌感染的体征和症状。
依库珠单抗 (SOLIRIS) 治疗非典型溶血性尿毒症综合征 (aHUS) 的使用标准 2024 年 12 月
(aHUS) 使用标准 2024 年 12 月 VA 药房福利管理服务和国家处方集委员会 以下建议基于医学证据、临床医生意见和专家意见。该文件的内容是动态的，将随着新信息的出现而修订。本文件的目的是协助从业者进行临床决策，标准化和提高患者护理质量，并促进具有成本效益的药物处方。临床医生应使用本指南并根据个体患者的临床情况对其进行解释。不符合排除和纳入标准的个案应根据其 P&T 委员会和药房服务部门的政策和程序在当地机构进行裁决。应查阅产品信息以获取详细的处方信息。排除标准如果满足以下任何一项的答案，则患者不应接受依库珠单抗治疗。
医学药物临床标准
•soliris（eculizumab）•Ultomiris（ravulizumab-cwvz）soliris（eculizumab）和ultomiris（ravulizumab-cwvz）是单克隆抗体，是与补体C5结合的单克隆抗体，并抑制其酶裂解的形式，并抑制了该序列的复杂形式。 Ahus中补体介导的血栓形成微型疾病。soliris和ultomiris被批准用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH），非典型溶血性尿毒症综合征（AHUS）的个体，并概括了肌无力的重症疗法（GMG）。SORIRIS还被批准用于Optica谱系障碍（NMOSD）。阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）：PNH是一种罕见的获得的造血干细胞疾病，与多种非特异性临床特征相关，包括但不限于溶血性贫血，疲劳，平滑肌肌张力蛋白，肌肉肌张力障碍和非典型静脉hor虫。治疗选择受到限制，但可能包括使用治疗性抗凝治疗，同种异体造血细胞移植和/或补体抑制剂（Soliris或Ultomiris），具体取决于症状严重程度，溶血程度，以及血栓病史。抗补充疗法用于减少血管内溶血，减少或消除输血的需求，并降低血栓形成的风险。如果停止后至少应密切监测个人，以检测溶血。非典型溶血性尿毒症综合征（AHUS）：AHU是一种罕见的血液疾病，其特征是微血管病性溶血性贫血，血小板减少症和急性肾脏损伤。治疗选择有限，包括血浆疗法（血浆交换或新鲜的冷冻血浆输注），肾移植或补体抑制剂。Soliris和Ultomiris在Ahus中的疗效是基于它们抑制补体介导的血栓微型血管病（TMA）的能力，从而改善了肾功能。如果停止治疗后进行密切监测至关重要（例如：定期的实验室监测，包括全血数，外周涂片，乳酸脱氢酶，肾脏功能和尿液蛋白开始在持有剂量和每周的一周开始4周，每2周，每2周，每月每2个月，然后每月为期3个月，以治疗临床治疗临床。广泛的肌无力重症（GMG）：GMG是一种自身免疫性神经肌肉疾病，其特征是运动无力无力，导致呼吸困难，吞咽困难，复视，质心和脓疱病。广义的肌腱肌瘤通常是由针对神经肌肉连接的IgG自身抗体介导的。Treatment strategies include symptomatic therapy (with anticholinesterase agents such as pyridostigmine), chronic immunotherapy with steroids or other immunosuppressive drugs (such as azathioprine, cyclosporine, or methotrexate), rapid immunotherapy (with plasmapheresis or IV immune globulin), and/or surgical treatment.soliris和ultomiris是免疫疗法，阻塞了由乙酰胆碱受体抗体在神经肌肉连接处触发的补体激活。新疗法，包括Vyvgart，Vyvgart Hytrulo和Rytiggo，通过与新生儿FC受体（FCRN）结合来减少自身抗体。美国肌无力的美国（MGFA）国际共识指南，在批准FCRN抑制剂和Ultomiris之前发表，建议在对吡啶斯基氨基的足够试验后未达到治疗目标的人进行免疫抑制药物和/或皮质类固醇。指南指出，在对其他免疫疗法试验后，可以考虑使用型物体在严重的难治性毫克治疗中。神经脊髓炎选择性谱障碍（NMOSD）：NMOSD是由免疫介导的脱髓鞘和轴突损伤引起的中枢神经系统的严重自身免疫性疾病，主要针对视神经和脊髓。这种损害是由针对Aquaporin-4（AQP4）的抗体引起的，该抗体被认为是NMOSD的诊断标准。该疾病的特征是视神经炎或横向脊髓炎的攻击簇，在攻击之间部分恢复。进行性视觉障碍和瘫痪可能是由反复攻击引起的。治疗可能包括标签外免疫抑制疗法，包括利妥昔单抗，硫唑嘌呤和霉酚酸酯。soliris（eculizumab），uplizna（inebilizumab）和enspryng（satralizumab）被FDA批准用于NMOSD，并通过与安慰剂相比，通过复发率相对降低，证明了功效。
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可以感染感染的人会更好，因为最少的疾病称为Seroguccal的PO。 eculizumab（也称为“ Soliris”®）或Ravulizumum（也称为“ ravuliris”®Meningitis div>
临床标准，步骤治疗和TENNCARE首选药物清单的数量限制（PDL）：等待PAC评论的代理商临时标准
o血红蛋白水平小于或等于9.5 g /dl o绝对网状细胞计数大于或等于120×10^9 /l； •驾驶员证明Voydeya将与Ultomiris或Soliris结合使用； •驾驶员参加了Voydeya REMS计划； •由或与以下一项规定或协商：
肺炎球菌疫苗，23 价多糖 (Pneumo-P)
o 炎症性肠病，例如克罗恩病、溃疡性结肠炎。注意：接受依库珠单抗 (Soliris®) 治疗的患者发生严重感染的风险增加，尤其是感染荚膜细菌，例如肺炎链球菌；5 因此，他们应在接种 Prevnar® 13 后至少八周接种肺炎球菌多糖疫苗。有关间隔信息的更多详情，请参阅时间表。
世卫组织 gsms：目标市场监测请求
3. 巴西发现伪造的 SOLIRIS 2021 年 4 月，巴西卫生监管机构 (ANVISA) 向世卫组织通报，巴西发现了伪造的 SOLIRIS（依库珠单抗）。伪造产品是在受监管供应链中的药房层面发现的，但并非从核准的供应链中采购的。正品制造商已确认产品是伪造的。批号 1000490 是正品批号；但正品有效期为 2020 年 7 月。伪造产品的纸箱和标签上显示的是伪造的 2022 年 7 月有效期。正品制造商还发现，产品纸箱和药瓶标签有物理篡改的迹象——原始有效期似乎被剪掉，并贴上了伪造的有效期标签。虽然目前这种伪造产品的分销似乎仅限于巴西，但要求所有成员国保持广泛警惕，无论该产品最初在何处被发现。
提供商 - 管理预认证药物清单
Reflection Rethatry Rethymic + System Riabni IV Rituxan Hycela Roctavian + Rotédon Ruconsience Ruxant Ryziggo Ryzneuta Scaves Stimufond Substory Syphore Syfovre Synvisc Synvisc-Ane Table Tymble Testacle Testacle Testament Tepesa Tepesa Tepesa Tespate Tespate Tepesa Tepeople Tepesa Tepeople Tepesa Tivdak Topidence
B 群脑膜炎球菌疫苗 (MenB)
这些疫苗通常推荐给 10 岁或以上感染 B 群脑膜炎球菌风险较高的人群，包括：• 因 B 群脑膜炎球菌疾病爆发而处于危险之中的人 • 脾脏受损或被切除的人 • 任何患有罕见免疫系统疾病“持续性补体成分缺乏症”的人 • 任何服用依库珠单抗（也称为 Soliris®）的人 • 经常与分离物打交道的微生物学家